Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpt het opwarmen van moeders tijdens een keizersnede om baby's warm te houden tijdens de bevalling?

14 maart 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia

Het effect van maternale opwarming tijdens een keizersnede op de neonatale temperatuur

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van een speciale warmtedeken tijdens een keizersnede helpt bij het handhaven van een normale lichaamstemperatuur bij de baby in vergelijking met moeders die niet worden opgewarmd (standaardzorg in het BC Women's Hospital). Artsen merkten op dat sommige baby's een lage lichaamstemperatuur hebben als ze geboren worden met een keizersnede. Aangezien de temperatuur van baby's afhankelijk is van de temperatuur van hun moeder, geloven we dat het warm houden van de moeder tijdens de operatie met behulp van een speciale warmtedeken die gevuld is met warme lucht, ertoe zal leiden dat de baby warmer wordt bij de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderkoeling van de moeder tijdens een keizersnede wordt voornamelijk veroorzaakt door een combinatie van neuraxiale anesthesie en blootstelling van buikinhoud en huid aan de lage temperaturen van de operatiekamer (OK). Omdat de temperatuur van de moeder en de temperatuur van de foetus nauw met elkaar verbonden zijn, ervaren pasgeborenen onderkoeling bij de geboorte als gevolg van onderkoeling van de moeder. Neonatale hypothermie bij opname op de Intensive Care is een belangrijke determinant van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij premature neonaten.

In het BC Women's Hospital vinden de meeste keizersneden plaats onder neuraxiale anesthesie en de kinderartsen hebben vastgesteld dat sommige baby's een suboptimale lichaamstemperatuur hadden ten tijde van de keizersnede. De kinderartsen wilden deze trend in neonatale onderkoeling ombuigen en verzochten om de OK-temperatuur te verhogen tot 25oC, meer in overeenstemming met de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor verloskamers. Het verhogen van de OK-temperatuur is echter meestal geen comfortabele optie voor de meerderheid van het personeel dat in deze omgeving werkt, daarom worden de aanbevelingen van de WHO niet opgevolgd.

Geforceerde luchtverwarming is een veelgebruikte techniek die wordt gebruikt tijdens chirurgische ingrepen om normothermie te handhaven bij verdoofde patiënten. Een dubbellaagse deken met meerdere luchtkanalen is verbonden met een verwarmingsapparaat dat warme lucht tussen de lagen van de deken en uiteindelijk rond de patiënt dwingt. Dit apparaat is effectief bij het opwarmen van onderkoelde patiënten of het handhaven van de temperatuur bij normotherme patiënten in een koele OK.

De onderzoeken naar de opwarming van de moeder bij een keizersnede die tot nu toe zijn gepubliceerd, hebben inconsistente bevindingen opgeleverd, dus het onderwerp rechtvaardigt verder onderzoek.

We veronderstellen dat het actief opwarmen van moeders het risico op neonatale onderkoeling bij de geboorte zal voorkomen of verminderen. Daarnaast gaan we na of actieve opwarming een groter effect heeft bij de premature neonaat.

Neonatale okseltemperatuur bij de bevalling is onze primaire uitkomst.

Belangrijke gemeten variabelen zijn: neonatale navelstreng-pH, Apgar-scores, maternale temperatuur tijdens de operatie (uteriene incisie - bevallingstijd), aanwezigheid van maternale rillingen en maternale thermische comfortscore.

Deze studie zal een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarbij twee groepen betrokken zijn:

  1. Controlegroep: Standaardzorg d.w.z. in de kast verwarmde katoenen deken en in de kast verwarmde infuusvloeistoffen.
  2. Interventiegroep: Standaardzorg zoals in de controlegroep plus een Bair Hugger volledige toegang onderlichaamsdeken model 635 (Health Canada License # 12692) opgewarmd door Bair Hugger temperatuurregeleenheid model 750. De patiënt zal op de onderlichaamsdeken liggen en deze zal worden aangezet zodra de patiënt op de operatietafel ligt na het inbrengen van de verdoving. Het verwarmingsapparaat wordt ingesteld op de gemiddelde temperatuurinstelling (380C).

De interventiegroep krijgt tijdens de operatie een geforceerde luchtverwarmingsdeken.

De studie zal worden uitgevoerd in de operatiekamer van het BC Women's Hospital.

De doelpopulatie is instemmend, zwangere vrouwen die een electieve of urgente (geen onmiddellijke bedreiging voor het leven van de moeder of de pasgeborene maar een bevalling vereisen) keizersnede ondergaan onder spinale of gecombineerde spinale-epidurale anesthesie.

Uitsluitingsfactoren zijn onder meer: ​​​​spoedbevallingen met keizersnede of keizersnede onder algemene anesthesie, moeders die aan het bevallen zijn, moeders jonger dan 19 jaar, degenen die geen Engels kunnen verstaan ​​en gebrek aan toestemming. Moeders met een vermoedelijke infectie, diabetes mellitus type I, een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie en elke ziekte/aandoening waarvan bekend is dat ze de temperatuurregulatie beïnvloeden, worden ook uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie of gecombineerde spinale epidurale anesthesie
  • Meer dan 28 weken zwangerschap
  • ASA 1 & 2 classificatie van gezondheid
  • Moeders die zich op de beoordelings- of bevallingsafdeling presenteren met gescheurde vliezen of vroege tekenen van bevalling, maar geen actieve bevalling hebben, die niet gepland zijn voor een vaginale bevalling en die een dringende keizersnede nodig hebben
  • Potentiële proefpersonen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen, tenzij er een onafhankelijke (niet-partner) vertaler beschikbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders in actieve bevalling - 3 cm of meer verwijd met regelmatige gecoördineerde weeën
  • ASA 3 of hoger
  • Spoedeisende keizersnede voor foetale hartslagafwijkingen
  • Keizersnede onder algehele narcose
  • Maternale leeftijd <19 jaar
  • Maternale infectie
  • Moeders met een CSE waarbij > 5 ml epidurale lokale verdoving wordt gegeven voorafgaand aan de bevalling van de foetus
  • Moeders met vaatziekten - met uitzondering van hypertensie/pre-eclampsie
  • Moeders met diabetes mellitus type I
  • Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Moeders met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Degenen die geen Engels kunnen verstaan, en gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1
Actieve opwarming met Bair Hugger deken
Standaardzorg in het BC Women's Hospital plus een Bair Hugger volledige toegang tot onderlichaamsdeken model 635 (Health Canada License # 12692) opgewarmd door Bair Hugger temperatuurregeleenheid model 750. De patiënt zal op de onderlichaamsdeken liggen en deze zal worden aangezet zodra de patiënt op de operatietafel ligt na het inbrengen van de verdoving. Het verwarmingsapparaat wordt ingesteld op de gemiddelde temperatuurinstelling (380C). De opwarming gaat door tot het einde van de operatie, tenzij anders gevraagd door de moeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neonatale okseltemperatuur bij bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
  • Studie directeur: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H07-01490

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren