¿Calentar a las madres durante el parto por cesárea ayuda a mantener calientes a los bebés cuando nacen?
El efecto del calentamiento materno durante el parto por cesárea en la temperatura neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia materna durante el parto por cesárea es causada predominantemente por una combinación de anestesia neuroaxial y exposición del contenido abdominal y la piel a las bajas temperaturas del quirófano (OR). Dado que la temperatura materna y la temperatura fetal están íntimamente relacionadas, los recién nacidos experimentan hipotermia al nacer debido a la hipotermia materna. La hipotermia neonatal al ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos es un determinante importante de morbilidad y mortalidad, particularmente en los recién nacidos prematuros.
En BC Women's Hospital, la mayoría de los partos por cesárea se realizan bajo anestesia neuroaxial y los pediatras han observado que algunos bebés tenían temperaturas corporales subóptimas en el momento del parto por cesárea. Los pediatras querían revertir esta tendencia en la hipotermia neonatal y solicitaron que se aumentara la temperatura del quirófano a 25oC, más acorde con las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las salas de parto. Sin embargo, elevar la temperatura del quirófano no suele ser una opción cómoda para la mayoría del personal que trabaja en este entorno, por lo que no se siguen las recomendaciones de la OMS.
El calentamiento con aire forzado es una técnica común utilizada durante los procedimientos quirúrgicos para mantener la normotermia en pacientes anestesiados. Una manta de dos capas con múltiples canales de aire está conectada a un dispositivo de calentamiento que fuerza el aire caliente entre las capas de la manta y, en última instancia, alrededor del paciente. Este dispositivo es efectivo para calentar pacientes con hipotermia o mantener la temperatura en pacientes normotérmicos en un quirófano fresco.
Los estudios sobre el calentamiento materno en el parto por cesárea que se han publicado hasta la fecha han mostrado resultados inconsistentes, por lo que el tema merece una mayor investigación.
Postulamos que calentar activamente a las madres prevendrá o disminuirá el riesgo de hipotermia neonatal al nacer. Además, examinaremos si el calentamiento activo tiene un efecto mayor en el recién nacido prematuro.
La temperatura axilar neonatal al momento del parto será nuestro resultado primario.
Las variables importantes medidas incluyen: pH de la vena umbilical neonatal, puntajes de Apgar, temperatura materna durante la cirugía (incisión uterina - tiempo de parto), presencia de escalofríos maternos y puntaje de confort térmico materno.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado, no cegado, en el que participarán dos grupos:
- Grupo de control: atención estándar, es decir, manta de algodón calentada en armario y líquidos intravenosos calentados en armario.
- Grupo de intervención: atención estándar como en el grupo de control más una manta debajo del cuerpo de acceso completo Bair Hugger modelo 635 (licencia de Health Canada n.° 12692) calentada por la unidad de control de temperatura Bair Hugger modelo 750. El paciente se acostará sobre la manta debajo del cuerpo y se encenderá una vez que el paciente esté en decúbito supino sobre la mesa de operaciones después de la inserción del anestésico. El dispositivo de calentamiento se establecerá en el ajuste de temperatura media (380C).
El grupo de intervención recibirá una manta de calentamiento de aire forzado durante la cirugía.
El estudio se realizará en el quirófano del BC Women's Hospital.
La población objetivo son las mujeres embarazadas que consienten y se someten a un parto por cesárea electiva o urgente (sin riesgo inmediato para la vida materna o neonatal, pero que requieren parto) bajo anestesia raquídea o combinada raquídea-epidural.
Los factores de exclusión incluyen: partos por cesárea de emergencia o partos por cesárea bajo anestesia general, madres en trabajo de parto activo, madres menores de 19 años, aquellas que no pueden entender inglés y falta de consentimiento. También serán excluidas las madres con sospecha de infección, Diabetes Mellitus tipo I, antecedentes de hipertermia maligna y cualquier enfermedad/trastorno que se sepa que afecta la regulación de la temperatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que se someten a cesárea electiva bajo anestesia espinal o anestesia epidural espinal combinada
- Más de 28 semanas de gestación
- Clasificación de salud ASA 1 y 2
- Madres que acuden a la unidad de valoración o trabajo de parto y parto con rotura de membranas o signos tempranos de trabajo de parto, pero que no están en trabajo de parto activo, que no tienen planeado un parto vaginal y que necesitan un parto por cesárea urgente
- Los sujetos potenciales deben poder leer y comprender inglés a menos que haya un traductor independiente (que no sea socio) disponible
Criterio de exclusión:
- Madres en trabajo de parto activo: dilatación de 3 cm o más con contracciones regulares coordinadas
- ASA 3 o superior
- Parto por cesárea de emergencia por anomalías en la frecuencia cardíaca fetal
- Parto por cesárea bajo anestesia general
- Edad materna <19 años
- Infección materna
- Madres con CSE en las que se administran > 5 ml de anestésico local epidural antes del parto
- Madres con enfermedad vascular, con la excepción de hipertensión/preeclampsia
- Madres con Diabetes Mellitus Tipo I
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
- Madres con antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Aquellos que no pueden entender inglés y la falta de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: 1
Calentamiento activo con manta Bair Hugger
|
Atención estándar en el BC Women's Hospital más una manta debajo del cuerpo de acceso completo Bair Hugger modelo 635 (licencia de Health Canada n.° 12692) calentada por la unidad de control de temperatura Bair Hugger modelo 750.
El paciente se acostará sobre la manta debajo del cuerpo y se encenderá una vez que el paciente esté en decúbito supino sobre la mesa de operaciones después de la inserción del anestésico.
El dispositivo de calentamiento se establecerá en el ajuste de temperatura media (380C).
El calentamiento continuará hasta el final de la cirugía a menos que la madre solicite lo contrario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Temperatura axilar neonatal al momento del parto
Periodo de tiempo: Durante la entrega
|
Durante la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Director de estudio: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Director de estudio: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H07-01490
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .