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帝王切開分娩中に母親を温めることは、分娩時に赤ちゃんを暖かく保つのに役立ちますか?

2014年3月14日 更新者:University of British Columbia

帝王切開分娩中の母親の体温上昇が新生児体温に及ぼす影響

この研究の目的は、帝王切開分娩中に特別な保温ブランケットを使用することが、温められていない母親と比較して、赤ちゃんの体温を正常に保つのに役立つかどうかを調査することです (BC Women's Hospital での標準ケア)。 医師は、帝王切開で生まれた赤ちゃんの体温が低いことを観察しました。 赤ちゃんの体温は母親の体温に依存するため、手術中に暖かい空気で満たされた特別な保温ブランケットを使用して母親を暖かく保つと、出産時に赤ちゃんが暖かくなる.

調査の概要

詳細な説明

帝王切開分娩中の母体の低体温症は、主に脊椎麻酔と腹部内容物および皮膚の手術室 (OR) の低温への曝露の組み合わせによって引き起こされます。 母体の体温と胎児の体温は密接に関連しているため、新生児は母体の低体温により出生時に低体温を経験します。 集中治療室への入院時の新生児の低体温は、特に早産児の罹患率と死亡率の重要な決定要因です。

BC Women's Hospital では、帝王切開分娩の大部分が神経軸麻酔下で行われます。小児科医は、帝王切開分娩時に体温が最適以下の赤ちゃんがいることに気づきました。 小児科医は、新生児低体温症のこの傾向を逆転させたいと考え、分娩室に関する世界保健機関 (WHO) のガイドラインに沿って、手術室の温度を 25℃ に上げるよう要求しました。 ただし、通常、手術室の温度を上げることは、この環境で働く大多数のスタッフにとって快適な選択肢ではないため、WHO の推奨事項には従いません。

強制空気加温は、麻酔患者の正常体温を維持するために外科手術中に使用される一般的な技術です。 複数の空気チャネルを備えた 2 層ブランケットが加温装置に接続されており、ブランケットの層の間に温かい空気を送り込み、最終的には患者の周囲に送り込みます。 この装置は、低体温の患者を温めたり、クールな手術室で正常体温の患者の温度を維持したりするのに効果的です。

これまでに発表された帝王切開時の母親の温暖化に関する研究は、一貫性のない結果を示しているため、この被験者はさらに調査する必要があります。

私たちは、積極的に母親を温めることで、出生時の新生児低体温症のリスクを予防または減少させると仮定しています. さらに、積極的な温暖化が未熟児に大きな影響を与えるかどうかを調べます。

分娩時の新生児の腋窩温度は、私たちの主要な結果になります。

測定される重要な変数には、新生児の臍帯静脈 pH、アプガー スコア、手術中の母体の体温 (子宮切開 - 分娩時間)、母体の震えの存在、および母体の熱的快適性スコアが含まれます。

この研究は、次の 2 つのグループが参加する非盲検無作為対照試験です。

  1. 対照群:標準ケア、すなわち食器棚で温めた綿毛布と食器棚で温めた点滴。
  2. 介入グループ: コントロール グループと同様の標準ケアに加えて、ベア ハガー温度管理ユニット モデル 750 で暖められたベア ハガー フルアクセス アンダーボディ ブランケット モデル 635 (カナダ保健省ライセンス # 12692)。 患者は下半身ブランケットに横たわり、麻酔薬の挿入後、患者が手術台に仰臥位になると電源が入ります。 加温装置は中温設定(380℃)に設定されます。

介入グループは、手術中、強制的な空気加温ブランケットを受け取ります。

この研究は、BC Women's Hospital の手術室で実施されます。

対象集団は、選択的または緊急(母体または新生児の生命に差し迫った脅威はないが、分娩を必要とする)のいずれかを受けている、脊髄または脊髄硬膜外麻酔下での帝王切開分娩を受けている同意のある妊婦です。

除外要因には、緊急帝王切開分娩または全身麻酔下の帝王切開分娩、活発な分娩中の母親、19 歳未満の母親、英語が理解できない人、および同意の欠如が含まれます。 感染が疑われる母親、I型真性糖尿病、悪性高熱症の病歴、および体温調節に影響を与えることが知られている疾患/障害のある母親も除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BC Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -脊椎麻酔または併用脊椎硬膜外麻酔下で選択的帝王切開を受けるすべての女性
  • 妊娠28週以上
  • ASA 1 & 2 の健康分類
  • 破水または陣痛の初期の兆候があるが、活動的な陣痛ではなく、経膣分娩が計画されておらず、緊急の帝王切開が必要な母親
  • 独立した(パートナーではない)翻訳者が利用できない場合、潜在的な科目は英語を読んで理解できる必要があります

除外基準:

  • 活発な分娩中の母親 - 定期的な協調収縮を伴う 3cm 以上の拡張
  • ASA 3 以上
  • 胎児心拍数異常に対する緊急帝王切開
  • 全身麻酔下での帝王切開
  • 母親の年齢 <19 歳
  • 母体感染
  • 胎児の出産前に5ml以上の硬膜外局所麻酔薬が投与されるCSEの母親
  • 血管疾患のある母親 - 高血圧/子癇前症を除く
  • I型糖尿病の母親
  • 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 悪性高熱症の病歴または家族歴のある母親
  • 英語が理解できない方、同意が得られない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
ベアハガーブランケットでアクティブウォーミング
BC ウィメンズ ホスピタルでの標準治療に加えて、ベア ハガー温度管理ユニット モデル 750 で暖められたベア ハガー フルアクセス アンダーボディ ブランケット モデル 635 (カナダ保健省ライセンス # 12692)。 患者は下半身ブランケットに横たわり、麻酔薬の挿入後、患者が手術台に仰臥位になると電源が入ります。 加温装置は中温設定(380℃)に設定されます。 母親から特に要求されない限り、手術が終了するまで加温を続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分娩時の新生児腋窩温
時間枠:配送中
配送中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Preston Roanne, MD、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Jason Reidy, MBBS, FRCA、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月14日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H07-01490

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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