- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00616174
Czy rozgrzewanie matek podczas cesarskiego cięcia pomaga utrzymać ciepło dziecka podczas porodu?
Wpływ ocieplenia matki podczas cesarskiego cięcia na temperaturę noworodka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotermia matki podczas cesarskiego cięcia jest głównie spowodowana połączeniem znieczulenia przewodowego i ekspozycji treści brzusznej i skóry na niskie temperatury sali operacyjnej (OR). Ponieważ temperatura matki i temperatura płodu są ze sobą ściśle powiązane, noworodki doświadczają hipotermii przy urodzeniu z powodu hipotermii matki. Hipotermia noworodków przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii jest ważnym wyznacznikiem zachorowalności i śmiertelności, szczególnie u wcześniaków.
W BC Women's Hospital większość cięć cesarskich odbywa się w znieczuleniu neuroosiowym, a pediatrzy zaobserwowali, że niektóre dzieci miały nieoptymalną temperaturę ciała w czasie cesarskiego cięcia. Pediatrzy chcieli odwrócić ten trend w hipotermii noworodków i zażądali podwyższenia temperatury na sali operacyjnej do 25oC, bardziej zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi sal porodowych. Jednak podnoszenie temperatury na sali operacyjnej zwykle nie jest wygodną opcją dla większości personelu pracującego w tym środowisku, dlatego zalecenia WHO nie są przestrzegane.
Wymuszone ogrzewanie powietrzem jest powszechną techniką stosowaną podczas zabiegów chirurgicznych w celu utrzymania normotermii u znieczulonych pacjentów. Dwuwarstwowy koc z wieloma kanałami powietrznymi jest podłączony do urządzenia ogrzewającego, które wtłacza ciepłe powietrze między warstwy koca i ostatecznie otacza pacjenta. To urządzenie jest skuteczne w ogrzewaniu pacjentów w stanie hipotermii lub utrzymywaniu temperatury u pacjentów w normotermii na chłodnej sali operacyjnej.
Opublikowane do tej pory badania dotyczące ocieplenia matki podczas cesarskiego cięcia wykazały niespójne wyniki, dlatego temat wymaga dalszych badań.
Postulujemy, że aktywne ogrzewanie matek zapobiegnie lub zmniejszy ryzyko hipotermii noworodka przy porodzie. Ponadto zbadamy, czy aktywne ogrzewanie ma większy wpływ na wcześniaka.
Temperatura pachowa noworodka przy porodzie będzie naszym głównym wynikiem.
Do ważnych mierzonych zmiennych należą: pH żyły pępowinowej noworodka, punktacja w skali Apgar, temperatura matki podczas zabiegu (nacięcie macicy – czas porodu), obecność dreszczy u matki i ocena komfortu cieplnego matki.
To badanie będzie niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym dwie grupy:
- Grupa kontrolna: Opieka standardowa, tj. bawełniany koc podgrzewany w szafce i płyny dożylne podgrzewane w szafce.
- Grupa interwencyjna: standardowa opieka jak w grupie kontrolnej plus koc pod ciało Bair Hugger z pełnym dostępem model 635 (licencja Health Canada nr 12692) ogrzewany za pomocą urządzenia do zarządzania temperaturą Bair Hugger model 750. Pacjent położy się na kocu pod ciało i zostanie włączony, gdy pacjent położy się na plecach na stole operacyjnym po wprowadzeniu środka znieczulającego. Podgrzewacz zostanie ustawiony na średnią temperaturę (380C).
Grupa interwencyjna otrzyma koc z wymuszonym ogrzewaniem powietrzem podczas całej operacji.
Badanie zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej Szpitala Kobiecego BC.
Populacja docelowa to kobiety w ciąży poddawane planowemu lub pilnemu (bez bezpośredniego zagrożenia życia matki lub noworodka, ale wymagającemu porodu) cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub połączonym podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym.
Czynniki wykluczające obejmują: nagłe cesarskie cięcie lub cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym, matki w trakcie aktywnego porodu, matki poniżej 19 roku życia, osoby, które nie rozumieją języka angielskiego oraz brak zgody. Matki z podejrzeniem infekcji, cukrzycą typu I, hipertermią złośliwą w wywiadzie oraz jakąkolwiek chorobą/zaburzeniem, o którym wiadomo, że wpływa na regulację temperatury, również zostaną wykluczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub złożonym podpajęczynówkowym znieczuleniu zewnątrzoponowym
- Ciąża powyżej 28 tygodnia
- Klasyfikacja zdrowia ASA 1 i 2
- Matki zgłaszające się na oddział oceny lub oddział porodowo-porodowy z pękniętymi błonami płodowymi lub wczesnymi oznakami porodu, ale nie w trakcie porodu, u których nie planuje się porodu siłami natury i które wymagają pilnego cięcia cesarskiego
- Potencjalni uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski, chyba że dostępny jest niezależny (niebędący partnerem) tłumacz
Kryteria wyłączenia:
- Matki w trakcie aktywnego porodu – rozwarcie na 3 cm lub więcej z regularnymi, skoordynowanymi skurczami
- ASA 3 lub wyższy
- Awaryjne cięcie cesarskie z powodu zaburzeń rytmu serca płodu
- Cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym
- Wiek matki <19 lat
- Infekcja matki
- Matki z CSE, którym podano > 5 ml znieczulenia zewnątrzoponowego przed porodem
- Matki z chorobą naczyniową – z wyjątkiem nadciśnienia/stanu przedrzucawkowego
- Matki z cukrzycą typu I
- Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Matki z historią lub rodzinną historią hipertermii złośliwej
- Ci, którzy nie rozumieją angielskiego i brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: 1
Aktywne ocieplenie z kocem Bair Hugger
|
Standardowa opieka w BC Women's Hospital plus koc pod ciało Bair Hugger z pełnym dostępem model 635 (licencja Health Canada nr 12692) ogrzewany przez urządzenie do zarządzania temperaturą Bair Hugger model 750.
Pacjent położy się na kocu pod ciało i zostanie włączony, gdy pacjent położy się na plecach na stole operacyjnym po wprowadzeniu środka znieczulającego.
Podgrzewacz zostanie ustawiony na średnią temperaturę (380C).
Ogrzewanie będzie kontynuowane do końca operacji, chyba że matka zażąda inaczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Temperatura pachowa noworodka przy porodzie
Ramy czasowe: Podczas dostawy
|
Podczas dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H07-01490
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .