Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ zsírfoltok tanulmányozása emlődeformitás helyreállítására a lumpectomia után átültetett regeneratív sejtekkel (RESTORE-2)

2011. május 13. frissítette: Cytori Therapeutics

A zsírból származó regeneratív sejtek klinikai értékelése melldeformitásban szenvedő betegek szegmentális mellreszekciója (lumpectomia) után sugárterápiával vagy anélkül. A piacot követő IV. fázisú tanulmány.

A forgalomba hozatalt követő tanulmány, amely a zsírból származó regeneratív sejtekkel (ADRC-kkel) kiegészített autológ zsír transzplantációját értékeli olyan betegeknél, akik funkcionális és kozmetikai emlődeformitásban szenvednek szegmentális mastectomia vagy quadrantectomia (lumpectomia) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: ADRC-vel továbbfejlesztett autológ zsírtranszplantáció

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Brussels, Belgium
    - Jules Bordet Institute of Cancer
Egyesült Királyság
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary
Olaszország
- - Florence, Olaszország, 50134
    - Università degli studi di Firenze
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Valencia, Spanyolország, 46009
    - Instituto Valenciano Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nők, akiknek az anamnézisében T2N0M0 emlőkarcinóma szerepel (a daganat a legnagyobb méretben ≤3 cm)
Sebészeti vagy endoszkópos szegmentális mastectomia vagy quadrantectomia (lumpectomia)
Tisztítsa meg a műtéti széleket
A mell(ek)ben nem kell kezelni protézist
A lipoaspiráció képessége
Az emlőrák utolsó kezelése ≥ 12 hónappal a beiratkozás előtt, kiújulás hiányában (az antiösztrogén adjuváns kezelésben részesülő betegek NEM kizártak)
A beiratkozás előtti mammográfiás vizsgálat vagy emlővizsgálat alapján nincs bizonyíték a rák kiújulására
Az enyhe mellkárosodás objektív jelei a mellvédő terápia után
I. típusú kozmetikai következmények osztályozása
Legalább 1 cm-es lágyszövet (pl. mell vagy zsír) a recipiens helyen a bőr és a mellkasfal között található
A mellnek legalább kétharmada megmarad a mellvédő terápia után
A 3 cm-nél nagyobb átmérőjű bőr nem tapad folyamatosan a csonthoz
A defektus(ok) térfogatának és alakjának alkalmasnak kell lennie az egyetlen kezelés során történő korrekcióra (a mell(ek)ben a hiba maximális térfogata ≤150 ml a kezeléshez)

Kizárási kritériumok:

Autoimmun rendellenesség anamnézisében (pl. szisztémás lupus erythematosus [SLE])
Kötő-, anyagcsere- vagy atrófiás bőrbetegség anamnézisében
Keloid hegesedés története
Antikoagulánsok (például aszpirin) vagy NSAID-ok krónikus (több mint 7 egymást követő napon) alkalmazása a felvételt megelőző 15 napon belül
Várható élettartam ≤ 2 év
Kiújulás vagy aktív rosszindulatú daganat, amely sugárkezelést vagy sebészeti kezelést igényel ≤12 hónappal a felvétel előtt
Bármilyen más ismert rosszindulatú daganat jelenléte
Testtömeg-index (BMI) >30
Tervezze meg, hogy testsúlycsökkentő műtéten esik át, vagy bármilyen jelentős súlyváltozást előre jelez a vizsgálat során (a BMI-ben a kiindulási értékhez képest 5 feletti változásként definiálható)
Az MRI ellenjavallatok jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A betegek és az orvosok elégedettsége a funkcionális és kozmetikai eredményekkel. A 12 hónapos korban mért általános emlődeformitás javulása a kiindulási értékhez képest. Időkeret: 12 hónap	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A mell térfogatának és alakjának változása 6 és 12 hónapos korban az alapvonalhoz képest. A bőr pigmentációs rendellenességeinek javulása 6 és 12 hónapos korban az alapvonalhoz képest. Az általános emlődeformitás javulása 6 hónap után az alapvonalhoz képest. Időkeret: 6 hónap és 12 hónap	6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytori Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak