- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00616174
Pomáhá oteplování matek během porodu císařským řezem udržet miminka při porodu v teple?
Vliv zahřívání matky během porodu císařským řezem na teplotu novorozence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotermie matky při porodu císařským řezem je způsobena převážně kombinací neurální anestezie a vystavením břišního obsahu a kůže nízkým teplotám operačního sálu (OR). Vzhledem k tomu, že mateřská teplota a teplota plodu spolu úzce souvisejí, novorozenci pociťují hypotermii při narození v důsledku mateřské hypotermie. Neonatální hypotermie při přijetí na jednotku intenzivní péče je důležitým determinantem morbidity a mortality, zejména u předčasně narozených novorozenců.
V BC Women's Hospital se většina porodů císařským řezem provádí v neurální anestezii a pediatři pozorovali, že některé děti měly v době porodu císařským řezem suboptimální tělesné teploty. Pediatři chtěli tento trend u novorozenecké hypotermie zvrátit a požadovali zvýšení teploty na operačním sále na 25 °C, více v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) pro porodní sály. Zvyšování teploty OR však obvykle není pro většinu zaměstnanců pracujících v tomto prostředí pohodlnou možností, a proto nejsou doporučení WHO dodržována.
Nucené ohřívání vzduchu je běžná technika používaná při chirurgických zákrocích k udržení normotermie u anestetizovaných pacientů. Dvouvrstvá přikrývka s několika vzduchovými kanály je připojena k ohřívacímu zařízení, které tlačí teplý vzduch mezi vrstvy přikrývky a nakonec kolem pacienta. Toto zařízení je účinné při zahřívání hypotermických pacientů nebo udržování teploty u normotermních pacientů na chladném operačním sále.
Studie o oteplování matek při porodu císařským řezem, které byly dosud publikovány, prokázaly nekonzistentní zjištění, takže předmět vyžaduje další zkoumání.
Předpokládáme, že aktivní zahřívání matek zabrání nebo sníží riziko novorozenecké hypotermie při porodu. Kromě toho budeme zkoumat, zda má aktivní oteplování větší účinek u nedonošeného novorozence.
Naším primárním výsledkem bude novorozenecká axilární teplota při porodu.
Mezi důležité měřené proměnné patří: pH pupečníkové žíly novorozence, Apgar skóre, mateřská teplota během operace (uterinní řez – doba porodu), přítomnost třesavky u matky a skóre tepelného komfortu matky.
Tato studie bude nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dvě skupiny:
- Kontrolní skupina: Standardní péče, tj. bavlněná přikrývka nahřátá ve skříni a tekutiny nahřáté ve skříni.
- Intervenční skupina: Standardní péče jako v kontrolní skupině plus přikrývka Bair Hugger s úplným přístupem pod tělo model 635 (Health Canada License # 12692) vyhřívaná jednotkou řízení teploty Bair Hugger model 750. Pacient bude ležet na přikrývce pod tělem a bude zapnuta, jakmile bude pacient po vložení anestetika vleže na operačním stole. Ohřívací zařízení bude nastaveno na střední teplotu (380 C).
Intervenční skupina bude po celou dobu operace dostávat přikrývku s nuceným ohřevem vzduchu.
Studie bude provedena na operačním sále v BC Women's Hospital.
Cílovou populací jsou souhlasné těhotné ženy podstupující buď elektivní nebo urgentní (bez bezprostředního ohrožení života matky nebo novorozence, ale vyžadující porod) císařský řez ve spinální nebo kombinované spinální-epidurální anestezii.
Vylučující faktory zahrnují: nouzové porody císařským řezem nebo porody císařským řezem v celkové anestezii, matky v aktivním porodu, matky do 19 let, ženy, které nerozumějí angličtině, a nedostatek souhlasu. Vyloučeny budou také matky s podezřením na infekci, diabetes mellitus I. typu, s anamnézou maligní hypertermie a jakoukoli nemocí/poruchou, o které je známo, že ovlivňuje regulaci teploty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii nebo kombinované spinální epidurální anestezii
- Více než 28 týdnů těhotenství
- Klasifikace zdraví ASA 1 a 2
- Matky přicházející na porodní nebo porodní jednotku s prasklou membránou nebo časnými známkami porodu, ale neaktivní, u kterých není plánován vaginální porod a které potřebují naléhavý porod císařským řezem
- Potenciální subjekty musí umět číst a rozumět angličtině, pokud není k dispozici nezávislý (nepartnerský) překladatel
Kritéria vyloučení:
- Matky v aktivním porodu - 3 cm nebo více dilatované s pravidelnými koordinovanými kontrakcemi
- ASA 3 nebo vyšší
- Nouzový porod císařským řezem pro abnormality srdeční frekvence plodu
- Porod císařským řezem v celkové anestezii
- Věk matky <19 let
- Infekce matky
- Matky s CSE, kde je před porodem plodu podáno > 5 ml epidurálního lokálního anestetika
- Matky s cévním onemocněním - s výjimkou hypertenze/preeklampsie
- Matky s diabetem mellitus typu I
- Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Matky s anamnézou nebo rodinnou anamnézou maligní hypertermie
- Ti, kteří nerozumí anglicky, a nedostatek souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: 1
Aktivní zahřívání s dekou Bair Hugger
|
Standardní péče v BC Women's Hospital plus přikrývka Bair Hugger s plným přístupem pod tělo model 635 (Health Canada License # 12692) vyhřívaná jednotkou řízení teploty Bair Hugger model 750.
Pacient bude ležet na přikrývce pod tělem a bude zapnuta, jakmile bude pacient po vložení anestetika vleže na operačním stole.
Ohřívací zařízení bude nastaveno na střední teplotu (380 C).
Zahřívání bude pokračovat až do konce operace, pokud matka nepožádá jinak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neonatální axilární teplota při porodu
Časové okno: Během dodávky
|
Během dodávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Ředitel studie: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H07-01490
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .