- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00616174
Hjelper oppvarming av mødre under keisersnitt å holde babyer varme når de blir født?
Effekten av maternell oppvarming under keisersnitt på neonatal temperatur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mors hypotermi under keisersnitt er hovedsakelig forårsaket av en kombinasjon av nevraksial anestesi og eksponering av abdominalt innhold og hud for de lave temperaturene i operasjonssalen (OR). Siden maternell temperatur og fostertemperatur er nært relatert, opplever nyfødte hypotermi ved fødselen på grunn av mors hypotermi. Neonatal hypotermi ved innleggelse til intensivavdelingen er en viktig determinant for sykelighet og dødelighet, spesielt hos premature nyfødte.
Ved BC Women's Hospital foregår de fleste keisersnittsfødsler under nevraksial anestesi, og barnelegene har observert at noen babyer hadde suboptimal kroppstemperatur på tidspunktet for keisersnittet. Barnelegene ønsket å snu denne trenden i neonatal hypotermi og ba om at operasjonsstuetemperaturen ble økt til 25oC, mer i tråd med Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for fødestuer. Men å øke ELLER-temperaturen er vanligvis ikke et behagelig alternativ for flertallet av ansatte som jobber i dette miljøet, derfor følges ikke WHOs anbefalinger.
Tvunget luftoppvarming er en vanlig teknikk som brukes under kirurgiske prosedyrer for å opprettholde normotermi hos bedøvede pasienter. Et tolags teppe med flere luftkanaler er koblet til en varmeanordning som tvinger varm luft mellom lagene i teppet og til slutt rundt pasienten. Denne enheten er effektiv til å varme opp hypotermiske pasienter eller opprettholde temperatur hos normotermiske pasienter i en kjølig OR.
Studiene om maternell oppvarming ved keisersnitt som har blitt publisert til dags dato, har vist inkonsekvente funn, og derfor er det nødvendig med ytterligere undersøkelser.
Vi postulerer at aktivt oppvarmende mødre vil forhindre eller redusere risikoen for neonatal hypotermi ved fødselen. I tillegg skal vi undersøke om aktiv oppvarming har større effekt hos premature nyfødt.
Neonatal aksillær temperatur ved levering vil være vårt primære resultat.
Viktige variabler som er målt inkluderer: neonatal navlestrengsvene pH, Apgar-score, maternal temperatur gjennom operasjonen (liverinsnitt - leveringstid), tilstedeværelse av maternal skjelving og maternal termisk komfortscore.
Denne studien vil være en ikke-blind, randomisert kontrollert studie som involverer to grupper:
- Kontrollgruppe: Standard pleie, dvs. skapvarmet bomullsteppe og skapvarmet IV-væsker.
- Intervensjonsgruppe: Standard pleie som i kontrollgruppen pluss et Bair Hugger underkroppsteppe med full tilgang modell 635 (Health Canada License # 12692) oppvarmet av Bair Hugger temperaturstyringsenhet modell 750. Pasienten vil ligge på underkroppsteppet og det slås på når pasienten ligger på rygg på operasjonsbordet etter innføring av bedøvelse. Oppvarmingsenheten stilles til middels temperaturinnstilling (380C).
Intervensjonsgruppen vil motta et varmluftsteppe under hele operasjonen.
Studien vil bli utført i operasjonssalen ved BC Women's Hospital.
Målpopulasjonen er samtykkende, gravide kvinner som gjennomgår enten elektiv eller akutt (ingen umiddelbar trussel mot mors eller nyfødte liv, men krever fødsel) keisersnitt under spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi.
Ekskluderingsfaktorer inkluderer: akutte keisersnitt eller keisersnitt under generell anestesi, mødre i aktiv fødsel, mødre under 19 år, de som ikke forstår engelsk og manglende samtykke. Mødre med mistanke om infeksjon, Type I Diabetes Mellitus, en historie med ondartet hypertermi og enhver sykdom/lidelse som er kjent for å påvirke temperaturregulering vil også bli ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse eller kombinert spinal epidural anestesi
- Mer enn 28 ukers svangerskap
- ASA 1 & 2 klassifisering av helse
- Mødre som møter til utrednings- eller fødselsavdelingen med ødelagte membraner eller tidlige tegn på fødsel, men ikke i aktiv fødsel, som ikke er planlagt for en vaginal fødsel og som trenger akutt keisersnitt.
- Potensielle fag må kunne lese og forstå engelsk med mindre uavhengig (ikke-partner) oversetter er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Mødre i aktiv fødsel - 3 cm eller mer utvidet med regelmessige koordinerte sammentrekninger
- ASA 3 eller høyere
- Nødfødsel med keisersnitt for unormal hjertefrekvens hos fosteret
- Keisersnitt under generell anestesi
- Mors alder <19 år
- Mors infeksjon
- Mødre med CSE hvor > 5 ml epidural lokalbedøvelse gis før fødselen av fosteret
- Mødre med karsykdom - med unntak av hypertensjon/preeklampsi
- Mødre med type I diabetes mellitus
- Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
- Mødre med en historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- De som ikke kan forstå engelsk, og manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 1
Aktiv oppvarming med Bair Hugger teppe
|
Standardbehandling ved BC Women's Hospital pluss et Bair Hugger underkroppsteppe med full tilgang modell 635 (Health Canada License # 12692) oppvarmet av Bair Hugger temperaturstyringsenhet modell 750.
Pasienten vil ligge på underkroppsteppet og det slås på når pasienten ligger på rygg på operasjonsbordet etter innføring av bedøvelse.
Oppvarmingsenheten stilles til middels temperaturinnstilling (380C).
Oppvarmingen vil fortsette til slutten av operasjonen med mindre mor ber om noe annet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal aksillær temperatur ved fødsel
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Studieleder: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H07-01490
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .