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O aquecimento das mães durante o parto por cesariana ajuda a manter os bebês aquecidos quando nascem?

14 de março de 2014 atualizado por: University of British Columbia

O efeito do aquecimento materno durante a cesariana na temperatura neonatal

O objetivo deste estudo é investigar se o uso de um cobertor de aquecimento especial durante o parto cesáreo ajuda a manter a temperatura corporal normal do bebê quando comparado a mães que não são aquecidas (cuidados padrão no BC Women's Hospital). Os médicos observaram que alguns bebês têm baixa temperatura corporal quando nascem por cesariana. Como a temperatura do bebê depende da temperatura de suas mães, acreditamos que manter a mãe aquecida durante a cirurgia com o uso de um cobertor de aquecimento especial que é preenchido com ar quente fará com que o bebê fique mais quente ao nascer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hipotermia materna durante o parto cesáreo é predominantemente causada por uma combinação de anestesia neuraxial e exposição do conteúdo abdominal e da pele às baixas temperaturas da sala de cirurgia (SO). Como a temperatura materna e a temperatura fetal estão intimamente relacionadas, os recém-nascidos apresentam hipotermia no nascimento devido à hipotermia materna. A hipotermia neonatal na admissão na Unidade de Terapia Intensiva é um importante determinante de morbimortalidade, principalmente em neonatos prematuros.

No BC Women's Hospital, a maioria das cesarianas é realizada sob anestesia neuraxial e os pediatras observaram que alguns bebês apresentavam temperaturas corporais abaixo do ideal no momento da cesariana. Os pediatras queriam reverter essa tendência de hipotermia neonatal e solicitaram que a temperatura da sala de cirurgia fosse aumentada para 25oC, mais de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para salas de parto. No entanto, aumentar a temperatura da sala de cirurgia geralmente não é uma opção confortável para a maioria da equipe que trabalha nesse ambiente e, portanto, as recomendações da OMS não são seguidas.

O aquecimento de ar forçado é uma técnica comum usada durante procedimentos cirúrgicos para manter a normotermia em pacientes anestesiados. Um cobertor de duas camadas com vários canais de ar é conectado a um dispositivo de aquecimento que força o ar quente entre as camadas do cobertor e, finalmente, ao redor do paciente. Este dispositivo é eficaz no aquecimento de pacientes hipotérmicos ou na manutenção da temperatura em pacientes normotérmicos em sala de cirurgia fria.

Os estudos sobre o aquecimento materno na cesariana que foram publicados até o momento mostraram resultados inconsistentes, portanto, o assunto merece uma investigação mais aprofundada.

Postulamos que o aquecimento ativo das mães prevenirá ou diminuirá o risco de hipotermia neonatal ao nascer. Além disso, examinaremos se o aquecimento ativo tem um efeito maior no neonato prematuro.

A temperatura axilar neonatal no momento do parto será nosso desfecho primário.

Variáveis ​​importantes medidas incluem: pH da veia umbilical neonatal, escores de Apgar, temperatura materna durante a cirurgia (incisão uterina - tempo de parto), presença de tremores maternos e escore de conforto térmico materno.

Este estudo será um ensaio controlado randomizado, não cego, envolvendo dois grupos:

  1. Grupo de controle: Cuidado padrão, ou seja, cobertor de algodão aquecido em armário e fluidos intravenosos aquecidos em armário.
  2. Grupo de intervenção: Cuidado padrão como no grupo de controle mais um cobertor Bair Hugger de acesso total sob a carroceria modelo 635 (licença Health Canada nº 12692) aquecido pela unidade de gerenciamento de temperatura Bair Hugger modelo 750. O paciente se deitará no cobertor da parte inferior do corpo e ele será ligado assim que o paciente estiver em decúbito dorsal na mesa de operação após a inserção do anestésico. O dispositivo de aquecimento será definido para a configuração de temperatura média (380C).

O grupo de intervenção receberá um cobertor de aquecimento de ar forçado durante a cirurgia.

O estudo será realizado na sala de cirurgia do BC Women's Hospital.

A população-alvo é o consentimento, mulheres grávidas submetidas a parto cesáreo eletivo ou urgente (sem ameaça imediata à vida materna ou neonatal, mas exigindo parto) sob raquianestesia ou raquianestesia combinada.

Os fatores de exclusão incluem: partos cesáreos de emergência ou sob anestesia geral, mães em trabalho de parto ativo, mães menores de 19 anos, aquelas que não entendem inglês e falta de consentimento. Mães com suspeita de infecção, Diabetes Mellitus tipo I, história de hipertermia maligna e qualquer doença/distúrbio que sabidamente afete a regulação da temperatura também serão excluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia ou raquianestesia combinada
  • Mais de 28 semanas de gestação
  • Classificação ASA 1 e 2 de saúde
  • Mães que se apresentam à avaliação ou unidade de trabalho de parto e parto com membranas rompidas ou sinais precoces de trabalho de parto, mas não em trabalho de parto ativo, que não estão planejadas para um parto vaginal e que precisam de uma cesariana urgente
  • Sujeitos em potencial precisam ser capazes de ler e entender inglês, a menos que haja um tradutor independente (não parceiro) disponível

Critério de exclusão:

  • Mães em trabalho de parto ativo - 3 cm ou mais de dilatação com contrações regulares coordenadas
  • ASA 3 ou superior
  • Cesárea de emergência para anormalidades da frequência cardíaca fetal
  • Cesariana sob anestesia geral
  • Idade materna <19 anos
  • infecção materna
  • Mães com um CSE onde > 5ml de anestésico local epidural são administrados antes do parto do feto
  • Mães com doença vascular - exceto hipertensão/pré-eclâmpsia
  • Mães com Diabetes Mellitus Tipo I
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
  • Mães com história ou história familiar de hipertermia maligna
  • Aqueles que não entendem inglês e falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: 1
Aquecimento ativo com a manta Bair Hugger
Cuidados padrão no BC Women's Hospital, além de um cobertor Bair Hugger de acesso total, modelo 635 (licença Health Canada nº 12692) aquecido pela unidade de gerenciamento de temperatura Bair Hugger, modelo 750. O paciente se deitará no cobertor da parte inferior do corpo e ele será ligado assim que o paciente estiver em decúbito dorsal na mesa de operação após a inserção do anestésico. O dispositivo de aquecimento será definido para a configuração de temperatura média (380C). O aquecimento continuará até o final da cirurgia, a menos que solicitado de outra forma pela mãe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Temperatura axilar neonatal no momento do parto
Prazo: Durante a entrega
Durante a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H07-01490

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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