- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00616174
Помогает ли согревание матерей во время кесарева сечения согревать детей при родах?
Влияние согревания матери во время кесарева сечения на температуру новорожденного
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотермия матери во время кесарева сечения преимущественно обусловлена сочетанием нейроаксиальной анестезии и воздействия на содержимое брюшной полости и кожу низких температур операционной. Поскольку температура матери и температура плода тесно связаны, новорожденные испытывают гипотермию при рождении из-за гипотермии матери. Неонатальная гипотермия при поступлении в отделение интенсивной терапии является важным фактором, определяющим заболеваемость и смертность, особенно у недоношенных новорожденных.
В женской больнице Британской Колумбии большинство кесаревых сечений проводятся под нейроаксиальной анестезией, и педиатры заметили, что у некоторых младенцев во время кесарева сечения температура тела была субоптимальной. Педиатры хотели обратить вспять эту тенденцию в неонатальной гипотермии и потребовали, чтобы температура в операционной была повышена до 25°C, что больше соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для родильных залов. Однако повышение температуры в операционной обычно не является комфортным вариантом для большинства персонала, работающего в этих условиях, поэтому рекомендации ВОЗ не соблюдаются.
Принудительное согревание воздухом является распространенным методом, используемым во время хирургических процедур для поддержания нормотермии у наркотизированных пациентов. Двухслойное одеяло с несколькими воздушными каналами соединено с нагревательным устройством, которое нагнетает теплый воздух между слоями одеяла и, в конечном счете, вокруг пациента. Это устройство эффективно для согревания пациентов с гипотермией или поддержания температуры у пациентов с нормотермией в прохладной операционной.
Исследования по согреванию матери при кесаревом сечении, которые были опубликованы на сегодняшний день, показали противоречивые результаты, поэтому этот вопрос требует дальнейшего изучения.
Мы постулируем, что активное согревание матерей предотвратит или снизит риск неонатальной гипотермии при рождении. Кроме того, мы изучим, оказывает ли активное согревание большее влияние на недоношенных новорожденных.
Первичным исходом будет неонатальная подмышечная температура при родах.
Важные измеряемые переменные включают: pH пупочной вены новорожденного, баллы по шкале Апгар, температуру матери во время операции (разрез матки - время родов), наличие озноба матери и оценку теплового комфорта матери.
Это исследование будет неслепым рандомизированным контролируемым испытанием с участием двух групп:
- Контрольная группа: стандартный уход, т. е. хлопковое одеяло с подогревом в шкафу и жидкости для внутривенного вливания с подогревом в шкафу.
- Группа вмешательства: Стандартный уход, как и в контрольной группе, плюс одеяло Bair Hugger для полного доступа, модель 635 (лицензия Министерства здравоохранения Канады № 12692), обогреваемое блоком управления температурой Bair Hugger, модель 750. Пациент будет лежать на одеяле под телом, и оно будет включено, как только пациент окажется на спине на операционном столе после введения анестетика. Устройство подогрева будет настроено на среднюю температуру (380°C).
Группа вмешательства будет получать одеяло с принудительным воздушным обогревом на протяжении всей операции.
Исследование будет проводиться в операционной женской больницы Британской Колумбии.
Целевой группой являются согласные беременные женщины, перенесшие плановое или срочное (без непосредственной угрозы жизни матери или новорожденного, но требующее родоразрешения) кесарево сечение под спинальной или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.
Факторы исключения включают: экстренное кесарево сечение или кесарево сечение под общей анестезией, активные роды у матерей, матери моложе 19 лет, те, кто не понимает английский язык, и отсутствие согласия. Также исключаются матери с подозрением на инфекцию, сахарный диабет I типа, злокачественную гипертермию в анамнезе и любые заболевания/расстройства, которые, как известно, влияют на регулирование температуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией или комбинированной спинально-эпидуральной анестезией
- Беременность более 28 недель
- ASA 1 и 2 классификация здоровья
- Матери, поступившие в отделение диагностики или родовспоможения с разрывом плодных оболочек или ранними признаками родов, но не в активных родах, у которых не запланированы вагинальные роды и которым требуется срочное кесарево сечение
- Потенциальные испытуемые должны уметь читать и понимать по-английски, за исключением случаев, когда доступен независимый (не являющийся партнером) переводчик.
Критерий исключения:
- Матери в активных родах - раскрытие 3 см и более с регулярными скоординированными схватками.
- ASA 3 или выше
- Экстренное кесарево сечение при аномалиях сердечного ритма плода
- Кесарево сечение под общим наркозом
- Возраст матери <19 лет
- Материнская инфекция
- Матери с КСЭ, где перед рождением плода вводят > 5 мл эпидурального местного анестетика.
- Матери с сосудистыми заболеваниями - за исключением гипертонии/преэклампсии
- Матери с сахарным диабетом I типа
- Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз
- Матери с анамнезом или семейным анамнезом злокачественной гипертермии
- Те, кто не понимает английский, и отсутствие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 1
Активное согревание одеялом Bair Hugger
|
Стандартный уход в женской больнице Британской Колумбии плюс одеяло Bair Hugger для полного доступа, модель 635 (лицензия Министерства здравоохранения Канады № 12692), обогреваемое устройством контроля температуры Bair Hugger, модель 750.
Пациент будет лежать на одеяле под телом, и оно будет включено, как только пациент окажется на спине на операционном столе после введения анестетика.
Устройство подогрева будет настроено на среднюю температуру (380°C).
Согревание будет продолжаться до конца операции, если мать не потребует иного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подмышечная температура новорожденного при родах
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H07-01490
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .