Estudio de grasa autóloga mejorada con células regenerativas trasplantadas para reconstruir deformidades mamarias después de una lumpectomía (RESTORE-2)
13 de mayo de 2011 actualizado por: Cytori Therapeutics
Una evaluación clínica de células regenerativas derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de pacientes con deformidades mamarias posteriores a la resección mamaria segmentaria (tumorectomía) con o sin radioterapia. Un estudio posterior al mercado de fase IV.
Un estudio posterior a la comercialización que evalúa el trasplante de grasa autóloga aumentada con células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC), en pacientes con deformidades mamarias funcionales y cosméticas posteriores a una mastectomía segmentaria o cuadrantectomía (tumorectomía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Jules Bordet Institute of Cancer
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
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Florence, Italia, 50134
- Università degli studi di Firenze
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes de carcinoma de mama T2N0M0 (tumor ≤3 cm en su dimensión más grande)
- Mastectomía o cuadrantectomía segmentaria quirúrgica o endoscópica (lumpectomía)
- Bordes quirúrgicos limpios
- Sin prótesis en la(s) mama(s) para someterse a tratamiento
- Posibilidad de someterse a una lipoaspiración
- Último tratamiento para el cáncer de mama ≥ 12 meses antes de la inscripción con ausencia de recurrencia (NO se excluyen los pacientes en terapia adyuvante antiestrógenos)
- No hay evidencia de recurrencia del cáncer según la mamografía o el examen de los senos antes de la inscripción
- Signos objetivos de daño mamario leve después de la terapia de conservación mamaria
- Clasificación de las secuelas cosméticas tipo I
- Un mínimo de 1 cm de tejido blando (p. mama o grasa) está disponible entre la piel y la pared torácica en el sitio receptor
- Queda un mínimo de dos tercios del seno después de la terapia de conservación del seno
- Sin adherencia continua de la piel al hueso >3 cm de diámetro
- El volumen y la forma de los defectos deben permitir la corrección durante una sola sesión de tratamiento (volumen máximo del defecto ≤150 ml en la(s) mama(s) para someterse a tratamiento)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno autoinmune (p. ej., lupus eritematoso sistémico [SLE])
- Antecedentes de enfermedad conectiva, metabólica o atrófica de la piel.
- Historia de la cicatrización queloide
- Uso crónico (>7 días consecutivos) de anticoagulantes (como aspirina) o AINE dentro de los 15 días anteriores a la inscripción
- Esperanza de vida ≤ 2 años
- Recurrencia o malignidad activa que requiere radiación o tratamiento quirúrgico ≤12 meses antes de la inscripción
- Presencia de cualquier otra malignidad conocida
- Índice de masa corporal (IMC) >30
- Planee someterse a una cirugía de reducción de peso o prevea cualquier cambio de peso significativo durante el estudio (definido como cambios en el IMC> 5 en comparación con el valor inicial)
- Presencia de contraindicaciones para la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente y del médico con los resultados funcionales y estéticos. Mejora en la deformidad mamaria general medida a los 12 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen y la forma de los senos a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial. Mejora en las anomalías de la pigmentación de la piel a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial. Mejora en la deformidad mamaria general a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer
- Carcinoma
- Seno
- Cuadrantectomía
- Célula madre
- ADRC
- Reconstrucción mamaria
- Lumpectomía
- Células madre derivadas de tejido adiposo
- Cirugía mamaria reconstructiva
- Células regenerativas derivadas de tejido adiposo
- Trasplante autólogo de grasa
- Grasa autóloga
- Deformidades mamarias estéticas
- Deformidad mamaria funcional
- Mastectomía segmentaria
- terapia de conservación mamaria
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias de mama
- Anomalías congénitas
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Ductal De Mama
Otros números de identificación del estudio
- RESTORE-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .