Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisesta rasvasta, joka on lisätty uusiutuvilla soluilla, jotka on siirretty rintojen epämuodostumien rekonstruoimiseksi lumpektomian jälkeen (RESTORE-2)

perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: Cytori Therapeutics

Kliininen arvio rasvaperäisistä uusiutuvista soluista hoidettaessa potilaita, joilla on rintojen epämuodostumia segmentaalisen rintojen resektion (lumpektomia) jälkeen säteilyterapialla tai ilman sitä. Vaiheen IV markkinoiden jälkeinen tutkimus.

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa arvioitiin rasvaperäisillä regeneratiivisilla soluilla (ADRC) lisätyn autologisen rasvan siirtoa potilailla, joilla on toiminnallisia ja kosmeettisia rintojen epämuodostumia segmentaalisen rinnan tai kvadrantektomian (lumpektomia) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: ADRC-tehostettu autologinen rasvansiirto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Jules Bordet Institute of Cancer
Espanja
- - Madrid, Espanja, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Valencia, Espanja, 46009
    - Instituto Valenciano Oncologia
Italia
- - Florence, Italia, 50134
    - Università degli studi di Firenze
Yhdistynyt kuningaskunta
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, joilla on ollut T2N0M0-rintasyöpä (kasvain ≤3 cm suurimmassa mittakaavassa)
Kirurginen tai endoskooppinen segmentaalinen mastektomia tai kvadrantektomia (lumpektomia)
Puhdista kirurgiset reunat
Rinnoissa ei ole proteesia hoidettavana
Kyky suorittaa lipoaspiraatio
Viimeinen rintasyövän hoito ≥ 12 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman uusiutumista (potilaita, jotka saavat antiestrogeeniadjuvanttihoitoa, EI suljeta pois)
Ei todisteita syövän uusiutumisesta mammografian tai rintatutkimuksen perusteella ennen ilmoittautumista
Objektiiviset merkit lievästä rintavauriosta rintojen säilyttämisterapian jälkeen
Tyypin I kosmetiikan jälkiluokitus
Vähintään 1 cm pehmytkudosta (esim. rinta tai rasva) on saatavilla ihon ja rintakehän välissä vastaanottajapaikalla
Vähintään kaksi kolmasosaa rinnasta on jäljellä rintojen säilyttämishoidon jälkeen
Ei jatkuvaa ihon kiinnittymistä luuhun, jonka halkaisija on >3 cm
Vian (vikojen) tilavuuden ja muodon on suotuisa korjaukseen yhden hoitokerran aikana (rintojen maksimitilavuus ≤150 ml hoidettavaksi)

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus [SLE])
Aiempi side-, aineenvaihdunta- tai atrofinen ihosairaus
Keloidiarpeutumisen historia
Antikoagulanttien (kuten aspiriinin) tai tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö (> 7 peräkkäistä päivää) 15 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Elinajanodote ≤ 2 vuotta
Sädehoitoa tai kirurgista hoitoa vaativa uusiutuminen tai aktiivinen pahanlaatuisuus ≤ 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
Minkä tahansa muun tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
Painoindeksi (BMI) >30
Suunnittele painonpudotusleikkaus tai ennakoi merkittäviä painonmuutoksia tutkimuksen aikana (määritelty BMI:n muutoksiksi >5 verrattuna lähtötasoon
MRI:n vasta-aiheiden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Potilaiden ja lääkärien tyytyväisyys toiminnallisiin ja kosmeettisiin tuloksiin. Rintojen yleisen epämuodostuman paraneminen mitattuna 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Rintojen tilavuuden ja muodon muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Ihon pigmentaatiohäiriöiden paraneminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Rintojen yleisen epämuodostuman paraneminen 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna. Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta	6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytori Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit