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剖腹产期间给妈妈保暖有助于分娩时让婴儿保持温暖吗?

2014年3月14日 更新者:University of British Columbia

剖宫产期间产妇体温升高对新生儿体温的影响

本研究的目的是调查与未加温的母亲(BC 妇女医院的标准护理)相比,在剖宫产期间使用特殊的加温毯是否有助于婴儿保持正常体温。 医生观察到,有些剖腹产的宝宝体温偏低。 由于婴儿的体温取决于母亲的体温,我们认为在手术期间使用充满暖空气的特殊保暖毯为母亲保暖将使婴儿在出生时更暖和。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

剖宫产期间产妇体温过低的主要原因是椎管内麻醉和腹部内容物及皮肤暴露于手术室 (OR) 的低温环境。 由于母体体温和胎儿体温密切相关,因此新生儿出生时会因母体体温过低而出现体温过低。 新生儿进入重症监护病房时体温过低是发病率和死亡率的重要决定因素,尤其是早产儿。

在 BC 妇女医院,大多数剖宫产手术是在椎管内麻醉下进行的,儿科医生观察到一些婴儿在剖腹产时体温不理想。 儿科医生希望扭转新生儿体温过低的趋势,并要求将手术室温度提高到 25oC,更符合世界卫生组织 (WHO) 的产房指南。 然而,对于在这种环境中工作的大多数员工来说,提高手术室温度通常不是一个舒适的选择,因此没有遵循 WHO 的建议。

强制空气加温是外科手术过程中用于维持麻醉患者体温正常的常用技术。 带有多个空气通道的双层毯子连接到一个加热装置,该装置迫使温暖的空气进入毯子层之间并最终环绕患者。 该设备可有效地为体温过低的患者加温或在凉爽的手术室中为体温正常的患者维持体温。

迄今为止已发表的关于剖腹产时产妇体温升高的研究结果不一致,因此该主题值得进一步研究。

我们假设积极给母亲加温可以预防或降低新生儿出生时体温过低的风险。 此外,我们将检查主动加温是否对早产儿有更大的影响。

分娩时的新生儿腋窝温度将是我们的主要结果。

测量的重要变量包括:新生儿脐静脉 pH 值、Apgar 评分、整个手术过程中的母体温度(子宫切口-分娩时间)、母体颤抖的存在和母体热舒适度评分。

这项研究将是一项非盲、随机对照试验,涉及两组:

  1. 对照组:标准护理,即橱柜加热的棉毯和橱柜加热的静脉输液。
  2. 干预组:与对照组一样的标准护理加上 Bair Hugger 型号 635(加拿大卫生部许可编号 #12692)的 Bair Hugger 全接触式底部毯子,由型号 750 的 Bair Hugger 温度管理装置加热。 患者将躺在身体下方的毯子上,一旦患者在插入麻醉剂后仰卧在手术台上,它就会被打开。 加热装置将设置为中等温度设置 (380C)。

干预组将在整个手术过程中接受强制通风加温毯。

该研究将在卑诗省妇女医院的手术室进行。

目标人群是自愿的,孕妇在脊髓麻醉或脊髓-硬膜外联合麻醉下接受择期或紧急(对产妇或新生儿生命没有直接威胁但需要分娩)剖宫产。

排除因素包括:急诊剖宫产或全麻剖宫产、分娩活跃的产妇、未满19岁的产妇、不懂英语者、未征得同意。 疑似感染、I 型糖尿病、恶性高热病史和任何已知影响体温调节的疾病/病症的母亲也将被排除在外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • BC Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有在脊髓麻醉或脊髓硬膜外联合麻醉下接受择期剖宫产的妇女
  • 妊娠超过 28 周
  • ASA 1 & 2 健康分类
  • 出现胎膜破裂或分娩早期迹象但未进行积极分娩、未计划顺产且需要紧急剖宫产的母亲到评估或分娩单位
  • 除非有独立(非合作伙伴)翻译,否则潜在受试者需要能够阅读和理解英语

排除标准:

  • 活跃分娩的母亲 - 扩张 3 厘米或更多,并有规律的协调收缩
  • ASA 3 或以上
  • 胎儿心率异常紧急剖宫产
  • 全身麻醉下剖宫产
  • 产妇年龄 <19 岁
  • 母体感染
  • 患有 CSE 的母亲在分娩前给予 > 5ml 的硬膜外局部麻醉剂
  • 患有血管疾病的母亲——高血压/先兆子痫除外
  • 患有 I 型糖尿病的母亲
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
  • 有恶性高热病史或家族史的母亲
  • 那些不懂英语,缺乏同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1个
使用 Bair Hugger 毯子主动保暖
BC 妇女医院的标准护理加上 Bair Hugger 型号 635(加拿大卫生部许可编号 #12692)的 Bair Hugger 完全接触式底部毛毯,由型号 750 的 Bair Hugger 温度管理装置加热。 患者将躺在身体下方的毯子上,一旦患者在插入麻醉剂后仰卧在手术台上,它就会被打开。 加热装置将设置为中等温度设置 (380C)。 除非母亲另有要求,否则加温将持续到手术结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
分娩时的新生儿腋窝温度
大体时间:交货期间
交货期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Preston Roanne, MD、University of British Columbia
  • 研究主任:Jason Reidy, MBBS, FRCA、University of British Columbia
  • 研究主任:Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月5日

首次发布 (估计)

2008年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月14日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H07-01490

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