- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00616174
A császármetszés alatt felmelegítő anyák segítenek melegen tartani a babát a szüléskor?
A császármetszés alatti anyai felmelegedés hatása az újszülöttek hőmérsékletére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés alatti anyai hipotermiát túlnyomórészt a neuraxiális érzéstelenítés, valamint a hasi tartalom és a bőr kitettsége a műtőszoba alacsony hőmérsékletének (OR) okozza. Mivel az anya hőmérséklete és a magzati hőmérséklet szorosan összefügg, az újszülöttek születéskor hipotermiát tapasztalnak az anyai hipotermia miatt. Az intenzív osztályra kerülő újszülöttkori hipotermia a morbiditás és mortalitás fontos meghatározója, különösen a koraszülötteknél.
A BC Női Kórházban a császármetszések többsége neuraxiális érzéstelenítésben történik, és a gyermekorvosok megfigyelték, hogy egyes csecsemők testhőmérséklete az optimálisnál alacsonyabb volt a császármetszés idején. A gyermekorvosok meg akarták fordítani ezt a tendenciát az újszülöttkori hipotermiában, és azt kérték, hogy az OR hőmérsékletét 25 oC-ra emeljék, ami jobban megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szülőszobákra vonatkozó irányelveinek. Az OR hőmérséklet emelése azonban általában nem kényelmes megoldás az ebben a környezetben dolgozó személyzet többsége számára, ezért a WHO ajánlásait nem tartják be.
A kényszerített levegő felmelegítés egy gyakori technika, amelyet sebészeti beavatkozások során alkalmaznak az érzéstelenített betegek normotermiájának fenntartására. A több légcsatornával rendelkező kétrétegű takaró egy melegítő eszközhöz van csatlakoztatva, amely meleg levegőt kényszerít a takaró rétegei közé, és végül a páciens köré. Ez az eszköz hatékonyan felmelegíti a hipotermiás betegeket vagy fenntartja a hőmérsékletet normotermiás betegekben hűvös OR-ban.
A császármetszéssel járó anyai felmelegedésről eddig publikált tanulmányok ellentmondó eredményeket mutattak, így a téma további vizsgálatot igényel.
Feltételezzük, hogy az aktívan melegítő anyák megelőzik vagy csökkentik az újszülöttkori hipotermia kockázatát a születéskor. Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy az aktív felmelegedésnek van-e nagyobb hatása a koraszülöttben.
Az újszülöttkori hónalj hőmérséklete a szüléskor lesz az elsődleges eredményünk.
A mért fontos változók közé tartoznak a következők: újszülött köldökvéna pH-értéke, Apgar-pontszámok, anyai hőmérséklet a műtét során (méhmetszés-szülési idő), az anyai hidegrázás jelenléte és az anyai termikus komfort pontszám.
Ez a vizsgálat egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, két csoport részvételével:
- Kontroll csoport: Standard ápolás, azaz szekrényben melegített pamut takaró és szekrényben melegített IV folyadékok.
- Beavatkozási csoport: Standard ellátás, mint a kontrollcsoportban, plusz egy Bair Hugger teljes hozzáférésű 635-ös modell alváztakaró (Health Canada License # 12692), amelyet a Bair Hugger 750-es modell hőmérséklet-szabályozó egységgel melegítenek. A páciens az alsó takarón fekszik, és az érzéstelenítő behelyezését követően bekapcsolódik, ha a beteg a műtőasztalon fekszik. A melegítő készülék közepes hőmérsékletre (380 C) lesz beállítva.
Az intervenciós csoport a műtét teljes ideje alatt légmelegítő takarót kap.
A vizsgálatot a BC Női Kórház műtőjében végzik majd.
A célpopuláció beleegyező, elektív vagy sürgős terhes nők (az anyai vagy újszülött életére nem közvetlen veszély, de szülést igényelnek) Császármetszés spinális vagy kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben.
Kizáró tényezők: sürgősségi császármetszés vagy császármetszés általános érzéstelenítésben, aktív vajúdásban lévő anyák, 19 év alatti anyák, azok, akik nem értenek angolul, és a beleegyezés hiánya. Szintén kizárásra kerülnek azok az anyák, akiknél fertőzésgyanús, I-es típusú cukorbetegség, rosszindulatú hipertermia szerepel a kórelőzményben, valamint bármely olyan betegség/rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a hőmérséklet szabályozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nő, aki elektív császármetszésen esik át spinális érzéstelenítésben vagy kombinált spinális epidurális érzéstelenítésben
- Több mint 28 hetes terhesség
- Az egészség ASA 1 és 2 osztályozása
- Az értékelő vagy vajúdó osztályon jelentkező anyák membránrepedéssel vagy a szülés korai jeleivel, de nem aktív vajúdásban, akiket nem terveznek hüvelyi szülésre, és sürgős császármetszésre szorulnak
- A potenciális tantárgyaknak tudniuk kell angolul olvasni és érteni, hacsak nem áll rendelkezésre független (nem partner) fordító
Kizárási kritériumok:
- Aktív vajúdásban lévő anyák - 3 cm-re vagy annál nagyobbra kitágulnak, rendszeres koordinált összehúzódásokkal
- ASA 3 vagy újabb
- Sürgősségi császármetszés magzati szívritmuszavarok miatt
- Császármetszés általános érzéstelenítésben
- Anyai életkor <19 év
- Anyai fertőzés
- CSE-ben szenvedő anyák, akiknél > 5 ml epidurális helyi érzéstelenítőt adnak a magzat megszületése előtt
- Érbetegségben szenvedő anyák - a magas vérnyomás/preeclampsia kivételével
- I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő anyák
- Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- Anyák, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában szerepelt rosszindulatú hipertermia
- Azok, akik nem értenek angolul, és a beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1
Aktív melegítés Bair Hugger takaróval
|
Szabványos ellátás a BC Női Kórházban, plusz egy teljes hozzáférésű Bair Hugger alváztakaró, 635-ös modell (Health Canada License # 12692), amelyet a Bair Hugger 750-es modellű hőmérséklet-szabályozó egység melegít.
A páciens az alsó takarón fekszik, és az érzéstelenítő behelyezését követően bekapcsolódik, ha a beteg a műtőasztalon fekszik.
A melegítő készülék közepes hőmérsékletre (380 C) lesz beállítva.
A felmelegítés a műtét végéig folytatódik, hacsak az anya másképp nem kéri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újszülött hónaljhőmérséklete a szüléskor
Időkeret: Szállítás közben
|
Szállítás közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H07-01490
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .