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Hilft es, die Mütter während des Kaiserschnitts zu wärmen, um die Babys bei der Geburt warm zu halten?

14. März 2014 aktualisiert von: University of British Columbia

Die Auswirkung der mütterlichen Erwärmung während der Kaiserschnittgeburt auf die Neugeborenentemperatur

Der Zweck dieser Studie war es zu untersuchen, ob die Verwendung einer speziellen Wärmedecke während der Kaiserschnittgeburt dazu beiträgt, eine normale Körpertemperatur des Babys aufrechtzuerhalten, verglichen mit Müttern, die nicht gewärmt werden (Standardversorgung im BC Women's Hospital). Ärzte beobachteten, dass einige Babys eine niedrige Körpertemperatur haben, wenn sie per Kaiserschnitt geboren werden. Da die Babytemperaturen von der Temperatur ihrer Mütter abhängen, glauben wir, dass das Warmhalten der Mutter während der Operation mit einer speziellen, mit warmer Luft gefüllten Wärmedecke dazu führt, dass das Baby bei der Geburt wärmer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die mütterliche Hypothermie während des Kaiserschnitts wird hauptsächlich durch eine Kombination aus neuraxialer Anästhesie und der Exposition von Bauchinhalt und Haut gegenüber den niedrigen Temperaturen des Operationssaals (OP) verursacht. Da die mütterliche Temperatur und die fötale Temperatur eng miteinander verbunden sind, erleiden Neugeborene aufgrund der mütterlichen Hypothermie bei der Geburt eine Hypothermie. Die neonatale Hypothermie bei Aufnahme auf die Intensivstation ist eine wichtige Determinante für Morbidität und Mortalität, insbesondere bei Frühgeborenen.

Im BC Women's Hospital werden die meisten Kaiserschnittgeburten unter neuraxialer Anästhesie durchgeführt, und die Kinderärzte haben beobachtet, dass einige Babys zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine suboptimale Körpertemperatur hatten. Die Kinderärzte wollten diesen Trend bei neonataler Hypothermie umkehren und forderten eine Erhöhung der OP-Temperatur auf 25 °C, was eher den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Kreißsäle entspricht. Die Erhöhung der OP-Temperaturen ist jedoch für die Mehrheit der Mitarbeiter, die in dieser Umgebung arbeiten, normalerweise keine angenehme Option, daher werden die Empfehlungen der WHO nicht befolgt.

Zwangslufterwärmung ist eine übliche Technik, die während chirurgischer Eingriffe verwendet wird, um die Normothermie bei anästhesierten Patienten aufrechtzuerhalten. Eine zweischichtige Decke mit mehreren Luftkanälen ist mit einer Erwärmungsvorrichtung verbunden, die warme Luft zwischen die Schichten der Decke und schließlich um den Patienten herum zwingt. Dieses Gerät ist wirksam bei der Erwärmung von hypothermischen Patienten oder der Aufrechterhaltung der Temperatur bei normothermischen Patienten in einem kühlen OP.

Die bisher veröffentlichten Studien zur mütterlichen Erwärmung beim Kaiserschnitt haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt, sodass das Thema weitere Untersuchungen erfordert.

Wir postulieren, dass aktives Wärmen von Müttern das Risiko einer neonatalen Hypothermie bei der Geburt verhindert oder verringert. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob aktive Erwärmung einen größeren Effekt bei Frühgeborenen hat.

Die Axillatemperatur des Neugeborenen bei der Entbindung ist unser primäres Ergebnis.

Zu den wichtigen gemessenen Variablen gehören: pH-Wert der Nabelvene des Neugeborenen, Apgar-Scores, mütterliche Temperatur während der gesamten Operation (Uterusschnitt – Entbindungszeit), Vorhandensein von mütterlichem Zittern und mütterlicher Wärmekomfort-Score.

