- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00616174
Auttaako äitien lämmittäminen keisarinleikkauksen aikana pitämään vauvat lämpiminä synnytyksen aikana?
Äidin lämpenemisen vaikutus keisarinleikkauksen aikana vastasyntyneen lämpötilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin hypotermia keisarileikkauksen aikana johtuu pääasiassa neuraksiaalisen anestesian sekä vatsan sisällön ja ihon altistumisesta leikkaussalin matalille lämpötiloille. Koska äidin lämpötila ja sikiön lämpötila ovat läheisesti yhteydessä toisiinsa, vastasyntyneet kokevat hypotermian syntyessään äidin hypotermian vuoksi. Tehohoidon osastolle otetun vastasyntyneen hypotermia on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden määräävä tekijä, erityisesti ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
BC Women's Hospitalissa suurin osa keisarileikkaussynnytyksistä tehdään neuraksiaalipuudutuksessa, ja lastenlääkärit ovat havainneet, että joidenkin vauvojen ruumiinlämpöt olivat alle optimaaliset keisarileikkauksen aikana. Lastenlääkärit halusivat kääntää tämän vastasyntyneiden hypotermian suuntauksen ja pyysivät OR-lämpötilan nostamista 25 oC:seen, mikä vastaa paremmin Maailman terveysjärjestön (WHO) synnytyshuoneita koskevia ohjeita. OR-lämpötilojen nostaminen ei kuitenkaan yleensä ole mukava vaihtoehto suurimmalle osalle tässä ympäristössä työskentelevästä henkilökunnasta, joten WHO:n suosituksia ei noudateta.
Pakotettu ilmanlämmitys on yleinen tekniikka, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana normotermian ylläpitämiseksi nukutetuilla potilailla. Kaksikerroksinen peitto, jossa on useita ilmakanavia, on yhdistetty lämmityslaitteeseen, joka pakottaa lämpimän ilman peiton kerrosten väliin ja lopulta potilaan ympärille. Tämä laite on tehokas hypotermisten potilaiden lämmittämisessä tai normaalilämpöisten potilaiden lämpötilan ylläpitämisessä viileässä OR-tilassa.
Tähän mennessä julkaistut tutkimukset äidin lämpenemisestä keisarileikkauksen yhteydessä ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia, joten aihe vaatii lisätutkimuksia.
Oletamme, että aktiivisesti lämmittävät äidit ehkäisevät tai vähentävät vastasyntyneen hypotermian riskiä syntyessään. Lisäksi tutkimme, onko aktiivisella lämpenemisellä suurempi vaikutus keskosissa.
Vastasyntyneen kainalolämpötila synnytyksen yhteydessä on ensisijainen tuloksemme.
Tärkeitä mitattuja muuttujia ovat: vastasyntyneen napalaskimon pH, Apgar-pisteet, äidin lämpötila leikkauksen ajan (kohdun viilto - toimitusaika), äidin vilunväristykset ja äidin lämpömukavuuspisteet.
Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu kaksi ryhmää:
- Kontrolliryhmä: Vakiohoito eli kaappilämmitetty puuvillapeitto ja kaappilämmitteiset IV-nesteet.
- Interventioryhmä: Standardihoito kuten kontrolliryhmässä sekä Bair Huggerin täysi pääsy aluspeite malli 635 (Health Canada License # 12692), jota lämmittää Bair Hugger -lämpötilanhallintayksikkö malli 750. Potilas makaa alavartalon peiton päällä ja se kytketään päälle, kun potilas on makuuasennossa leikkauspöydällä nukutusaineen asettamisen jälkeen. Lämmityslaite asetetaan keskilämpötila-asetukselle (380C).
Interventioryhmä saa pakotettua ilmaa lämmittävän peiton koko leikkauksen ajan.
Tutkimus tehdään BC Women's Hospitalin leikkaussalissa.
Kohdeväestö on suostuvainen, raskaana olevat naiset, joille tehdään joko valinnainen tai kiireellinen (ei välitöntä uhkaa äidin tai vastasyntyneen elämälle, mutta vaatii synnytyksen) Keisarinleikkaus spinaalipuudutuksessa tai yhdistettynä spinaali-epiduraalipuudutuksessa.
Poissulkemistekijöitä ovat: hätäkeisarileikkaus tai yleisanestesiassa tehdyt keisarileikkaukset, aktiivisessa synnytyksessä olevat äidit, alle 19-vuotiaat äidit, jotka eivät ymmärrä englantia ja suostumuksen puute. Myös äidit, joilla on epäilty infektiota, tyypin I diabetesta, joilla on ollut pahanlaatuinen hypertermia ja mikä tahansa sairaus/häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan lämpötilan säätelyyn, suljetaan pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa tai yhdistelmäanestesiassa spinaalipuudutuksessa
- Yli 28 raskausviikkoa
- ASA 1 & 2 terveysluokitus
- Arviointi- tai synnytysyksikköön saapuvat äidit, joilla on repeytyneet kalvot tai varhaiset synnytyksen merkit, mutta jotka eivät ole käynnissä, joille ei ole suunniteltu emätinsynnytystä ja jotka tarvitsevat kiireellistä keisarileikkaussynnytystä
- Potentiaalisten aiheiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia, ellei riippumatonta (ei kumppani) kääntäjää ole saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisessa synnytyksessä olevat äidit - 3 cm tai enemmän laajentuneet säännöllisillä koordinoiduilla supistuksilla
- ASA 3 tai uudempi
- Kiireellinen keisarileikkaus sikiön sykehäiriöiden vuoksi
- Keisarileikkaus yleisanestesiassa
- Äidin ikä <19 vuotta
- Äidin infektio
- Äidit, joilla on CSE-tauti ja > 5 ml epiduraalista paikallispuudutusainetta annetaan ennen sikiön synnytystä
- Äidit, joilla on verisuonisairaus - lukuun ottamatta verenpainetautia/preeklampsiaa
- Tyypin I diabetesta sairastavat äidit
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Äidit, joilla on ollut pahanlaatuista hypertermiaa tai suvussa
- Ne, jotka eivät ymmärrä englantia, ja suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 1
Aktiivinen lämmitys Bair Hugger -peitolla
|
Vakiohoito BC Women's Hospitalissa sekä Bair Huggerin täyspääsyinen aluspeite malli 635 (Health Canada License # 12692), jota lämmittää Bair Hugger -lämpötilanhallintayksikkö malli 750.
Potilas makaa alavartalon peiton päällä ja se kytketään päälle, kun potilas on makuuasennossa leikkauspöydällä nukutusaineen asettamisen jälkeen.
Lämmityslaite asetetaan keskilämpötila-asetukselle (380C).
Lämpenemistä jatketaan leikkauksen loppuun asti, ellei äiti toisin pyydä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneen kainalolämpötila synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Toimituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H07-01490
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .