乳房切除術後の乳房変形を再建するために移植された再生細胞により増強された自家脂肪の研究 (RESTORE-2)
2011年5月13日 更新者：Cytori Therapeutics
放射線療法の有無にかかわらず乳房部分切除術（乳房切除術）後の乳房変形患者の治療における脂肪由来再生細胞の臨床評価。フェーズ IV 市場投入後調査。
乳房部分切除術または四分円切除術（乳房切除術）後の機能的および美容上の乳房変形を有する患者を対象に、脂肪由来再生細胞（ADRC）で増強された自家脂肪の移植を評価する市販後研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Florence、イタリア、50134
- Università degli studi di Firenze
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano Oncologia
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Brussels、ベルギー
- Jules Bordet Institute of Cancer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- T2N0M0乳がんの病歴のある女性（腫瘍の最大寸法が3cm以下）
- 外科的または内視鏡的乳房部分切除術または四分円切除術（乳房切除術）
- きれいな外科的マージン
- 治療を受ける乳房にプロテーゼが存在しない
- 脂肪吸引を受ける能力
- 乳がんに対する最後の治療が登録前12か月以上で、再発がないこと（抗エストロゲン補助療法を受けている患者は除外されない）
- 登録前のマンモグラムまたは乳房検査に基づいて癌の再発の証拠がない
- 乳房温存療法後の軽度の乳房損傷の客観的兆候
- タイプ I 化粧品の後遺症の分類
- 少なくとも 1 cm の軟組織 (例: 胸部または脂肪）レシピエント部位の皮膚と胸壁の間で利用可能
- 乳房温存療法後は少なくとも乳房の 3 分の 2 が残っています
- 直径が 3 cm を超える皮膚と骨の継続的な接着がない
- 欠損の体積と形状は、1 回の治療セッションで矯正できるものでなければなりません (治療を受ける乳房の最大欠損体積 ≤150 mL)
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴（例：全身性エリテマトーデス[SLE]）
- 膠原病、代謝性または萎縮性皮膚疾患の病歴
- ケロイド瘢痕の病歴
- 登録前15日以内の抗凝固剤（アスピリンなど）またはNSAIDの慢性使用（連続7日以上）
- 平均余命 ≤ 2 年
- 登録前12か月以内に放射線治療または外科的治療を必要とする再発または活動性悪性腫瘍
- 他の既知の悪性腫瘍の存在
- ボディマス指数 (BMI) >30
- 減量手術を受ける予定、または研究中に重大な体重変化が予測される（ベースラインと比較したBMI > 5の変化として定義）
- MRIに対する禁忌の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的および美容上の結果に対する患者と医師の満足度。ベースラインと比較して、12 か月後に測定された乳房全体の変形の改善。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した6か月および12か月の乳房のボリュームと形状の変化。ベースラインと比較して、6 か月および 12 か月での皮膚の色素沈着異常の改善。ベースラインと比較して、6 か月後の乳房全体の変形が改善。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月13日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。