- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00616174
Hilft es, die Mütter während des Kaiserschnitts zu wärmen, um die Babys bei der Geburt warm zu halten?
Die Auswirkung der mütterlichen Erwärmung während der Kaiserschnittgeburt auf die Neugeborenentemperatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mütterliche Hypothermie während des Kaiserschnitts wird hauptsächlich durch eine Kombination aus neuraxialer Anästhesie und der Exposition von Bauchinhalt und Haut gegenüber den niedrigen Temperaturen des Operationssaals (OP) verursacht. Da die mütterliche Temperatur und die fötale Temperatur eng miteinander verbunden sind, erleiden Neugeborene aufgrund der mütterlichen Hypothermie bei der Geburt eine Hypothermie. Die neonatale Hypothermie bei Aufnahme auf die Intensivstation ist eine wichtige Determinante für Morbidität und Mortalität, insbesondere bei Frühgeborenen.
Im BC Women's Hospital werden die meisten Kaiserschnittgeburten unter neuraxialer Anästhesie durchgeführt, und die Kinderärzte haben beobachtet, dass einige Babys zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts eine suboptimale Körpertemperatur hatten. Die Kinderärzte wollten diesen Trend bei neonataler Hypothermie umkehren und forderten eine Erhöhung der OP-Temperatur auf 25 °C, was eher den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Kreißsäle entspricht. Die Erhöhung der OP-Temperaturen ist jedoch für die Mehrheit der Mitarbeiter, die in dieser Umgebung arbeiten, normalerweise keine angenehme Option, daher werden die Empfehlungen der WHO nicht befolgt.
Zwangslufterwärmung ist eine übliche Technik, die während chirurgischer Eingriffe verwendet wird, um die Normothermie bei anästhesierten Patienten aufrechtzuerhalten. Eine zweischichtige Decke mit mehreren Luftkanälen ist mit einer Erwärmungsvorrichtung verbunden, die warme Luft zwischen die Schichten der Decke und schließlich um den Patienten herum zwingt. Dieses Gerät ist wirksam bei der Erwärmung von hypothermischen Patienten oder der Aufrechterhaltung der Temperatur bei normothermischen Patienten in einem kühlen OP.
Die bisher veröffentlichten Studien zur mütterlichen Erwärmung beim Kaiserschnitt haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt, sodass das Thema weitere Untersuchungen erfordert.
Wir postulieren, dass aktives Wärmen von Müttern das Risiko einer neonatalen Hypothermie bei der Geburt verhindert oder verringert. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob aktive Erwärmung einen größeren Effekt bei Frühgeborenen hat.
Die Axillatemperatur des Neugeborenen bei der Entbindung ist unser primäres Ergebnis.
Zu den wichtigen gemessenen Variablen gehören: pH-Wert der Nabelvene des Neugeborenen, Apgar-Scores, mütterliche Temperatur während der gesamten Operation (Uterusschnitt – Entbindungszeit), Vorhandensein von mütterlichem Zittern und mütterlicher Wärmekomfort-Score.
Diese Studie wird eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen sein:
- Kontrollgruppe: Standardversorgung, d. h. schrankgewärmte Baumwolldecke und schrankgewärmte IV-Flüssigkeiten.
- Interventionsgruppe: Standardversorgung wie in der Kontrollgruppe plus eine Bair Hugger-Unterbodendecke mit vollem Zugang, Modell 635 (Health Canada License # 12692), erwärmt mit dem Bair Hugger-Temperaturmanagementgerät, Modell 750. Der Patient liegt auf der Unterkörperdecke und wird eingeschaltet, sobald der Patient nach dem Einführen des Anästhetikums auf dem Operationstisch liegt. Das Warmhaltegerät wird auf die mittlere Temperatureinstellung (380°C) eingestellt.
Die Interventionsgruppe erhält während der gesamten Operation eine Umluft-Wärmedecke.
Die Studie wird im Operationssaal des BC Women's Hospital durchgeführt.
Die Zielpopulation ist einverstanden, schwangere Frauen, die sich entweder einem elektiven oder einem dringenden (keine unmittelbare Bedrohung des Lebens der Mutter oder des Neugeborenen, aber eine Entbindung) Kaiserschnitt unter Spinal- oder kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie unterziehen müssen.
Zu den Ausschlussfaktoren gehören: Notkaiserschnittgeburten oder Kaiserschnittgeburten unter Vollnarkose, Mütter in aktiven Wehen, Mütter unter 19 Jahren, Personen, die kein Englisch verstehen, und fehlende Zustimmung. Mütter mit einer vermuteten Infektion, Diabetes mellitus Typ I, einer Vorgeschichte von maligner Hyperthermie und allen Krankheiten/Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Temperaturregulation beeinträchtigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen mit elektivem Kaiserschnitt in Spinalanästhesie oder kombinierter spinaler Epiduralanästhesie
- Mehr als 28 Schwangerschaftswochen
- ASA 1 & 2 Gesundheitsklassifikation
- Mütter, die sich mit gerissenen Eihäuten oder frühen Anzeichen von Wehen in der Untersuchungs- oder Wehenabteilung vorstellen, aber keine aktiven Wehen haben, für die keine vaginale Geburt geplant ist und die einen dringenden Kaiserschnitt benötigen
- Potenzielle Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, es sei denn, ein unabhängiger (Nicht-Partner-) Übersetzer ist verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Mütter in aktiven Wehen - 3 cm oder mehr erweitert mit regelmäßigen koordinierten Kontraktionen
- ASA 3 oder höher
- Notfall-Kaiserschnitt bei fetalen Herzfrequenzanomalien
- Kaiserschnittgeburt unter Vollnarkose
- Alter der Mutter <19 Jahre
- Mütterliche Infektion
- Mütter mit CSE, bei denen vor der Geburt des Fötus > 5 ml epidurales Lokalanästhetikum verabreicht werden
- Mütter mit Gefäßerkrankungen – mit Ausnahme von Bluthochdruck/Präeklampsie
- Mütter mit Diabetes mellitus Typ I
- Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Mütter mit einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von maligner Hyperthermie
- Diejenigen, die kein Englisch verstehen, und mangelnde Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: 1
Aktive Erwärmung mit Bair Hugger Decke
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Standardversorgung im BC Women's Hospital plus eine Bair Hugger-Unterbettdecke Modell 635 mit vollem Zugang (Health Canada License # 12692), die von der Bair Hugger-Temperaturmanagementeinheit Modell 750 erwärmt wird.
Der Patient liegt auf der Unterkörperdecke und wird eingeschaltet, sobald der Patient nach dem Einführen des Anästhetikums auf dem Operationstisch liegt.
Das Warmhaltegerät wird auf die mittlere Temperatureinstellung (380°C) eingestellt.
Die Erwärmung wird bis zum Ende der Operation fortgesetzt, sofern nicht anders von der Mutter verlangt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Axillatemperatur des Neugeborenen bei Geburt
Zeitfenster: Während der Lieferung
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Während der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Studienleiter: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Studienleiter: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H07-01490
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