- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00616174
Hjælper opvarmning af mødre under kejsersnit med at holde babyer varme, når de fødes?
Effekten af moderens opvarmning under kejsersnit på neonatal temperatur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maternel hypotermi under kejsersnit er hovedsageligt forårsaget af en kombination af neuraksial anæstesi og eksponering af abdominalt indhold og hud for de lave temperaturer i operationsstuen (OR). Da moderens temperatur og fostertemperatur er tæt forbundet, oplever nyfødte hypotermi ved fødslen på grund af maternel hypotermi. Neonatal hypotermi ved indlæggelse på intensiv afdeling er en vigtig determinant for morbiditet og dødelighed, især hos præmature nyfødte.
På BC Women's Hospital udføres størstedelen af kejsersnitsfødsler under neuraksial anæstesi, og børnelægerne har observeret, at nogle babyer havde suboptimale kropstemperaturer på tidspunktet for kejsersnit. Børnelægerne ønskede at vende denne tendens i neonatal hypotermi og anmodede om, at OR-temperaturen blev øget til 25oC, mere i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for fødestuer. Men at hæve ELLER-temperaturer er normalt ikke en behagelig mulighed for størstedelen af personalet, der arbejder i dette miljø, derfor følges WHO-anbefalinger ikke.
Forceret luftopvarmning er en almindelig teknik, der bruges under kirurgiske procedurer for at opretholde normotermi hos bedøvede patienter. Et to-lags tæppe med flere luftkanaler er forbundet til en opvarmningsanordning, der tvinger varm luft mellem lagene af tæppet og i sidste ende omkring patienten. Denne enhed er effektiv til opvarmning af hypotermiske patienter eller opretholdelse af temperaturen hos normotermiske patienter i et køligt operationscenter.
De undersøgelser af maternel opvarmning ved kejsersnit, der er blevet offentliggjort til dato, har vist inkonsistente resultater, hvorfor emnet berettiger yderligere undersøgelse.
Vi postulerer, at aktivt opvarmende mødre vil forhindre eller mindske risikoen for neonatal hypotermi ved fødslen. Derudover vil vi undersøge, om aktiv opvarmning har større effekt hos den præmature nyfødte.
Neonatal aksillær temperatur ved levering vil være vores primære resultat.
Vigtige målte variabler inkluderer: neonatal navlestrengsvene pH, Apgar-score, moderens temperatur under operationen (livmodersnit - leveringstid), tilstedeværelse af maternel rysten og maternal termisk komfortscore.
Denne undersøgelse vil være et ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer to grupper:
- Kontrolgruppe: Standardpleje, dvs. skabsopvarmet bomuldstæppe og skabsopvarmede IV-væsker.
- Interventionsgruppe: Standardpleje som i kontrolgruppen plus et Bair Hugger underkroppstæppe med fuld adgang model 635 (Health Canada Licens # 12692) opvarmet af Bair Hugger temperaturstyringsenhed model 750. Patienten vil ligge på underkroppens tæppe, og den vil blive tændt, når patienten er liggende på operationsbordet efter indsættelse af bedøvelse. Opvarmningsenheden indstilles til middeltemperaturindstillingen (380C).
Interventionsgruppen vil modtage et varmlufttæppe under hele operationen.
Undersøgelsen vil blive udført i operationsstuen på BC Women's Hospital.
Målgruppen er samtykkende, gravide kvinder, der gennemgår enten elektiv eller akut (ingen umiddelbar trussel mod moderens eller neonatale liv, men kræver fødsel) Kejsersnit under spinal eller kombineret spinal-epidural anæstesi.
Eksklusionsfaktorer omfatter: akutte kejsersnitsfødsler eller kejsersnitfødsler under generel anæstesi, mødre i aktiv fødsel, mødre under 19 år, dem, der ikke kan forstå engelsk, og manglende samtykke. Mødre med mistanke om infektion, Type I Diabetes Mellitus, en historie med malign hypertermi og enhver sygdom/lidelse, der vides at påvirke temperaturreguleringen, vil også blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse eller kombineret spinal epidural anæstesi
- Mere end 28 ugers graviditet
- ASA 1 & 2 klassificering af sundhed
- Mødre, der kommer til vurderings- eller fødselsafdelingen med bristede membraner eller tidlige tegn på fødsel, men ikke i aktiv fødsel, som ikke er planlagt til en vaginal fødsel, og som har brug for en akut kejsersnit.
- Potentielle fag skal kunne læse og forstå engelsk, medmindre en uafhængig (ikke-partner) oversætter er tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Mødre i aktiv fødsel - 3 cm eller mere udvidet med regelmæssige koordinerede veer
- ASA 3 eller derover
- Akut kejsersnit for føtal hjertefrekvens abnormitet
- Kejsersnit under generel anæstesi
- Moderens alder <19 år
- Maternel infektion
- Mødre med en CSE, hvor > 5 ml epidural lokalbedøvelse gives før fødslen af fosteret
- Mødre med karsygdom - med undtagelse af hypertension/præeklampsi
- Mødre med type I diabetes mellitus
- Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Mødre med en historie eller familiehistorie med malign hypertermi
- Dem, der ikke kan forstå engelsk, og manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 1
Aktiv opvarmning med Bair Hugger tæppe
|
Standardbehandling på BC Women's Hospital plus et Bair Hugger underkroppstæppe med fuld adgang model 635 (Health Canada Licens # 12692) opvarmet af Bair Hugger temperaturstyringsenhed model 750.
Patienten vil ligge på underkroppens tæppe, og den vil blive tændt, når patienten er liggende på operationsbordet efter indsættelse af bedøvelse.
Opvarmningsenheden indstilles til middeltemperaturindstillingen (380C).
Opvarmningen vil fortsætte indtil slutningen af operationen, medmindre moderen anmoder om andet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neonatal aksillær temperatur ved levering
Tidsramme: Under levering
|
Under levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Studieleder: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H07-01490
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...AfsluttetReducer unødvendige kejsersnit | Increase Institutional Delivery (Overførsel) | Øg prænatal plejeBangladesh
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien