Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аутологичного жира, обогащенного регенеративными клетками, трансплантированного для реконструкции деформаций молочной железы после лампэктомии (RESTORE-2)

13 мая 2011 г. обновлено: Cytori Therapeutics

Клиническая оценка регенеративных клеток жирового происхождения при лечении пациентов с деформациями молочной железы после сегментарной резекции молочной железы (лампэктомия) с лучевой терапией или без нее. Пострыночное исследование фазы IV.

Постмаркетинговое исследование по оценке трансплантации аутологичного жира, дополненного регенеративными клетками, полученными из жировой ткани (ADRC), у пациентов с функциональными и косметическими деформациями груди после сегментарной мастэктомии или квадрантэктомии (лампэктомии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Jules Bordet Institute of Cancer
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Università degli studi di Firenze
  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с раком молочной железы T2N0M0 в анамнезе (опухоль ≤3 см в наибольшем измерении)
  • Хирургическая или эндоскопическая сегментарная мастэктомия или квадрантэктомия (лампэктомия)
  • Чистые хирургические края
  • Нет протеза в груди(ах) для лечения
  • Возможность пройти липоаспирацию
  • Последнее лечение рака молочной железы ≥ 12 месяцев до включения в исследование при отсутствии рецидива (НЕ исключаются пациенты, получающие антиэстрогенную адъювантную терапию)
  • Отсутствие признаков рецидива рака на основании маммографии или обследования молочной железы перед включением в исследование.
  • Объективные признаки легкого повреждения груди после терапии по сохранению груди
  • Классификация косметических последствий I типа
  • Минимум 1 см мягких тканей (например, грудь или жир) находится между кожей и стенкой грудной клетки в месте реципиента
  • Минимум две трети груди остаются после терапии по сохранению груди.
  • Отсутствие непрерывного прилегания кожи к кости >3 см в диаметре
  • Объем и форма дефекта(ов) должны способствовать коррекции в течение одного сеанса лечения (максимальный объем дефекта ≤150 мл в груди(ах) для проведения лечения)

Критерий исключения:

  • Аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, системная красная волчанка [СКВ])
  • История соединительной, метаболической или атрофической болезни кожи
  • История келоидных рубцов
  • Хроническое использование (>7 дней подряд) антикоагулянтов (таких как аспирин) или НПВП в течение 15 дней до регистрации
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 2 лет
  • Рецидив или активное злокачественное новообразование, требующее облучения или хирургического лечения ≤12 месяцев до включения в исследование
  • Наличие любого другого известного злокачественного новообразования
  • Индекс массы тела (ИМТ) >30
  • Планируйте операцию по снижению веса или предвидите какие-либо значительные изменения веса во время исследования (определяемые как изменения ИМТ> 5 по сравнению с исходным уровнем).
  • Наличие противопоказаний к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов и врачей функциональными и косметическими результатами. Улучшение общей деформации груди, измеренное через 12 месяцев, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема и формы груди в возрасте 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Улучшение нарушений пигментации кожи через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Улучшение общей деформации груди через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytori Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESTORE-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться