Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autologt fedtforstærket m/ regenerative celler transplanteret for at rekonstruere brystdeformiteter efter lumpektomi (RESTORE-2)

13. maj 2011 opdateret af: Cytori Therapeutics

En klinisk evaluering af fedtafledte regenerative celler i behandlingen af ​​patienter med brystdeformiteter efter segmentel brystresektion (lumpektomi) med eller uden strålebehandling. En fase IV postmarkedsundersøgelse.

En post-marketing undersøgelse, der evaluerer transplantation af autologt fedt forstærket med Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC'er), hos patienter med funktionelle og kosmetiske brystdeformiteter efter segmental mastektomi eller kvadrantektomi (lumpektomi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Jules Bordet Institute of Cancer
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en historie med T2N0M0 brystkarcinom (tumor ≤3 cm i største dimension)
  • Kirurgisk eller endoskopisk segmental mastektomi eller kvadrantektomi (lumpektomi)
  • Rengør kirurgiske marginer
  • Ingen protese i bryst(er) skal behandles
  • Evne til at gennemgå lipoaspiration
  • Sidste behandling for brystkræft ≥ 12 måneder før indskrivning med fravær af recidiv (patienter i anti-østrogen adjuverende behandling er IKKE udelukket)
  • Ingen tegn på recidiv af kræft baseret på mammografi eller brystundersøgelse før tilmelding
  • Objektive tegn på mild brystskade efter brystkonserveringsterapi
  • Klassificering af type I kosmetiske følgesygdomme
  • Mindst 1 cm blødt væv (f.eks. bryst eller fedt) er tilgængelig mellem huden og brystvæggen på modtagerstedet
  • Mindst to tredjedele af brystet er tilbage efter brystkonserveringsterapi
  • Ingen kontinuerlig adhæsion af hud til knogle >3 cm i diameter
  • Volumenet og formen af ​​defekten/defekterne skal være befordrende for korrektion under en enkelt behandlingssession (maksimal defektvolumen ≤150 ml i bryst(er) for at gennemgå behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med autoimmun lidelse (fx systemisk lupus erythematosus [SLE])
  • Anamnese med binde-, metabolisk eller atrofisk hudsygdom
  • Historie om keloid ardannelse
  • Kronisk brug (>7 på hinanden følgende dage) af antikoagulantia (såsom aspirin) eller NSAID'er inden for 15 dage før indskrivning
  • Forventet levetid ≤ 2 år
  • Tilbagefald eller aktiv malignitet, der kræver stråling eller kirurgisk behandling ≤12 måneder før indskrivning
  • Tilstedeværelse af enhver anden kendt malignitet
  • Body Mass Index (BMI) >30
  • Planlæg at gennemgå en vægtreduktionskirurgi eller forudse væsentlige vægtændringer i løbet af undersøgelsen (defineret som ændringer i BMI >5 sammenlignet med baseline
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient og læge tilfredshed med funktionelle og kosmetiske resultater. Forbedring i generel brystdeformitet målt efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i brystvolumen og form efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline. Forbedring af abnormiteter i hudpigmentering efter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline. Forbedring i generel brystdeformitet efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTORE-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner