Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av autologt fettförstärkt med regenerativa celler transplanterade för att rekonstruera bröstdeformiteter efter lumpektomi (RESTORE-2)

13 maj 2011 uppdaterad av: Cytori Therapeutics

En klinisk utvärdering av fetthärledda regenerativa celler vid behandling av patienter med bröstdeformiteter efter segmentell bröstresektion (lumpektomi) med eller utan strålbehandling. En fas IV efter marknadsstudie.

En post-marketing studie som utvärderar transplantation av autologt fett förstärkt med Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs), hos patienter med funktionella och kosmetiska bröstdeformiteter efter segmentell mastektomi eller kvadrantektomi (lumpektomi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: ADRC-förbättrad autolog fetttransplantation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Jules Bordet Institute of Cancer
Italien
- - Florence, Italien, 50134
    - Università degli studi di Firenze
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Instituto Valenciano Oncologia
Storbritannien
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor med en historia av T2N0M0 bröstkarcinom (tumör ≤3 cm i största dimension)
Kirurgisk eller endoskopisk segmentell mastektomi eller kvadrantektomi (lumpektomi)
Rengör kirurgiska marginaler
Ingen protes i bröst(en) att genomgå behandling
Förmåga att genomgå lipoaspiration
Senaste behandling för bröstcancer ≥ 12 månader före inskrivning med frånvaro av återfall (patienter på antiöstrogenadjuvansterapi är INTE uteslutna)
Inga tecken på återfall av cancer baserat på mammografi eller bröstundersökning före inskrivningen
Objektiva tecken på mild bröstskada efter bröstkonserveringsterapi
Klassificering av kosmetiska följdsjukdomar av typ I
Minst 1 cm mjuk vävnad (t.ex. bröst eller fett) finns mellan huden och bröstväggen på mottagarens plats
Minst två tredjedelar av bröstet är kvar efter bröstkonserveringsterapin
Ingen kontinuerlig vidhäftning av hud till ben >3 cm i diameter
Volymen och formen på defekten/defekterna måste vara gynnsamma för korrigering under en enda behandlingssession (maximal defektvolym ≤150 ml i bröst/bröst för att genomgå behandling)

Exklusions kriterier:

Historik med autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus [SLE])
Historik av bindemedels-, metabolisk eller atrofisk hudsjukdom
Historia av keloid ärrbildning
Kronisk användning (>7 dagar i följd) av antikoagulantia (som acetylsalicylsyra) eller NSAID inom 15 dagar före inskrivning
Förväntad livslängd ≤ 2 år
Återfall eller aktiv malignitet som kräver strålning eller kirurgisk behandling ≤12 månader före inskrivning
Förekomst av någon annan känd malignitet
Body Mass Index (BMI) >30
Planera att genomgå viktminskningskirurgi eller förutse några betydande viktförändringar under studien (definierad som förändringar i BMI >5 jämfört med baslinjen
Förekomst av kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Patient och läkare är nöjda med funktionella och kosmetiska resultat. Förbättring av den totala bröstdeformiteten mätt efter 12 månader jämfört med baslinjen. Tidsram: 12 månader	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring i bröstvolym och form vid 6 och 12 månader jämfört med baslinjen. Förbättring av avvikelser i hudpigmentering efter 6 och 12 månader jämfört med Baseline. Förbättring av den totala bröstdeformiteten efter 6 månader jämfört med Baseline. Tidsram: 6 månader och 12 månader	6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna