- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00616174
Hjälper uppvärmning av mammor under kejsarsnitt att hålla spädbarn varma vid förlossning?
Effekten av moderns uppvärmning under kejsarsnitt på neonatal temperatur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maternell hypotermi under kejsarsnitt orsakas främst av en kombination av neuraxiell anestesi och exponering av bukinnehåll och hud för de låga temperaturerna i operationssalen (OR). Eftersom moderns temperatur och fostertemperaturen är intimt relaterade upplever nyfödda hypotermi vid födseln på grund av moderns hypotermi. Neonatal hypotermi vid inläggning på intensivvårdsavdelningen är en viktig bestämningsfaktor för sjuklighet och mortalitet, särskilt hos prematura nyfödda.
På BC Women's Hospital görs majoriteten av kejsarsnittsförlossningarna under neuraxiell anestesi och barnläkare har observerat att vissa barn hade suboptimala kroppstemperaturer vid tidpunkten för kejsarsnittsförlossningen. Barnläkarna ville vända denna trend i neonatal hypotermi och begärde att operationstemperaturen skulle höjas till 25oC, mer i linje med Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer för förlossningsrum. Men att höja OR-temperaturen är vanligtvis inte ett bekvämt alternativ för majoriteten av personalen som arbetar i denna miljö, därför följs inte WHO:s rekommendationer.
Forcerad luftuppvärmning är en vanlig teknik som används under kirurgiska ingrepp för att upprätthålla normotermi hos sövda patienter. En tvåskiktsfilt med flera luftkanaler är ansluten till en uppvärmningsanordning som tvingar varm luft mellan filtens lager och slutligen runt patienten. Den här enheten är effektiv för att värma hypotermiska patienter eller upprätthålla temperaturen hos normotermiska patienter i en sval operation.
Studierna om moderns uppvärmning vid kejsarsnitt som hittills har publicerats har visat inkonsekventa resultat, varför ämnet kräver ytterligare undersökning.
Vi postulerar att aktivt värmande mödrar kommer att förhindra eller minska risken för neonatal hypotermi vid födseln. Dessutom ska vi undersöka om aktiv uppvärmning har större effekt hos det prematura barnet.
Neonatal axillär temperatur vid förlossningen kommer att vara vårt primära resultat.
Viktiga variabler som mäts inkluderar: neonatal navelvens pH, Apgar-poäng, moderns temperatur under operationen (livmodersnitt - förlossningstid), förekomst av maternell frossa och moderns termiska komfortpoäng.
Denna studie kommer att vara en icke-blind, randomiserad kontrollerad studie som involverar två grupper:
- Kontrollgrupp: Standardvård, dvs skåpvärmd bomullsfilt och skåpvärmd IV-vätskor.
- Interventionsgrupp: Standardvård som i kontrollgruppen plus en Bair Hugger heltäckande underkroppsfilt modell 635 (Health Canada License # 12692) värmd av Bair Hugger temperaturstyrningsenhet modell 750. Patienten kommer att ligga på underkroppsfilten och den slås på när patienten ligger på rygg på operationsbordet efter införandet av bedövningsmedel. Värmeenheten ställs in på medeltemperaturinställningen (380C).
Interventionsgruppen kommer att få en varmluftsfilt under hela operationen.
Studien kommer att genomföras i operationssalen på BC Women's Hospital.
Målgruppen är samtyckande, gravida kvinnor som genomgår antingen elektiv eller akut (inget omedelbart hot mot moderns eller neonatala liv men kräver förlossning) kejsarsnitt under spinal eller kombinerad spinal-epidural anestesi.
Uteslutningsfaktorer inkluderar: akuta kejsarsnittsförlossningar eller kejsarsnittsförlossningar under generell anestesi, mödrar i aktiv förlossning, mödrar under 19 år, de som inte kan förstå engelska och bristande samtycke. Mödrar med en misstänkt infektion, typ I-diabetes mellitus, en historia av malign hypertermi och alla sjukdomar/störningar som är kända för att påverka temperaturregleringen kommer också att uteslutas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som genomgår elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning eller kombinerad spinal epiduralbedövning
- Mer än 28 veckors graviditet
- ASA 1 & 2 klassificering av hälsa
- Mödrar som kommer till utvärderings- eller förlossningsenheten med spruckna hinnor eller tidiga tecken på förlossning, men inte i aktiv förlossning, som inte är planerade för en vaginal förlossning och som behöver ett akut kejsarsnitt.
- Potentiella ämnen måste kunna läsa och förstå engelska om inte en oberoende (icke-partner) översättare är tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Mödrar i aktiv förlossning - 3 cm eller mer vidgade med regelbundna koordinerade sammandragningar
- ASA 3 eller högre
- Akut kejsarsnitt för fostrets hjärtfrekvensavvikelser
- Kejsarsnitt förlossning under narkos
- Moderns ålder <19 år
- Moderns infektion
- Mödrar med en CSE där > 5 ml epidural lokalbedövning ges före förlossningen av fostret
- Mödrar med kärlsjukdom - med undantag för högt blodtryck/förgiftningsförgiftning
- Mödrar med typ I-diabetes mellitus
- Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos
- Mödrar med en historia eller familjehistoria av malign hypertermi
- De som inte kan förstå engelska, och bristande samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 1
Aktiv uppvärmning med Bair Hugger filt
|
Standardvård på BC Women's Hospital plus en Bair Hugger heltäckande underkroppsfilt modell 635 (Health Canada License # 12692) värmd av Bair Hugger temperaturstyrningsenhet modell 750.
Patienten kommer att ligga på underkroppsfilten och den slås på när patienten ligger på rygg på operationsbordet efter införandet av bedövningsmedel.
Värmeenheten ställs in på medeltemperaturinställningen (380C).
Uppvärmningen kommer att fortsätta till slutet av operationen om inte annat begärs av mamman.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neonatal axillär temperatur vid förlossningen
Tidsram: Under leverans
|
Under leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Studierektor: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H07-01490
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .