Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av autologt fettforsterket med regenerative celler transplantert for å rekonstruere brystdeformiteter etter lumpektomi (RESTORE-2)

13. mai 2011 oppdatert av: Cytori Therapeutics

En klinisk evaluering av fettavledede regenerative celler i behandling av pasienter med brystdeformiteter etter segmentell brystreseksjon (lumpektomi) med eller uten strålebehandling. En fase IV ettermarkedsstudie.

En post-marketing studie som evaluerer transplantasjon av autologt fett forsterket med Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs), hos pasienter med funksjonelle og kosmetiske brystdeformiteter etter segmentell mastektomi eller kvadrantektomi (lumpektomi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: ADRC-forbedret autolog fetttransplantasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Jules Bordet Institute of Cancer
Italia
- - Florence, Italia, 50134
    - Università degli studi di Firenze
Spania
- - Madrid, Spania, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Valencia, Spania, 46009
    - Instituto Valenciano Oncologia
Storbritannia
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med en historie med T2N0M0 brystkarsinom (svulst ≤3 cm i største dimensjon)
Kirurgisk eller endoskopisk segmentell mastektomi eller kvadrantektomi (lumpektomi)
Rengjør kirurgiske marginer
Ingen protese i bryst(er) som skal behandles
Evne til å gjennomgå lipoaspirasjon
Siste behandling for brystkreft ≥ 12 måneder før registrering med fravær av tilbakefall (pasienter på anti-østrogen adjuvant terapi er IKKE ekskludert)
Ingen bevis for tilbakefall av kreft basert på mammografi eller brystundersøkelse før påmelding
Objektive tegn på mild brystskade etter brystkonserveringsterapi
Klassifisering av kosmetiske følgetilstander av type I
Minst 1 cm mykt vev (f.eks. bryst eller fett) er tilgjengelig mellom huden og brystveggen på mottakerstedet
Minst to tredjedeler av brystet er igjen etter brystkonserveringsterapi
Ingen kontinuerlig adhesjon av hud til bein >3 cm i diameter
Volumet og formen på defekten(e) må bidra til korrigering under en enkelt behandlingsøkt (maksimalt defektvolum ≤150 ml i bryst(er) for å gjennomgå behandling)

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus erythematosus [SLE])
Historie med bindevev, metabolsk eller atrofisk hudsykdom
Historie med keloid arrdannelse
Kronisk bruk (>7 påfølgende dager) av antikoagulantia (som aspirin) eller NSAIDs innen 15 dager før påmelding
Forventet levealder ≤ 2 år
Residiv eller aktiv malignitet som krever stråling eller kirurgisk behandling ≤12 måneder før påmelding
Tilstedeværelse av annen kjent malignitet
Kroppsmasseindeks (BMI) >30
Planlegg å gjennomgå vektreduksjonskirurgi eller forutse noen betydelige vektendringer i løpet av studien (definert som endringer i BMI >5 sammenlignet med baseline
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pasient- og legetilfredshet med funksjonelle og kosmetiske resultater. Forbedring i total brystdeformitet målt etter 12 måneder sammenlignet med baseline. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i brystvolum og form ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline. Forbedring i hudpigmenteringsavvik ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline. Forbedring i generell brystdeformitet etter 6 måneder sammenlignet med baseline. Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene