Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autologicznego ulepszenia tkanki tłuszczowej z przeszczepionymi komórkami regeneracyjnymi w celu rekonstrukcji deformacji piersi po lumpektomii (RESTORE-2)

13 maja 2011 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics

Ocena kliniczna komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu pacjentek z deformacją piersi po segmentalnej resekcji piersi (lumpektomii) z radioterapią lub bez niej. Badanie fazy IV po rynku.

Badanie postmarketingowe oceniające przeszczep autologicznego tłuszczu wzmocnionego komórkami regeneracyjnymi pochodzenia tłuszczowego (ADRC) u pacjentek z funkcjonalnymi i kosmetycznymi deformacjami piersi po segmentalnej mastektomii lub kwadrantektomii (lumpektomii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Jules Bordet Institute of Cancer
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi T2N0M0 w wywiadzie (guz ≤3 cm w największym wymiarze)
  • Chirurgiczna lub endoskopowa mastektomia segmentowa lub kwadrantektomia (lumpektomia)
  • Czyste marginesy chirurgiczne
  • Brak protezy w piersi (piersiach) do leczenia
  • Możliwość poddania się lipoaspiracji
  • Ostatnie leczenie raka piersi ≥ 12 miesięcy przed włączeniem do badania bez nawrotu (pacjentki otrzymujące antyestrogenową terapię adjuwantową NIE są wykluczone)
  • Brak dowodów na nawrót raka na podstawie mammografii lub badania piersi przed włączeniem
  • Obiektywne oznaki łagodnego uszkodzenia piersi po terapii oszczędzającej pierś
  • Klasyfikacja następstw kosmetycznych typu I
  • Minimum 1 cm tkanki miękkiej (np. piersi lub tłuszczu) znajduje się między skórą a ścianą klatki piersiowej w miejscu biorczym
  • Co najmniej dwie trzecie piersi pozostaje po terapii oszczędzającej pierś
  • Brak ciągłego przylegania skóry do kości o średnicy >3 cm
  • Objętość i kształt ubytku (ubytków) muszą umożliwiać korekcję podczas jednej sesji zabiegowej (maksymalna objętość ubytku ≤150 ml w piersiach poddanych leczeniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy [SLE])
  • Historia chorób tkanki łącznej, metabolicznej lub zanikowej skóry
  • Historia bliznowców
  • Przewlekłe stosowanie (>7 kolejnych dni) antykoagulantów (takich jak aspiryna) lub NLPZ w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • Oczekiwana długość życia ≤ 2 lata
  • Nawrót lub aktywny nowotwór wymagający napromieniania lub leczenia chirurgicznego ≤12 miesięcy przed włączeniem
  • Obecność jakiegokolwiek innego znanego nowotworu złośliwego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30
  • Planować poddanie się operacji redukcji masy ciała lub przewidywać jakiekolwiek istotne zmiany masy ciała w trakcie badania (zdefiniowane jako zmiany BMI > 5 w porównaniu z wartością wyjściową)
  • Obecność przeciwwskazań do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta i lekarza z wyników funkcjonalnych i kosmetycznych. Poprawa ogólnej deformacji piersi mierzona po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości i kształtu piersi w wieku 6 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową. Poprawa nieprawidłowości pigmentacji skóry po 6 i 12 miesiącach w porównaniu do poziomu wyjściowego. Poprawa ogólnej deformacji piersi po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESTORE-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj