Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologního tuku obohaceného o regenerační buňky transplantované k rekonstrukci deformací prsu po lumpektomii (RESTORE-2)

13. května 2011 aktualizováno: Cytori Therapeutics

Klinické hodnocení regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně při léčbě pacientů s deformacemi prsu po segmentové resekci prsu (lumpektomie) s radiační terapií nebo bez ní. Studie fáze IV po uvedení na trh.

Postmarketingová studie hodnotící transplantaci autologního tuku augmentovaného pomocí Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC) u pacientek s funkčními a kosmetickými deformitami prsu po segmentální mastektomii nebo kvadrantektomii (lumpektomie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Jules Bordet Institute of Cancer
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze
  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anamnézou karcinomu prsu T2N0M0 (nádor ≤ 3 cm v největším rozměru)
  • Chirurgická nebo endoskopická segmentální mastektomie nebo kvadrantektomie (lumpektomie)
  • Vyčistěte chirurgické okraje
  • Žádná protéza v prsu (prsech) k léčbě
  • Schopnost podstoupit lipoaspiraci
  • Poslední léčba rakoviny prsu ≥ 12 měsíců před zařazením do studie bez recidivy (nevylučují se pacienti na antiestrogenové adjuvantní léčbě)
  • Žádný důkaz recidivy rakoviny na základě mamografie nebo vyšetření prsu před zařazením
  • Objektivní známky mírného poškození prsu po Breast Conservation Therapy
  • Klasifikace kosmetických následků typu I
  • Minimálně 1 cm měkké tkáně (např. prsa nebo tuk) je dostupný mezi kůží a hrudní stěnou v místě příjemce
  • Po Breast Conservation Therapy zbývají minimálně dvě třetiny prsou
  • Žádná souvislá adheze kůže ke kosti > 3 cm v průměru
  • Objem a tvar defektu (defektů) musí napomáhat korekci během jednoho ošetření (maximální objem defektu ≤ 150 ml v prsu (prsech) pro léčbu)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza autoimunitní poruchy (např. systémový lupus erythematodes [SLE])
  • Pojivové, metabolické nebo atrofické kožní onemocnění v anamnéze
  • Historie keloidních jizev
  • Chronické užívání (> 7 po sobě jdoucích dnů) antikoagulancií (jako je aspirin) nebo NSAID během 15 dnů před zařazením
  • Předpokládaná délka života ≤ 2 roky
  • Recidiva nebo aktivní malignita vyžadující ozařování nebo chirurgickou léčbu ≤ 12 měsíců před zařazením
  • Přítomnost jakékoli jiné známé malignity
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30
  • Plánujte podstoupit chirurgický zákrok na snížení hmotnosti nebo předpokládejte jakékoli významné změny hmotnosti během studie (definované jako změny BMI > 5 ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Přítomnost kontraindikací k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacienta i lékaře s funkčními a kosmetickými výsledky. Zlepšení celkové deformity prsu měřené po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu a tvaru prsou v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou. Zlepšení abnormalit pigmentace kůže v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou. Zlepšení celkové deformity prsu po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytori Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESTORE-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit