Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de gordura autóloga aprimorada com células regenerativas transplantadas para reconstruir deformidades mamárias após mastectomia (RESTORE-2)

13 de maio de 2011 atualizado por: Cytori Therapeutics

Uma avaliação clínica de células regenerativas derivadas do tecido adiposo no tratamento de pacientes com deformidades mamárias após ressecção segmentar da mama (lumpectomia) com ou sem radioterapia. Um estudo pós-mercado Fase IV.

Um estudo pós-comercialização avaliando o transplante de gordura autóloga aumentada com Células Regenerativas Derivadas de Adiposo (ADRCs), em pacientes com deformidades funcionais e estéticas da mama após mastectomia segmentar ou quadrantectomia (lumpectomia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Transplante de gordura autólogo aprimorado por ADRC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Jules Bordet Institute of Cancer
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Valencia, Espanha, 46009
    - Instituto Valenciano Oncologia
Itália
- - Florence, Itália, 50134
    - Università degli studi di Firenze
Reino Unido
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com história de carcinoma de mama T2N0M0 (tumor ≤3 cm na maior dimensão)
Mastectomia segmentar cirúrgica ou endoscópica ou quadrantectomia (lumpectomia)
Margens cirúrgicas limpas
Sem prótese na(s) mama(s) para tratamento
Possibilidade de lipoaspiração
Último tratamento para câncer de mama ≥ 12 meses antes da inscrição com ausência de recorrência (pacientes em terapia adjuvante antiestrogênica NÃO são excluídos)
Nenhuma evidência de recorrência de câncer com base em mamografia ou exame de mama antes da inscrição
Sinais objetivos de dano mamário leve após a Terapia de Conservação da Mama
Classificação de sequelas cosméticas tipo I
Um mínimo de 1 cm de tecido mole (p. mama ou gordura) está disponível entre a pele e a parede torácica no local receptor
Um mínimo de dois terços da mama permanece após a Terapia de Conservação da Mama
Sem adesão contínua da pele ao osso > 3 cm de diâmetro
O volume e a forma do(s) defeito(s) devem ser propícios à correção durante uma única sessão de tratamento (volume máximo do defeito ≤150 mL na(s) mama(s) a ser(em) tratada(s))

Critério de exclusão:

História de distúrbio autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico [LES])
História de doença cutânea conjuntiva, metabólica ou atrófica
Histórico de cicatriz quelóide
Uso crônico (> 7 dias consecutivos) de anticoagulantes (como aspirina) ou AINEs nos 15 dias anteriores à inscrição
Expectativa de vida ≤ 2 anos
Recorrência ou malignidade ativa que requer radiação ou tratamento cirúrgico ≤12 meses antes da inscrição
Presença de qualquer outra malignidade conhecida
Índice de Massa Corporal (IMC) >30
Planejar se submeter a uma cirurgia de redução de peso ou prever quaisquer mudanças significativas de peso durante o estudo (definidas como mudanças no IMC > 5 em comparação com a linha de base
Presença de contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Satisfação do paciente e do médico com os resultados funcionais e cosméticos. Melhoria na deformidade geral da mama medida em 12 meses em comparação com a linha de base. Prazo: 12 meses	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Mudança no volume e forma da mama aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base. Melhoria nas anormalidades de pigmentação da pele aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base. Melhoria na deformidade geral da mama em 6 meses em comparação com a linha de base. Prazo: 6 meses e 12 meses	6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytori Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