Diese Studie wird eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen sein:

  1. Kontrollgruppe: Standardversorgung, d. h. schrankgewärmte Baumwolldecke und schrankgewärmte IV-Flüssigkeiten.
  2. Interventionsgruppe: Standardversorgung wie in der Kontrollgruppe plus eine Bair Hugger-Unterbodendecke mit vollem Zugang, Modell 635 (Health Canada License # 12692), erwärmt mit dem Bair Hugger-Temperaturmanagementgerät, Modell 750. Der Patient liegt auf der Unterkörperdecke und wird eingeschaltet, sobald der Patient nach dem Einführen des Anästhetikums auf dem Operationstisch liegt. Das Warmhaltegerät wird auf die mittlere Temperatureinstellung (380°C) eingestellt.

Die Interventionsgruppe erhält während der gesamten Operation eine Umluft-Wärmedecke.

Die Studie wird im Operationssaal des BC Women's Hospital durchgeführt.

Die Zielpopulation ist einverstanden, schwangere Frauen, die sich entweder einem elektiven oder einem dringenden (keine unmittelbare Bedrohung des Lebens der Mutter oder des Neugeborenen, aber eine Entbindung) Kaiserschnitt unter Spinal- oder kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie unterziehen müssen.

Zu den Ausschlussfaktoren gehören: Notkaiserschnittgeburten oder Kaiserschnittgeburten unter Vollnarkose, Mütter in aktiven Wehen, Mütter unter 19 Jahren, Personen, die kein Englisch verstehen, und fehlende Zustimmung. Mütter mit einer vermuteten Infektion, Diabetes mellitus Typ I, einer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie und allen Krankheiten/Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Temperaturregulation beeinträchtigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen mit elektivem Kaiserschnitt in Spinalanästhesie oder kombinierter spinaler Epiduralanästhesie
  • Mehr als 28 Schwangerschaftswochen
  • ASA 1 & 2 Gesundheitsklassifikation
  • Mütter, die sich mit gerissenen Eihäuten oder frühen Anzeichen von Wehen in der Untersuchungs- oder Wehenabteilung vorstellen, aber keine aktiven Wehen haben, für die keine vaginale Geburt geplant ist und die einen dringenden Kaiserschnitt benötigen
  • Potenzielle Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, es sei denn, ein unabhängiger (Nicht-Partner-) Übersetzer ist verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Mütter in aktiven Wehen - 3 cm oder mehr erweitert mit regelmäßigen koordinierten Kontraktionen
  • ASA 3 oder höher
  • Notfall-Kaiserschnitt bei fetalen Herzfrequenzanomalien
  • Kaiserschnittgeburt unter Vollnarkose
  • Alter der Mutter <19 Jahre
  • Mütterliche Infektion
  • Mütter mit CSE, bei denen vor der Geburt des Fötus > 5 ml epidurales Lokalanästhetikum verabreicht werden
  • Mütter mit Gefäßerkrankungen – mit Ausnahme von Bluthochdruck/Präeklampsie
  • Mütter mit Diabetes mellitus Typ I
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Mütter mit einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von maligner Hyperthermie
  • Diejenigen, die kein Englisch verstehen, und mangelnde Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Aktive Erwärmung mit Bair Hugger Decke
Standardversorgung im BC Women's Hospital plus eine Bair Hugger-Unterbettdecke Modell 635 mit vollem Zugang (Health Canada License # 12692), die von der Bair Hugger-Temperaturmanagementeinheit Modell 750 erwärmt wird. Der Patient liegt auf der Unterkörperdecke und wird eingeschaltet, sobald der Patient nach dem Einführen des Anästhetikums auf dem Operationstisch liegt. Das Warmhaltegerät wird auf die mittlere Temperatureinstellung (380°C) eingestellt. Die Erwärmung wird bis zum Ende der Operation fortgesetzt, sofern nicht anders von der Mutter verlangt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Axillatemperatur des Neugeborenen bei Geburt
Zeitfenster: Während der Lieferung
Während der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
  • Studienleiter: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H07-01490

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