Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av immunadsorpsjon for å behandle alvorlig atopisk dermatitt assosiert med for høye serum-IgE-nivåer

27. januar 2010 oppdatert av: University of Luebeck
Formålet med denne studien er å finne ut om immunadsorpsjon er effektiv i behandlingen av alvorlig atopisk dermatitt assosiert med for høye serum-IgE-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Department of Dermatology, University of Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atopisk dermatitt
  • Totalt serum IgE-nivå over 5000 kU/l
  • IGA-score på 3 eller høyere
  • Ingen tilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider/kalsineurinhemmere, UV-behandling (minst 4 ukers behandling), systemiske kortikosteroider og ciklosporin A (minst 8 ukers behandling) eller ingen mulighet for langvarig bruk av denne behandlingen på grunn av uønskede hendelser/kontraindikasjoner
  • 18 år eller eldre
  • Effektiv prevensjon under behandling
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ugunstige forhold for perifer venøs tilgang
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot materialer brukt i adsorberkolonnene
  • Tilstrekkelig antikoagulasjon er ikke mulig (f. flere allergier mot forskjellige antikoagulantia)
  • Ekstrem blødningstendens under antikoagulasjon
  • Hyperkoagulabilitet
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom som hindrer ekstrakorporal sirkulasjon
  • Alvorlig systemisk infeksjon
  • Serum IgG-nivå under 250 mg/dl
  • Alvorlig immunsvikt (f. AIDS)
  • Behandling med en ACE-hemmer (avbryt medikamentet minst 72 timer før behandling)
  • Svangerskap
  • Amming
  • En betingelse som etter utforskerens oppfatning ville utelukke deltakelse i studien (f. kronisk alkoholisme eller mental dysfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fremgangsmåte: immunadsorpsjon

Første syklus: uke 1, dag 1-5

Andre syklus: uke 5, dag 1-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på klinisk bedring av hudtilstand, kløe og søvnforstyrrelser.
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på reduksjon av samtidig lokal og/eller systemisk medisinering.
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Etterforskere

  • Studiestol: Detlef Zillikens, M. D., Department of Dermatology, University of Lübeck, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAAD01
  • AZ07-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere