Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A császármetszés alatt felmelegítő anyák segítenek melegen tartani a babát a szüléskor?

2014. március 14. frissítette: University of British Columbia

A császármetszés alatti anyai felmelegedés hatása az újszülöttek hőmérsékletére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a császármetszés alatti speciális melegítő takaró használata segít-e fenntartani a baba normál testhőmérsékletét, összehasonlítva a nem melegített anyákkal (normál ellátás a BC Női Kórházban). Az orvosok megfigyelték, hogy egyes babák testhőmérséklete alacsony, amikor császármetszéssel születnek. Mivel a baba hőmérséklete az anyja hőmérsékletétől függ, úgy gondoljuk, hogy ha az anyát a műtét során melegen tartjuk egy speciális melegítő takaró segítségével, amelyet meleg levegővel töltenek meg, akkor a baba melegebb lesz születéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A császármetszés alatti anyai hipotermiát túlnyomórészt a neuraxiális érzéstelenítés, valamint a hasi tartalom és a bőr kitettsége a műtőszoba alacsony hőmérsékletének (OR) okozza. Mivel az anya hőmérséklete és a magzati hőmérséklet szorosan összefügg, az újszülöttek születéskor hipotermiát tapasztalnak az anyai hipotermia miatt. Az intenzív osztályra kerülő újszülöttkori hipotermia a morbiditás és mortalitás fontos meghatározója, különösen a koraszülötteknél.

A BC Női Kórházban a császármetszések többsége neuraxiális érzéstelenítésben történik, és a gyermekorvosok megfigyelték, hogy egyes csecsemők testhőmérséklete az optimálisnál alacsonyabb volt a császármetszés idején. A gyermekorvosok meg akarták fordítani ezt a tendenciát az újszülöttkori hipotermiában, és azt kérték, hogy az OR hőmérsékletét 25 oC-ra emeljék, ami jobban megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szülőszobákra vonatkozó irányelveinek. Az OR hőmérséklet emelése azonban általában nem kényelmes megoldás az ebben a környezetben dolgozó személyzet többsége számára, ezért a WHO ajánlásait nem tartják be.

A kényszerített levegő felmelegítés egy gyakori technika, amelyet sebészeti beavatkozások során alkalmaznak az érzéstelenített betegek normotermiájának fenntartására. A több légcsatornával rendelkező kétrétegű takaró egy melegítő eszközhöz van csatlakoztatva, amely meleg levegőt kényszerít a takaró rétegei közé, és végül a páciens köré. Ez az eszköz hatékonyan felmelegíti a hipotermiás betegeket vagy fenntartja a hőmérsékletet normotermiás betegekben hűvös OR-ban.

A császármetszéssel járó anyai felmelegedésről eddig publikált tanulmányok ellentmondó eredményeket mutattak, így a téma további vizsgálatot igényel.

Feltételezzük, hogy az aktívan melegítő anyák megelőzik vagy csökkentik az újszülöttkori hipotermia kockázatát a születéskor. Ezenkívül megvizsgáljuk, hogy az aktív felmelegedésnek van-e nagyobb hatása a koraszülöttben.

Az újszülöttkori hónalj hőmérséklete a szüléskor lesz az elsődleges eredményünk.

A mért fontos változók közé tartoznak a következők: újszülött köldökvéna pH-értéke, Apgar-pontszámok, anyai hőmérséklet a műtét során (méhmetszés-szülési idő), az anyai hidegrázás jelenléte és az anyai termikus komfort pontszám.

Ez a vizsgálat egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, két csoport részvételével:

  1. Kontroll csoport: Standard ápolás, azaz szekrényben melegített pamut takaró és szekrényben melegített IV folyadékok.
  2. Beavatkozási csoport: Standard ellátás, mint a kontrollcsoportban, plusz egy Bair Hugger teljes hozzáférésű 635-ös modell alváztakaró (Health Canada License # 12692), amelyet a Bair Hugger 750-es modell hőmérséklet-szabályozó egységgel melegítenek. A páciens az alsó takarón fekszik, és az érzéstelenítő behelyezését követően bekapcsolódik, ha a beteg a műtőasztalon fekszik. A melegítő készülék közepes hőmérsékletre (380 C) lesz beállítva.

Az intervenciós csoport a műtét teljes ideje alatt légmelegítő takarót kap.

A vizsgálatot a BC Női Kórház műtőjében végzik majd.

A célpopuláció beleegyező, elektív vagy sürgős terhes nők (az anyai vagy újszülött életére nem közvetlen veszély, de szülést igényelnek) Császármetszés spinális vagy kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben.

Kizáró tényezők: sürgősségi császármetszés vagy császármetszés általános érzéstelenítésben, aktív vajúdásban lévő anyák, 19 év alatti anyák, azok, akik nem értenek angolul, és a beleegyezés hiánya. Szintén kizárásra kerülnek azok az anyák, akiknél fertőzésgyanús, I-es típusú cukorbetegség, rosszindulatú hipertermia szerepel a kórelőzményben, valamint bármely olyan betegség/rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a hőmérséklet szabályozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nő, aki elektív császármetszésen esik át spinális érzéstelenítésben vagy kombinált spinális epidurális érzéstelenítésben
  • Több mint 28 hetes terhesség
  • Az egészség ASA 1 és 2 osztályozása
  • Az értékelő vagy vajúdó osztályon jelentkező anyák membránrepedéssel vagy a szülés korai jeleivel, de nem aktív vajúdásban, akiket nem terveznek hüvelyi szülésre, és sürgős császármetszésre szorulnak
  • A potenciális tantárgyaknak tudniuk kell angolul olvasni és érteni, hacsak nem áll rendelkezésre független (nem partner) fordító

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vajúdásban lévő anyák - 3 cm-re vagy annál nagyobbra kitágulnak, rendszeres koordinált összehúzódásokkal
  • ASA 3 vagy újabb
  • Sürgősségi császármetszés magzati szívritmuszavarok miatt
  • Császármetszés általános érzéstelenítésben
  • Anyai életkor <19 év
  • Anyai fertőzés
  • CSE-ben szenvedő anyák, akiknél > 5 ml epidurális helyi érzéstelenítőt adnak a magzat megszületése előtt
  • Érbetegségben szenvedő anyák - a magas vérnyomás/preeclampsia kivételével
  • I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő anyák
  • Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  • Anyák, akiknek a kórtörténetében vagy a családjában szerepelt rosszindulatú hipertermia
  • Azok, akik nem értenek angolul, és a beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1
Aktív melegítés Bair Hugger takaróval
Szabványos ellátás a BC Női Kórházban, plusz egy teljes hozzáférésű Bair Hugger alváztakaró, 635-ös modell (Health Canada License # 12692), amelyet a Bair Hugger 750-es modellű hőmérséklet-szabályozó egység melegít. A páciens az alsó takarón fekszik, és az érzéstelenítő behelyezését követően bekapcsolódik, ha a beteg a műtőasztalon fekszik. A melegítő készülék közepes hőmérsékletre (380 C) lesz beállítva. A felmelegítés a műtét végéig folytatódik, hacsak az anya másképp nem kéri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újszülött hónaljhőmérséklete a szüléskor
Időkeret: Szállítás közben
Szállítás közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H07-01490

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel