自体脂肪增强与再生细胞移植重建乳房肿块切除术后畸形的研究 (RESTORE-2)
2011年5月13日 更新者：Cytori Therapeutics
脂肪来源的再生细胞在接受或不接受放射治疗的节段性乳房切除术（肿块切除术）后治疗乳房畸形患者中的临床评价。 IV 期上市后研究。
一项上市后研究评估自体脂肪移植与脂肪衍生再生细胞 (ADRCs) 增强，在功能性和美容性乳房畸形患者后节段乳房切除术或象限切除术（肿块切除术）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有T2N0M0乳腺癌病史的女性（肿瘤最大直径≤3cm）
- 手术或内窥镜乳房节段切除术或象限切除术（肿块切除术）
- 清洁手术边缘
- 没有乳房假体接受治疗
- 吸脂能力
- 入组前 ≥ 12 个月的最后一次乳腺癌治疗且无复发（不排除接受抗雌激素辅助治疗的患者）
- 根据入组前的乳房 X 光照片或乳房检查，没有癌症复发的证据
- 保乳治疗后轻度乳房损伤的客观体征
- I型美容后遗症分类
- 至少 1 cm 的软组织（例如 乳房或脂肪）在受体部位的皮肤和胸壁之间可用
- 保乳治疗后至少保留三分之二的乳房
- 皮肤与骨的连续粘连> 3 cm直径
- 缺陷的体积和形状必须有利于在单次治疗期间进行矫正（乳房的最大缺陷体积≤150 mL才能接受治疗）
排除标准：
- 自身免疫性疾病史（例如，系统性红斑狼疮 [SLE]）
- 结缔性、代谢性或萎缩性皮肤病史
- 瘢痕疙瘩的历史
- 入组前 15 天内长期使用（> 连续 7 天）抗凝剂（如阿司匹林）或非甾体抗炎药
- 预期寿命≤2年
- 入组前 12 个月内复发或活动性恶性肿瘤需要放疗或手术治疗
- 存在任何其他已知的恶性肿瘤
- 身体质量指数 (BMI) >30
- 计划进行减肥手术或预见研究期间任何显着的体重变化（定义为与基线相比 BMI 的变化 >5
- 存在 MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者和医生对功能和美容效果的满意度。与基线相比，在 12 个月时测得的整体乳房畸形有所改善。
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与基线相比，6 个月和 12 个月时乳房体积和形状的变化。与基线相比，皮肤色素沉着异常在 6 个月和 12 个月时有所改善。与基线相比，6 个月时整体乳房畸形有所改善。
大体时间：6个月和12个月
|
6个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月5日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月13日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.