Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper opvarmning af mødre under kejsersnit med at holde babyer varme, når de fødes?

14. marts 2014 opdateret af: University of British Columbia

Effekten af ​​moderens opvarmning under kejsersnit på neonatal temperatur

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​et særligt varmetæppe under kejsersnit hjælper med at opretholde en normal kropstemperatur hos barnet sammenlignet med mødre, der ikke er opvarmet (standardbehandling på BC Women's Hospital). Læger observerede, at nogle babyer har lave kropstemperaturer, når de bliver født ved kejsersnit. Da babytemperaturer er afhængige af deres mødres temperatur, tror vi, at det at holde moderen varm under operationen med brug af et specielt varmetæppe, der er fyldt med varm luft, vil resultere i, at barnet bliver varmere ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotermi under kejsersnit er hovedsageligt forårsaget af en kombination af neuraksial anæstesi og eksponering af abdominalt indhold og hud for de lave temperaturer i operationsstuen (OR). Da moderens temperatur og fostertemperatur er tæt forbundet, oplever nyfødte hypotermi ved fødslen på grund af maternel hypotermi. Neonatal hypotermi ved indlæggelse på intensiv afdeling er en vigtig determinant for morbiditet og dødelighed, især hos præmature nyfødte.

På BC Women's Hospital udføres størstedelen af ​​kejsersnitsfødsler under neuraksial anæstesi, og børnelægerne har observeret, at nogle babyer havde suboptimale kropstemperaturer på tidspunktet for kejsersnit. Børnelægerne ønskede at vende denne tendens i neonatal hypotermi og anmodede om, at OR-temperaturen blev øget til 25oC, mere i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for fødestuer. Men at hæve ELLER-temperaturer er normalt ikke en behagelig mulighed for størstedelen af ​​personalet, der arbejder i dette miljø, derfor følges WHO-anbefalinger ikke.

Forceret luftopvarmning er en almindelig teknik, der bruges under kirurgiske procedurer for at opretholde normotermi hos bedøvede patienter. Et to-lags tæppe med flere luftkanaler er forbundet til en opvarmningsanordning, der tvinger varm luft mellem lagene af tæppet og i sidste ende omkring patienten. Denne enhed er effektiv til opvarmning af hypotermiske patienter eller opretholdelse af temperaturen hos normotermiske patienter i et køligt operationscenter.

De undersøgelser af maternel opvarmning ved kejsersnit, der er blevet offentliggjort til dato, har vist inkonsistente resultater, hvorfor emnet berettiger yderligere undersøgelse.

Vi postulerer, at aktivt opvarmende mødre vil forhindre eller mindske risikoen for neonatal hypotermi ved fødslen. Derudover vil vi undersøge, om aktiv opvarmning har større effekt hos den præmature nyfødte.

Neonatal aksillær temperatur ved levering vil være vores primære resultat.

Vigtige målte variabler inkluderer: neonatal navlestrengsvene pH, Apgar-score, moderens temperatur under operationen (livmodersnit - leveringstid), tilstedeværelse af maternel rysten og maternal termisk komfortscore.

Denne undersøgelse vil være et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer to grupper:

  1. Kontrolgruppe: Standardpleje, dvs. skabsopvarmet bomuldstæppe og skabsopvarmede IV-væsker.
  2. Interventionsgruppe: Standardpleje som i kontrolgruppen plus et Bair Hugger underkroppstæppe med fuld adgang model 635 (Health Canada Licens # 12692) opvarmet af Bair Hugger temperaturstyringsenhed model 750. Patienten vil ligge på underkroppens tæppe, og den vil blive tændt, når patienten er liggende på operationsbordet efter indsættelse af bedøvelse. Opvarmningsenheden indstilles til middeltemperaturindstillingen (380C).

Interventionsgruppen vil modtage et varmlufttæppe under hele operationen.

Undersøgelsen vil blive udført i operationsstuen på BC Women's Hospital.

Målgruppen er samtykkende, gravide kvinder, der gennemgår enten elektiv eller akut (ingen umiddelbar trussel mod moderens eller neonatale liv, men kræver fødsel) Kejsersnit under spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi.

Eksklusionsfaktorer omfatter: akutte kejsersnitsfødsler eller kejsersnitfødsler under generel anæstesi, mødre i aktiv fødsel, mødre under 19 år, dem, der ikke kan forstå engelsk, og manglende samtykke. Mødre med mistanke om infektion, Type I Diabetes Mellitus, en historie med malign hypertermi og enhver sygdom/lidelse, der vides at påvirke temperaturreguleringen, vil også blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse eller kombineret spinal epidural anæstesi
  • Mere end 28 ugers graviditet
  • ASA 1 & 2 klassificering af sundhed
  • Mødre, der kommer til vurderings- eller fødselsafdelingen med bristede membraner eller tidlige tegn på fødsel, men ikke i aktiv fødsel, som ikke er planlagt til en vaginal fødsel, og som har brug for en akut kejsersnit.
  • Potentielle fag skal kunne læse og forstå engelsk, medmindre en uafhængig (ikke-partner) oversætter er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre i aktiv fødsel - 3 cm eller mere udvidet med regelmæssige koordinerede veer
  • ASA 3 eller derover
  • Akut kejsersnit for føtal hjertefrekvens abnormitet
  • Kejsersnit under generel anæstesi
  • Moderens alder <19 år
  • Maternel infektion
  • Mødre med en CSE, hvor > 5 ml epidural lokalbedøvelse gives før fødslen af ​​fosteret
  • Mødre med karsygdom - med undtagelse af hypertension/præeklampsi
  • Mødre med type I diabetes mellitus
  • Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Mødre med en historie eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Dem, der ikke kan forstå engelsk, og manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1
Aktiv opvarmning med Bair Hugger tæppe
Standardbehandling på BC Women's Hospital plus et Bair Hugger underkroppstæppe med fuld adgang model 635 (Health Canada Licens # 12692) opvarmet af Bair Hugger temperaturstyringsenhed model 750. Patienten vil ligge på underkroppens tæppe, og den vil blive tændt, når patienten er liggende på operationsbordet efter indsættelse af bedøvelse. Opvarmningsenheden indstilles til middeltemperaturindstillingen (380C). Opvarmningen vil fortsætte indtil slutningen af ​​operationen, medmindre moderen anmoder om andet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neonatal aksillær temperatur ved levering
Tidsramme: Under levering
Under levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
  • Studieleder: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (SKØN)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H07-01490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

3
Abonner