Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper oppvarming av mødre under keisersnitt å holde babyer varme når de blir født?

14. mars 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Effekten av maternell oppvarming under keisersnitt på neonatal temperatur

Formålet med denne studien er å undersøke om bruk av et spesielt varmeteppe under keisersnitt bidrar til å opprettholde en normal kroppstemperatur hos babyen sammenlignet med mødre som ikke blir varmet (standardbehandling ved BC Women's Hospital). Leger observerte at noen babyer har lav kroppstemperatur når de blir født ved keisersnitt. Siden babytemperaturen er avhengig av temperaturen til mødrene, tror vi at det å holde moren varm under operasjonen med bruk av et spesielt varmeteppe som er fylt med varm luft, vil føre til at barnet blir varmere ved fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mors hypotermi under keisersnitt er hovedsakelig forårsaket av en kombinasjon av nevraksial anestesi og eksponering av abdominalt innhold og hud for de lave temperaturene i operasjonssalen (OR). Siden maternell temperatur og fostertemperatur er nært relatert, opplever nyfødte hypotermi ved fødselen på grunn av mors hypotermi. Neonatal hypotermi ved innleggelse til intensivavdelingen er en viktig determinant for sykelighet og dødelighet, spesielt hos premature nyfødte.

Ved BC Women's Hospital foregår de fleste keisersnittsfødsler under nevraksial anestesi, og barnelegene har observert at noen babyer hadde suboptimal kroppstemperatur på tidspunktet for keisersnittet. Barnelegene ønsket å snu denne trenden i neonatal hypotermi og ba om at operasjonsstuetemperaturen ble økt til 25oC, mer i tråd med Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer for fødestuer. Men å øke ELLER-temperaturen er vanligvis ikke et behagelig alternativ for flertallet av ansatte som jobber i dette miljøet, derfor følges ikke WHOs anbefalinger.

Tvunget luftoppvarming er en vanlig teknikk som brukes under kirurgiske prosedyrer for å opprettholde normotermi hos bedøvede pasienter. Et tolags teppe med flere luftkanaler er koblet til en varmeanordning som tvinger varm luft mellom lagene i teppet og til slutt rundt pasienten. Denne enheten er effektiv til å varme opp hypotermiske pasienter eller opprettholde temperatur hos normotermiske pasienter i en kjølig OR.

Studiene om maternell oppvarming ved keisersnitt som har blitt publisert til dags dato, har vist inkonsekvente funn, og derfor er det nødvendig med ytterligere undersøkelser.

Vi postulerer at aktivt oppvarmende mødre vil forhindre eller redusere risikoen for neonatal hypotermi ved fødselen. I tillegg skal vi undersøke om aktiv oppvarming har større effekt hos premature nyfødt.

Neonatal aksillær temperatur ved levering vil være vårt primære resultat.

Viktige variabler som er målt inkluderer: neonatal navlestrengsvene pH, Apgar-score, maternal temperatur gjennom operasjonen (liverinsnitt - leveringstid), tilstedeværelse av maternal skjelving og maternal termisk komfortscore.

Denne studien vil være en ikke-blind, randomisert kontrollert studie som involverer to grupper:

  1. Kontrollgruppe: Standard pleie, dvs. skapvarmet bomullsteppe og skapvarmet IV-væsker.
  2. Intervensjonsgruppe: Standard pleie som i kontrollgruppen pluss et Bair Hugger underkroppsteppe med full tilgang modell 635 (Health Canada License # 12692) oppvarmet av Bair Hugger temperaturstyringsenhet modell 750. Pasienten vil ligge på underkroppsteppet og det slås på når pasienten ligger på rygg på operasjonsbordet etter innføring av bedøvelse. Oppvarmingsenheten stilles til middels temperaturinnstilling (380C).

Intervensjonsgruppen vil motta et varmluftsteppe under hele operasjonen.

Studien vil bli utført i operasjonssalen ved BC Women's Hospital.

Målpopulasjonen er samtykkende, gravide kvinner som gjennomgår enten elektiv eller akutt (ingen umiddelbar trussel mot mors eller nyfødte liv, men krever fødsel) keisersnitt under spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi.

Ekskluderingsfaktorer inkluderer: akutte keisersnitt eller keisersnitt under generell anestesi, mødre i aktiv fødsel, mødre under 19 år, de som ikke forstår engelsk og manglende samtykke. Mødre med mistanke om infeksjon, Type I Diabetes Mellitus, en historie med ondartet hypertermi og enhver sykdom/lidelse som er kjent for å påvirke temperaturregulering vil også bli ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse eller kombinert spinal epidural anestesi
  • Mer enn 28 ukers svangerskap
  • ASA 1 & 2 klassifisering av helse
  • Mødre som møter til utrednings- eller fødselsavdelingen med ødelagte membraner eller tidlige tegn på fødsel, men ikke i aktiv fødsel, som ikke er planlagt for en vaginal fødsel og som trenger akutt keisersnitt.
  • Potensielle fag må kunne lese og forstå engelsk med mindre uavhengig (ikke-partner) oversetter er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre i aktiv fødsel - 3 cm eller mer utvidet med regelmessige koordinerte sammentrekninger
  • ASA 3 eller høyere
  • Nødfødsel med keisersnitt for unormal hjertefrekvens hos fosteret
  • Keisersnitt under generell anestesi
  • Mors alder <19 år
  • Mors infeksjon
  • Mødre med CSE hvor > 5 ml epidural lokalbedøvelse gis før fødselen av fosteret
  • Mødre med karsykdom - med unntak av hypertensjon/preeklampsi
  • Mødre med type I diabetes mellitus
  • Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
  • Mødre med en historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi
  • De som ikke kan forstå engelsk, og manglende samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 1
Aktiv oppvarming med Bair Hugger teppe
Standardbehandling ved BC Women's Hospital pluss et Bair Hugger underkroppsteppe med full tilgang modell 635 (Health Canada License # 12692) oppvarmet av Bair Hugger temperaturstyringsenhet modell 750. Pasienten vil ligge på underkroppsteppet og det slås på når pasienten ligger på rygg på operasjonsbordet etter innføring av bedøvelse. Oppvarmingsenheten stilles til middels temperaturinnstilling (380C). Oppvarmingen vil fortsette til slutten av operasjonen med mindre mor ber om noe annet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal aksillær temperatur ved fødsel
Tidsramme: Under levering
Under levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
  • Studieleder: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H07-01490

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere