Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del grasso autologo potenziato con cellule rigenerative trapiantate per ricostruire le deformità mammarie dopo la nodulectomia (RESTORE-2)

13 maggio 2011 aggiornato da: Cytori Therapeutics

Una valutazione clinica delle cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo nel trattamento di pazienti con deformità mammarie post resezione segmentale del seno (lumpectomia parziale) con o senza radioterapia. Uno studio post-mercato di fase IV.

Uno studio post-marketing che valuta il trapianto di grasso autologo aumentato con cellule rigenerative derivate da adiposo (ADRC), in pazienti con deformità mammarie funzionali ed estetiche post mastectomia segmentale o quadrantectomia (lumpectomia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Jules Bordet Institute of Cancer
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una storia di carcinoma mammario T2N0M0 (tumore ≤3 cm nella dimensione massima)
  • Mastectomia segmentale chirurgica o endoscopica o quadrantectomia (lumpectomia)
  • Margini chirurgici puliti
  • Nessuna protesi nel/i seno/i da sottoporre a trattamento
  • Possibilità di sottoporsi a lipoaspirazione
  • Ultimo trattamento per carcinoma mammario ≥ 12 mesi prima dell'arruolamento con assenza di recidiva (NON sono escluse le pazienti in terapia adiuvante con antiestrogeni)
  • Nessuna evidenza di recidiva del cancro basata su mammografia o esame del seno prima dell'arruolamento
  • Segni oggettivi di lieve danno mammario post Terapia Conservativa del Seno
  • Classificazione delle sequele cosmetiche di tipo I
  • Almeno 1 cm di tessuto molle (ad es. seno o grasso) è disponibile tra la pelle e la parete toracica nel sito ricevente
  • Un minimo di due terzi del seno rimane dopo la terapia di conservazione del seno
  • Nessuna adesione continua della pelle all'osso > 3 cm di diametro
  • Il volume e la forma del(i) difetto(i) devono favorire la correzione durante una singola sessione di trattamento (volume massimo del difetto ≤150 ml nel(i) seno(i) da sottoporre al trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia autoimmune (ad esempio, lupus eritematoso sistemico [LES])
  • Anamnesi di malattia cutanea connettivale, metabolica o atrofica
  • Storia di cicatrici cheloidee
  • Uso cronico (> 7 giorni consecutivi) di anticoagulanti (come l'aspirina) o FANS entro 15 giorni prima dell'arruolamento
  • Aspettativa di vita ≤ 2 anni
  • Recidiva o tumore maligno attivo che richiede radiazioni o trattamento chirurgico ≤12 mesi prima dell'arruolamento
  • Presenza di qualsiasi altro tumore maligno noto
  • Indice di massa corporea (BMI) >30
  • Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico per la riduzione del peso o prevedere eventuali variazioni di peso significative durante lo studio (definite come variazioni del BMI >5 rispetto al basale
  • Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e del medico per i risultati funzionali ed estetici. Miglioramento della deformità mammaria complessiva misurata a 12 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume e della forma del seno a 6 e 12 mesi rispetto al basale. Miglioramento delle anomalie della pigmentazione cutanea a 6 e 12 mesi rispetto al basale. Miglioramento della deformità mammaria complessiva a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTORE-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi