Étude de l'immunoadsorption pour traiter la dermatite atopique sévère associée à des taux sériques d'IgE excessivement élevés
27 janvier 2010 mis à jour par: University of Luebeck
Le but de cette étude est de déterminer si l'immunoadsorption est efficace dans le traitement de la dermatite atopique sévère associée à des taux sériques d'IgE trop élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Department of Dermatology, University of Lübeck
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dermatite atopique
- Niveau total d'IgE sérique supérieur à 5000 kU/l
- Score IGA de 3 ou plus
- Pas de réponse suffisante aux corticostéroïdes topiques/inhibiteurs de la calcineurine, à la thérapie UV (au moins 4 semaines de traitement), aux corticostéroïdes systémiques et à la cyclosporine A (au moins 8 semaines de traitement) ou aucune possibilité d'utilisation prolongée de ce traitement en raison d'effets indésirables/de contre-indications
- 18 ans ou plus
- Contraception efficace pendant le traitement
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Conditions défavorables pour l'accès veineux périphérique
- Hypersensibilité ou allergie connue aux matériaux utilisés dans les colonnes d'adsorption
- Anticoagulation adéquate impossible (par ex. allergies multiples à divers anticoagulants)
- Tendance hémorragique extrême pendant l'anticoagulation
- Hypercoagulabilité
- Maladie cardiovasculaire sévère interdisant la circulation extracorporelle
- Infection systémique sévère
- Niveau d'IgG sérique inférieur à 250 mg/dl
- Immunodéficience sévère (par ex. SIDA)
- Traitement par un inhibiteur de l'ECA (arrêter le médicament au moins 72 h avant le traitement)
- Grossesse
- Lactation
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par ex. alcoolisme chronique ou dysfonctionnement mental)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Premier cycle : semaine 1, jour 1-5 Deuxième cycle : semaine 5, jour 1-5 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Preuve d'amélioration clinique de l'état de la peau, du prurit et des troubles du sommeil.
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Preuve de la réduction des médicaments topiques et/ou systémiques concomitants.
Délai: 13 semaines
|
13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Detlef Zillikens, M. D., Department of Dermatology, University of Lübeck, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAAD01
- AZ07-111
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