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Étude de la graisse autologue améliorée avec des cellules régénératives transplantées pour reconstruire les déformations mammaires après une tumorectomie (RESTORE-2)

13 mai 2011 mis à jour par: Cytori Therapeutics

Une évaluation clinique des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux dans le traitement des patients atteints de malformations mammaires post-résection mammaire segmentaire (tumorectomie) avec ou sans radiothérapie. Une étude post-marché de phase IV.

Une étude post-commercialisation évaluant la transplantation de graisse autologue augmentée de cellules régénératives dérivées de l'adiposité (ADRC), chez des patientes présentant des déformations fonctionnelles et esthétiques du sein après une mastectomie segmentaire ou une quadrantectomie (lumpectomie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Greffe de graisse autologue améliorée par l'ADRC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Brussels, Belgique
    - Jules Bordet Institute of Cancer
Espagne
- - Madrid, Espagne, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Valencia, Espagne, 46009
    - Instituto Valenciano Oncologia
Italie
- - Florence, Italie, 50134
    - Università degli studi di Firenze
Royaume-Uni
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes ayant des antécédents de carcinome du sein T2N0M0 (tumeur ≤ 3 cm dans la plus grande dimension)
Mastectomie ou quadrantectomie segmentaire chirurgicale ou endoscopique (tumorectomie)
Nettoyer les marges chirurgicales
Pas de prothèse dans le(s) sein(s) pour subir un traitement
Possibilité de subir une lipoaspiration
Dernier traitement pour le cancer du sein ≥ 12 mois avant l'inscription avec absence de récidive (les patientes sous traitement adjuvant anti-œstrogène ne sont PAS exclues)
Aucune preuve de récidive du cancer basée sur la mammographie ou l'examen des seins avant l'inscription
Signes objectifs de lésions mammaires légères après la thérapie de conservation du sein
Classification des séquelles cosmétiques de type I
Un minimum de 1 cm de tissus mous (par ex. poitrine ou graisse) est disponible entre la peau et la paroi thoracique au niveau du site receveur
Il reste au moins les deux tiers du sein après la thérapie de conservation du sein
Pas d'adhérence continue de la peau à l'os > 3 cm de diamètre
Le volume et la forme du ou des défauts doivent être propices à la correction au cours d'une seule séance de traitement (volume maximum du défaut ≤ 150 ml dans le(s) sein(s) à traiter)

Critère d'exclusion:

Antécédents de maladie auto-immune (par exemple, lupus érythémateux disséminé [LED])
Antécédents de maladie cutanée conjonctive, métabolique ou atrophique
Antécédents de cicatrisation chéloïde
Utilisation chronique (> 7 jours consécutifs) d'anticoagulants (tels que l'aspirine) ou d'AINS dans les 15 jours précédant l'inscription
Espérance de vie ≤ 2 ans
Récidive ou malignité active nécessitant une radiothérapie ou un traitement chirurgical ≤ 12 mois avant l'inscription
Présence de toute autre tumeur maligne connue
Indice de masse corporelle (IMC)> 30
Prévoyez de subir une chirurgie de réduction de poids ou prévoyez des changements de poids significatifs au cours de l'étude (définis comme des changements d'IMC> 5 par rapport à la ligne de base
Présence de contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Satisfaction des patients et des médecins vis-à-vis des résultats fonctionnels et esthétiques. Amélioration de la déformation globale du sein mesurée à 12 mois par rapport à la valeur initiale. Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Modification du volume et de la forme des seins à 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale. Amélioration des anomalies de la pigmentation cutanée à 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale. Amélioration de la déformation globale du sein à 6 mois par rapport à la valeur initiale. Délai: 6 mois et 12 mois	6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytori Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité