Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá oteplování matek během porodu císařským řezem udržet miminka při porodu v teple?

14. března 2014 aktualizováno: University of British Columbia

Vliv zahřívání matky během porodu císařským řezem na teplotu novorozence

Účelem této studie bylo prozkoumat, zda používání speciální hřejivé přikrývky během porodu císařským řezem pomáhá udržovat normální tělesnou teplotu u dítěte ve srovnání s matkami, které nejsou zahřáté (standardní péče v BC Women's Hospital). Lékaři pozorovali, že některé děti mají nízkou tělesnou teplotu, když se narodí císařským řezem. Vzhledem k tomu, že teploty dítěte jsou závislé na teplotách jejich matek, věříme, že udržování matky v teple během operace pomocí speciální hřejivé deky naplněné teplým vzduchem povede k tomu, že dítě bude při porodu teplejší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hypotermie matky při porodu císařským řezem je způsobena převážně kombinací neurální anestezie a vystavením břišního obsahu a kůže nízkým teplotám operačního sálu (OR). Vzhledem k tomu, že mateřská teplota a teplota plodu spolu úzce souvisejí, novorozenci pociťují hypotermii při narození v důsledku mateřské hypotermie. Neonatální hypotermie při přijetí na jednotku intenzivní péče je důležitým determinantem morbidity a mortality, zejména u předčasně narozených novorozenců.

V BC Women's Hospital se většina porodů císařským řezem provádí v neurální anestezii a pediatři pozorovali, že některé děti měly v době porodu císařským řezem suboptimální tělesné teploty. Pediatři chtěli tento trend u novorozenecké hypotermie zvrátit a požadovali zvýšení teploty na operačním sále na 25 °C, více v souladu s pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) pro porodní sály. Zvyšování teploty OR však obvykle není pro většinu zaměstnanců pracujících v tomto prostředí pohodlnou možností, a proto nejsou doporučení WHO dodržována.

Nucené ohřívání vzduchu je běžná technika používaná při chirurgických zákrocích k udržení normotermie u anestetizovaných pacientů. Dvouvrstvá přikrývka s několika vzduchovými kanály je připojena k ohřívacímu zařízení, které tlačí teplý vzduch mezi vrstvy přikrývky a nakonec kolem pacienta. Toto zařízení je účinné při zahřívání hypotermických pacientů nebo udržování teploty u normotermních pacientů na chladném operačním sále.

Studie o oteplování matek při porodu císařským řezem, které byly dosud publikovány, prokázaly nekonzistentní zjištění, takže předmět vyžaduje další zkoumání.

Předpokládáme, že aktivní zahřívání matek zabrání nebo sníží riziko novorozenecké hypotermie při porodu. Kromě toho budeme zkoumat, zda má aktivní oteplování větší účinek u nedonošeného novorozence.

Naším primárním výsledkem bude novorozenecká axilární teplota při porodu.

Mezi důležité měřené proměnné patří: pH pupečníkové žíly novorozence, Apgar skóre, mateřská teplota během operace (uterinní řez – doba porodu), přítomnost třesavky u matky a skóre tepelného komfortu matky.

Tato studie bude nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dvě skupiny:

  1. Kontrolní skupina: Standardní péče, tj. bavlněná přikrývka nahřátá ve skříni a tekutiny nahřáté ve skříni.
  2. Intervenční skupina: Standardní péče jako v kontrolní skupině plus přikrývka Bair Hugger s úplným přístupem pod tělo model 635 (Health Canada License # 12692) vyhřívaná jednotkou řízení teploty Bair Hugger model 750. Pacient bude ležet na přikrývce pod tělem a bude zapnuta, jakmile bude pacient po vložení anestetika vleže na operačním stole. Ohřívací zařízení bude nastaveno na střední teplotu (380 C).

Intervenční skupina bude po celou dobu operace dostávat přikrývku s nuceným ohřevem vzduchu.

Studie bude provedena na operačním sále v BC Women's Hospital.

Cílovou populací jsou souhlasné těhotné ženy podstupující buď elektivní nebo urgentní (bez bezprostředního ohrožení života matky nebo novorozence, ale vyžadující porod) císařský řez ve spinální nebo kombinované spinální-epidurální anestezii.

Vylučující faktory zahrnují: nouzové porody císařským řezem nebo porody císařským řezem v celkové anestezii, matky v aktivním porodu, matky do 19 let, ženy, které nerozumějí angličtině, a nedostatek souhlasu. Vyloučeny budou také matky s podezřením na infekci, diabetes mellitus I. typu, s anamnézou maligní hypertermie a jakoukoli nemocí/poruchou, o které je známo, že ovlivňuje regulaci teploty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii nebo kombinované spinální epidurální anestezii
  • Více než 28 týdnů těhotenství
  • Klasifikace zdraví ASA 1 a 2
  • Matky přicházející na porodní nebo porodní jednotku s prasklou membránou nebo časnými známkami porodu, ale neaktivní, u kterých není plánován vaginální porod a které potřebují naléhavý porod císařským řezem
  • Potenciální subjekty musí umět číst a rozumět angličtině, pokud není k dispozici nezávislý (nepartnerský) překladatel

Kritéria vyloučení:

  • Matky v aktivním porodu - 3 cm nebo více dilatované s pravidelnými koordinovanými kontrakcemi
  • ASA 3 nebo vyšší
  • Nouzový porod císařským řezem pro abnormality srdeční frekvence plodu
  • Porod císařským řezem v celkové anestezii
  • Věk matky <19 let
  • Infekce matky
  • Matky s CSE, kde je před porodem plodu podáno > 5 ml epidurálního lokálního anestetika
  • Matky s cévním onemocněním - s výjimkou hypertenze/preeklampsie
  • Matky s diabetem mellitus typu I
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Matky s anamnézou nebo rodinnou anamnézou maligní hypertermie
  • Ti, kteří nerozumí anglicky, a nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Aktivní zahřívání s dekou Bair Hugger
Standardní péče v BC Women's Hospital plus přikrývka Bair Hugger s plným přístupem pod tělo model 635 (Health Canada License # 12692) vyhřívaná jednotkou řízení teploty Bair Hugger model 750. Pacient bude ležet na přikrývce pod tělem a bude zapnuta, jakmile bude pacient po vložení anestetika vleže na operačním stole. Ohřívací zařízení bude nastaveno na střední teplotu (380 C). Zahřívání bude pokračovat až do konce operace, pokud matka nepožádá jinak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neonatální axilární teplota při porodu
Časové okno: Během dodávky
Během dodávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H07-01490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit