- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00616174
Helpt het opwarmen van moeders tijdens een keizersnede om baby's warm te houden tijdens de bevalling?
Het effect van maternale opwarming tijdens een keizersnede op de neonatale temperatuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderkoeling van de moeder tijdens een keizersnede wordt voornamelijk veroorzaakt door een combinatie van neuraxiale anesthesie en blootstelling van buikinhoud en huid aan de lage temperaturen van de operatiekamer (OK). Omdat de temperatuur van de moeder en de temperatuur van de foetus nauw met elkaar verbonden zijn, ervaren pasgeborenen onderkoeling bij de geboorte als gevolg van onderkoeling van de moeder. Neonatale hypothermie bij opname op de Intensive Care is een belangrijke determinant van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij premature neonaten.
In het BC Women's Hospital vinden de meeste keizersneden plaats onder neuraxiale anesthesie en de kinderartsen hebben vastgesteld dat sommige baby's een suboptimale lichaamstemperatuur hadden ten tijde van de keizersnede. De kinderartsen wilden deze trend in neonatale onderkoeling ombuigen en verzochten om de OK-temperatuur te verhogen tot 25oC, meer in overeenstemming met de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor verloskamers. Het verhogen van de OK-temperatuur is echter meestal geen comfortabele optie voor de meerderheid van het personeel dat in deze omgeving werkt, daarom worden de aanbevelingen van de WHO niet opgevolgd.
Geforceerde luchtverwarming is een veelgebruikte techniek die wordt gebruikt tijdens chirurgische ingrepen om normothermie te handhaven bij verdoofde patiënten. Een dubbellaagse deken met meerdere luchtkanalen is verbonden met een verwarmingsapparaat dat warme lucht tussen de lagen van de deken en uiteindelijk rond de patiënt dwingt. Dit apparaat is effectief bij het opwarmen van onderkoelde patiënten of het handhaven van de temperatuur bij normotherme patiënten in een koele OK.
De onderzoeken naar de opwarming van de moeder bij een keizersnede die tot nu toe zijn gepubliceerd, hebben inconsistente bevindingen opgeleverd, dus het onderwerp rechtvaardigt verder onderzoek.
We veronderstellen dat het actief opwarmen van moeders het risico op neonatale onderkoeling bij de geboorte zal voorkomen of verminderen. Daarnaast gaan we na of actieve opwarming een groter effect heeft bij de premature neonaat.
Neonatale okseltemperatuur bij de bevalling is onze primaire uitkomst.
Belangrijke gemeten variabelen zijn: neonatale navelstreng-pH, Apgar-scores, maternale temperatuur tijdens de operatie (uteriene incisie - bevallingstijd), aanwezigheid van maternale rillingen en maternale thermische comfortscore.
Deze studie zal een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarbij twee groepen betrokken zijn:
- Controlegroep: Standaardzorg d.w.z. in de kast verwarmde katoenen deken en in de kast verwarmde infuusvloeistoffen.
- Interventiegroep: Standaardzorg zoals in de controlegroep plus een Bair Hugger volledige toegang onderlichaamsdeken model 635 (Health Canada License # 12692) opgewarmd door Bair Hugger temperatuurregeleenheid model 750. De patiënt zal op de onderlichaamsdeken liggen en deze zal worden aangezet zodra de patiënt op de operatietafel ligt na het inbrengen van de verdoving. Het verwarmingsapparaat wordt ingesteld op de gemiddelde temperatuurinstelling (380C).
De interventiegroep krijgt tijdens de operatie een geforceerde luchtverwarmingsdeken.
De studie zal worden uitgevoerd in de operatiekamer van het BC Women's Hospital.
De doelpopulatie is instemmend, zwangere vrouwen die een electieve of urgente (geen onmiddellijke bedreiging voor het leven van de moeder of de pasgeborene maar een bevalling vereisen) keizersnede ondergaan onder spinale of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie.
Uitsluitingsfactoren zijn onder meer: spoedbevallingen met keizersnede of keizersnede onder algemene anesthesie, moeders die aan het bevallen zijn, moeders jonger dan 19 jaar, degenen die geen Engels kunnen verstaan en gebrek aan toestemming. Moeders met een vermoedelijke infectie, diabetes mellitus type I, een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie en elke ziekte/aandoening waarvan bekend is dat ze de temperatuurregulatie beïnvloeden, worden ook uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie of gecombineerde spinale epidurale anesthesie
- Meer dan 28 weken zwangerschap
- ASA 1 & 2 classificatie van gezondheid
- Moeders die zich op de beoordelings- of bevallingsafdeling presenteren met gescheurde vliezen of vroege tekenen van bevalling, maar geen actieve bevalling hebben, die niet gepland zijn voor een vaginale bevalling en die een dringende keizersnede nodig hebben
- Potentiële proefpersonen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen, tenzij er een onafhankelijke (niet-partner) vertaler beschikbaar is
Uitsluitingscriteria:
- Moeders in actieve bevalling - 3 cm of meer verwijd met regelmatige gecoördineerde weeën
- ASA 3 of hoger
- Spoedeisende keizersnede voor foetale hartslagafwijkingen
- Keizersnede onder algehele narcose
- Maternale leeftijd <19 jaar
- Maternale infectie
- Moeders met een CSE waarbij > 5 ml epidurale lokale verdoving wordt gegeven voorafgaand aan de bevalling van de foetus
- Moeders met vaatziekten - met uitzondering van hypertensie/pre-eclampsie
- Moeders met diabetes mellitus type I
- Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Moeders met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Degenen die geen Engels kunnen verstaan, en gebrek aan toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 1
Actieve opwarming met Bair Hugger deken
|
Standaardzorg in het BC Women's Hospital plus een Bair Hugger volledige toegang tot onderlichaamsdeken model 635 (Health Canada License # 12692) opgewarmd door Bair Hugger temperatuurregeleenheid model 750.
De patiënt zal op de onderlichaamsdeken liggen en deze zal worden aangezet zodra de patiënt op de operatietafel ligt na het inbrengen van de verdoving.
Het verwarmingsapparaat wordt ingesteld op de gemiddelde temperatuurinstelling (380C).
De opwarming gaat door tot het einde van de operatie, tenzij anders gevraagd door de moeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neonatale okseltemperatuur bij bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Studie directeur: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H07-01490
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .