유방 절제술 후 유방 기형을 재건하기 위해 이식된 재생 세포로 강화된 자가 지방에 대한 연구 (RESTORE-2)
2011년 5월 13일 업데이트: Cytori Therapeutics
방사선 요법의 유무에 관계없이 분절 유방 절제술(종양 절제술) 후 유방 기형 환자의 치료에서 지방 유래 재생 세포의 임상 평가. 4단계 사후 시장 연구.
분절 유방 절제술 또는 사분절 절제술(종양 절제술) 후 기능적 및 미용적 유방 기형이 있는 환자에서 지방 유래 재생 세포(ADRC)로 증강된 자가 지방의 이식을 평가하는 시판 후 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Jules Bordet Institute of Cancer
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50134
- Università degli studi di Firenze
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- T2N0M0 유방 암종의 병력이 있는 여성(종양의 최대 크기가 ≤3cm)
- 외과적 또는 내시경 분절 유방 절제술 또는 사분면 절제술(종양 절제술)
- 깨끗한 수술 마진
- 치료를 받을 유방에 보형물 없음
- 지방흡입 가능
- 재발 없이 등록 전 ≥ 12개월 전에 유방암에 대한 마지막 치료(항에스트로겐 보조 요법을 받는 환자는 제외되지 않음)
- 등록 전 유방 촬영 또는 유방 검사를 기반으로 한 암 재발의 증거 없음
- 유방 보존 요법 후 가벼운 유방 손상의 객관적 징후
- 제1형 후유증 분류
- 최소 1cm의 연조직(예: 유방 또는 지방) 수혜자 부위의 피부와 흉벽 사이에서 이용 가능
- 유방 보존 요법 후 유방의 최소 2/3가 남아 있습니다.
- 직경 3cm 이상의 뼈에 피부가 지속적으로 접착되지 않음
- 결함의 부피와 모양은 단일 치료 세션 동안 교정에 도움이 되어야 합니다(치료를 받을 유방의 최대 결함 부피 ≤150mL).
제외 기준:
- 자가면역 질환의 병력(예: 전신성 홍반성 루푸스[SLE])
- 결합성, 대사성 또는 위축성 피부 질환의 병력
- 켈로이드 흉터의 역사
- 등록 전 15일 이내에 항응고제(예: 아스피린) 또는 NSAID의 만성 사용(>7일 연속)
- 기대 수명 ≤ 2년
- 등록 전 12개월 이하의 방사선 또는 외과적 치료를 필요로 하는 재발 또는 활동성 악성 종양
- 다른 알려진 악성 종양의 존재
- 체질량지수(BMI) >30
- 체중 감량 수술을 받거나 연구 기간 동안 상당한 체중 변화가 예상되는 경우(기준선과 비교하여 BMI >5의 변화로 정의됨)
- MRI에 대한 금기 사항의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기능적 및 미용적 결과에 대한 환자 및 의사의 만족도. 기준선과 비교하여 12개월에 측정된 전반적인 유방 기형의 개선.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 유방 부피 및 모양의 변화. 베이스라인과 비교하여 6개월 및 12개월에 피부 색소 침착 이상 개선. 기준선과 비교하여 6개월에 전반적인 유방 기형 개선.
기간: 6개월 12개월
|
6개월 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .