Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van autoloog vet versterkt met regeneratieve cellen getransplanteerd om borstmisvormingen te reconstrueren na lumpectomie (RESTORE-2)

13 mei 2011 bijgewerkt door: Cytori Therapeutics

Een klinische evaluatie van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen bij de behandeling van patiënten met borstmisvormingen na segmentale borstresectie (lumpectomie) met of zonder bestralingstherapie. Een fase IV postmarktonderzoek.

Een postmarketingonderzoek ter evaluatie van de transplantatie van autoloog vet aangevuld met van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) bij patiënten met functionele en cosmetische borstmisvormingen na segmentale mastectomie of quadrantectomie (lumpectomie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: ADRC-verbeterde autologe vettransplantatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België
    - Jules Bordet Institute of Cancer
Italië
- - Florence, Italië, 50134
    - Università degli studi di Firenze
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Valencia, Spanje, 46009
    - Instituto Valenciano Oncologia
Verenigd Koninkrijk
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met een voorgeschiedenis van T2N0M0-borstcarcinoom (tumor ≤3 cm in grootste afmeting)
Chirurgische of endoscopische segmentale mastectomie of quadrantectomie (lumpectomie)
Schone chirurgische marges
Geen prothese in borst(en) om te behandelen
Mogelijkheid om lipoaspiratie te ondergaan
Laatste behandeling voor borstkanker ≥ 12 maanden voorafgaand aan inschrijving met afwezigheid van recidief (patiënten op anti-oestrogeen adjuvante therapie zijn NIET uitgesloten)
Geen bewijs van terugkeer van kanker op basis van mammogram of borstonderzoek voorafgaand aan inschrijving
Objectieve tekenen van milde borstbeschadiging na borstconservatietherapie
Type I cosmetische gevolgen classificatie
Minimaal 1 cm zacht weefsel (bijv. borst of vet) beschikbaar is tussen de huid en de borstwand op de plek van de ontvanger
Na borstsparende therapie blijft minimaal tweederde van de borst over
Geen continue hechting van huid aan bot >3 cm in diameter
Het volume en de vorm van de afwijking(en) moeten bevorderlijk zijn voor correctie tijdens een enkele behandelingssessie (maximaal afwijkingsvolume ≤150 ml in borst(en) om behandeling te ondergaan)

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. Systemische lupus erythematosus [SLE])
Geschiedenis van verbindende, metabole of atrofische huidziekte
Geschiedenis van keloïde littekens
Chronisch gebruik (> 7 opeenvolgende dagen) van anticoagulantia (zoals aspirine) of NSAID's binnen 15 dagen voorafgaand aan inschrijving
Levensverwachting ≤ 2 jaar
Recidief of actieve maligniteit die bestraling of chirurgische behandeling vereist ≤12 maanden voorafgaand aan inschrijving
Aanwezigheid van een andere bekende maligniteit
Lichaamsmassa-index (BMI) >30
Plan een operatie om gewicht te verminderen of voorzie significante gewichtsveranderingen tijdens het onderzoek (gedefinieerd als veranderingen in BMI >5 vergeleken met baseline
Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Patiënt- en artstevredenheid met functionele en cosmetische resultaten. Verbetering van de algehele misvorming van de borst gemeten na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in borstvolume en -vorm na 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline. Verbetering van afwijkingen in huidpigmentatie na 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline. Verbetering van de algehele misvorming van de borst na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden	6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria