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Untersuchung von autologem Fett, das mit regenerativen Zellen angereichert wurde, die zur Rekonstruktion von Brustdeformitäten nach Lumpektomie transplantiert wurden (RESTORE-2)

13. Mai 2011 aktualisiert von: Cytori Therapeutics

Eine klinische Bewertung von aus dem Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen bei der Behandlung von Patienten mit Brustdeformitäten nach segmentaler Brustresektion (Lumpektomie) mit oder ohne Strahlentherapie. Eine Post-Market-Studie der Phase IV.

Eine Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Transplantation von autologem Fett, angereichert mit Adipose Regenerative Cells (ADRCs), bei Patienten mit funktionellen und kosmetischen Brustdeformitäten nach segmentaler Mastektomie oder Quadrantektomie (Lumpektomie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Jules Bordet Institute of Cancer
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem T2N0M0-Brustkarzinom in der Vorgeschichte (Tumor ≤3 cm in der größten Ausdehnung)
  • Chirurgische oder endoskopische segmentale Mastektomie oder Quadrantektomie (Lumpektomie)
  • Saubere Operationsränder
  • Keine Prothese in der/den Brust(en), die behandelt werden muss
  • Möglichkeit zur Lipoaspiration
  • Letzte Behandlung von Brustkrebs ≥ 12 Monate vor der Einschreibung ohne erneutes Auftreten (Patienten unter adjuvanter Antiöstrogentherapie sind NICHT ausgeschlossen)
  • Keine Hinweise auf ein erneutes Auftreten von Krebs aufgrund einer Mammographie oder einer Brustuntersuchung vor der Einschreibung
  • Objektive Anzeichen einer leichten Brustschädigung nach einer Brusterhaltungstherapie
  • Klassifizierung kosmetischer Folgen vom Typ I
  • Mindestens 1 cm Weichgewebe (z. B. Brust oder Fett) zwischen Haut und Brustwand an der Empfängerstelle vorhanden ist
  • Nach der Brusterhaltungstherapie bleiben mindestens zwei Drittel der Brust übrig
  • Keine kontinuierliche Anhaftung der Haut an Knochen mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm
  • Das Volumen und die Form des Defekts/der Defekte müssen einer Korrektur während einer einzigen Behandlungssitzung förderlich sein (maximales Defektvolumen ≤ 150 ml in der/den zu behandelnden Brust(en)).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes [SLE])
  • Vorgeschichte einer Bindegewebs-, Stoffwechsel- oder atrophischen Hauterkrankung
  • Vorgeschichte von Keloidnarben
  • Chronische Einnahme (>7 aufeinanderfolgende Tage) von Antikoagulanzien (wie Aspirin) oder NSAIDs innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung
  • Lebenserwartung ≤ 2 Jahre
  • Rezidiv oder aktive Malignität, die eine Bestrahlung oder eine chirurgische Behandlung erfordert ≤12 Monate vor der Einschreibung
  • Vorliegen einer anderen bekannten bösartigen Erkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) >30
  • Planen Sie eine Operation zur Gewichtsreduzierung oder erwarten Sie signifikante Gewichtsveränderungen während der Studie (definiert als Veränderungen des BMI >5 im Vergleich zum Ausgangswert).
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit funktionellen und kosmetischen Ergebnissen. Verbesserung der gesamten Brustdeformität, gemessen nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Brustvolumens und der Brustform nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Verbesserung der Hautpigmentierungsanomalien nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Verbesserung der gesamten Brustdeformität nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTORE-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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