Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auttaako äitien lämmittäminen keisarinleikkauksen aikana pitämään vauvat lämpiminä synnytyksen aikana?

perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of British Columbia

Äidin lämpenemisen vaikutus keisarinleikkauksen aikana vastasyntyneen lämpötilaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako erityisen lämmittävän peiton käyttö keisarileikkauksen aikana ylläpitämään normaalia ruumiinlämpöä vauvassa verrattuna äideihin, joita ei lämmitetä (normaali hoito BC Women's Hospitalissa). Lääkärit havaitsivat, että joillakin vauvoilla on alhainen ruumiinlämpö, ​​kun he syntyivät keisarileikkauksella. Koska vauvan lämpötilat ovat riippuvaisia ​​äitien lämpötiloista, uskomme, että äidin pitäminen lämpimänä leikkauksen aikana erityisellä lämpimällä ilmalla täytetyllä lämmityspeitolla johtaa siihen, että vauva on lämpimämpi syntyessään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin hypotermia keisarileikkauksen aikana johtuu pääasiassa neuraksiaalisen anestesian sekä vatsan sisällön ja ihon altistumisesta leikkaussalin matalille lämpötiloille. Koska äidin lämpötila ja sikiön lämpötila ovat läheisesti yhteydessä toisiinsa, vastasyntyneet kokevat hypotermian syntyessään äidin hypotermian vuoksi. Tehohoidon osastolle otetun vastasyntyneen hypotermia on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden määräävä tekijä, erityisesti ennenaikaisilla vastasyntyneillä.

BC Women's Hospitalissa suurin osa keisarileikkaussynnytyksistä tehdään neuraksiaalipuudutuksessa, ja lastenlääkärit ovat havainneet, että joidenkin vauvojen ruumiinlämpöt olivat alle optimaaliset keisarileikkauksen aikana. Lastenlääkärit halusivat kääntää tämän vastasyntyneiden hypotermian suuntauksen ja pyysivät OR-lämpötilan nostamista 25 oC:seen, mikä vastaa paremmin Maailman terveysjärjestön (WHO) synnytyshuoneita koskevia ohjeita. OR-lämpötilojen nostaminen ei kuitenkaan yleensä ole mukava vaihtoehto suurimmalle osalle tässä ympäristössä työskentelevästä henkilökunnasta, joten WHO:n suosituksia ei noudateta.

Pakotettu ilmanlämmitys on yleinen tekniikka, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden aikana normotermian ylläpitämiseksi nukutetuilla potilailla. Kaksikerroksinen peitto, jossa on useita ilmakanavia, on yhdistetty lämmityslaitteeseen, joka pakottaa lämpimän ilman peiton kerrosten väliin ja lopulta potilaan ympärille. Tämä laite on tehokas hypotermisten potilaiden lämmittämisessä tai normaalilämpöisten potilaiden lämpötilan ylläpitämisessä viileässä OR-tilassa.

Tähän mennessä julkaistut tutkimukset äidin lämpenemisestä keisarileikkauksen yhteydessä ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia, joten aihe vaatii lisätutkimuksia.

Oletamme, että aktiivisesti lämmittävät äidit ehkäisevät tai vähentävät vastasyntyneen hypotermian riskiä syntyessään. Lisäksi tutkimme, onko aktiivisella lämpenemisellä suurempi vaikutus keskosissa.

Vastasyntyneen kainalolämpötila synnytyksen yhteydessä on ensisijainen tuloksemme.

Tärkeitä mitattuja muuttujia ovat: vastasyntyneen napalaskimon pH, Apgar-pisteet, äidin lämpötila leikkauksen ajan (kohdun viilto - toimitusaika), äidin vilunväristykset ja äidin lämpömukavuuspisteet.

Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu kaksi ryhmää:

  1. Kontrolliryhmä: Vakiohoito eli kaappilämmitetty puuvillapeitto ja kaappilämmitteiset IV-nesteet.
  2. Interventioryhmä: Standardihoito kuten kontrolliryhmässä sekä Bair Huggerin täysi pääsy aluspeite malli 635 (Health Canada License # 12692), jota lämmittää Bair Hugger -lämpötilanhallintayksikkö malli 750. Potilas makaa alavartalon peiton päällä ja se kytketään päälle, kun potilas on makuuasennossa leikkauspöydällä nukutusaineen asettamisen jälkeen. Lämmityslaite asetetaan keskilämpötila-asetukselle (380C).

Interventioryhmä saa pakotettua ilmaa lämmittävän peiton koko leikkauksen ajan.

Tutkimus tehdään BC Women's Hospitalin leikkaussalissa.

Kohdeväestö on suostuvainen, raskaana olevat naiset, joille tehdään joko valinnainen tai kiireellinen (ei välitöntä uhkaa äidin tai vastasyntyneen elämälle, mutta vaatii synnytyksen) Keisarinleikkaus spinaalipuudutuksessa tai yhdistettynä spinaali-epiduraalipuudutuksessa.

Poissulkemistekijöitä ovat: hätäkeisarileikkaus tai yleisanestesiassa tehdyt keisarileikkaukset, aktiivisessa synnytyksessä olevat äidit, alle 19-vuotiaat äidit, jotka eivät ymmärrä englantia ja suostumuksen puute. Myös äidit, joilla on epäilty infektiota, tyypin I diabetesta, joilla on ollut pahanlaatuinen hypertermia ja mikä tahansa sairaus/häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan lämpötilan säätelyyn, suljetaan pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa tai yhdistelmäanestesiassa spinaalipuudutuksessa
  • Yli 28 raskausviikkoa
  • ASA 1 & 2 terveysluokitus
  • Arviointi- tai synnytysyksikköön saapuvat äidit, joilla on repeytyneet kalvot tai varhaiset synnytyksen merkit, mutta jotka eivät ole käynnissä, joille ei ole suunniteltu emätinsynnytystä ja jotka tarvitsevat kiireellistä keisarileikkaussynnytystä
  • Potentiaalisten aiheiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia, ellei riippumatonta (ei kumppani) kääntäjää ole saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisessa synnytyksessä olevat äidit - 3 cm tai enemmän laajentuneet säännöllisillä koordinoiduilla supistuksilla
  • ASA 3 tai uudempi
  • Kiireellinen keisarileikkaus sikiön sykehäiriöiden vuoksi
  • Keisarileikkaus yleisanestesiassa
  • Äidin ikä <19 vuotta
  • Äidin infektio
  • Äidit, joilla on CSE-tauti ja > 5 ml epiduraalista paikallispuudutusainetta annetaan ennen sikiön synnytystä
  • Äidit, joilla on verisuonisairaus - lukuun ottamatta verenpainetautia/preeklampsiaa
  • Tyypin I diabetesta sairastavat äidit
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Äidit, joilla on ollut pahanlaatuista hypertermiaa tai suvussa
  • Ne, jotka eivät ymmärrä englantia, ja suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 1
Aktiivinen lämmitys Bair Hugger -peitolla
Vakiohoito BC Women's Hospitalissa sekä Bair Huggerin täyspääsyinen aluspeite malli 635 (Health Canada License # 12692), jota lämmittää Bair Hugger -lämpötilanhallintayksikkö malli 750. Potilas makaa alavartalon peiton päällä ja se kytketään päälle, kun potilas on makuuasennossa leikkauspöydällä nukutusaineen asettamisen jälkeen. Lämmityslaite asetetaan keskilämpötila-asetukselle (380C). Lämpenemistä jatketaan leikkauksen loppuun asti, ellei äiti toisin pyydä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen kainalolämpötila synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
Toimituksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H07-01490

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa