- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00616174
Le réchauffement des mères pendant l'accouchement par césarienne aide-t-il à garder les bébés au chaud lors de l'accouchement ?
L'effet du réchauffement maternel pendant l'accouchement par césarienne sur la température néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie maternelle pendant l'accouchement par césarienne est principalement causée par une combinaison d'anesthésie neuraxiale et d'exposition du contenu abdominal et de la peau aux basses températures de la salle d'opération (OR). Étant donné que la température maternelle et la température fœtale sont intimement liées, les nouveau-nés souffrent d'hypothermie à la naissance en raison de l'hypothermie maternelle. L'hypothermie néonatale à l'admission en unité de soins intensifs est un déterminant important de la morbidité et de la mortalité, en particulier chez les nouveau-nés prématurés.
Au BC Women's Hospital, la majorité des accouchements par césarienne se font sous anesthésie neuraxiale et les pédiatres ont observé que certains bébés avaient une température corporelle sous-optimale au moment de l'accouchement par césarienne. Les pédiatres voulaient inverser cette tendance à l'hypothermie néonatale et ont demandé que la température de la salle d'opération soit augmentée à 25oC, plus conforme aux directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les salles d'accouchement. Cependant, augmenter les températures de la salle d'opération n'est généralement pas une option confortable pour la majorité du personnel travaillant dans cet environnement, c'est pourquoi les recommandations de l'OMS ne sont pas suivies.
Le réchauffement à air forcé est une technique couramment utilisée lors des interventions chirurgicales pour maintenir la normothermie chez les patients anesthésiés. Une couverture bicouche avec plusieurs canaux d'air est connectée à un dispositif de réchauffement qui force l'air chaud entre les couches de la couverture et finalement autour du patient. Cet appareil est efficace pour réchauffer les patients hypothermiques ou maintenir la température des patients normothermiques dans une salle d'opération froide.
Les études sur le réchauffement maternel lors de l'accouchement par césarienne qui ont été publiées à ce jour ont montré des résultats incohérents, le sujet mérite donc une enquête plus approfondie.
Nous postulons que le réchauffement actif des mères préviendra ou diminuera le risque d'hypothermie néonatale à la naissance. De plus, nous examinerons si le réchauffement actif a un effet plus important chez le nouveau-né prématuré.
La température axillaire néonatale à l'accouchement sera notre critère de jugement principal.
Les variables importantes mesurées comprennent : le pH de la veine ombilicale néonatale, les scores d'Apgar, la température maternelle tout au long de la chirurgie (incision utérine - délai d'accouchement), la présence de frissons maternels et le score de confort thermique maternel.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé sans insu impliquant deux groupes :
- Groupe témoin : soins standard, c'est-à-dire une couverture en coton chauffée dans une armoire et des fluides intraveineux chauffés dans une armoire.
- Groupe d'intervention : Soins standard comme dans le groupe témoin plus une couverture de soubassement à accès complet Bair Hugger modèle 635 (licence Santé Canada # 12692) chauffée par l'unité de gestion de la température Bair Hugger modèle 750. Le patient sera allongé sur la couverture sous le corps et elle sera allumée une fois que le patient sera en décubitus dorsal sur la table d'opération après l'insertion de l'anesthésique. Le dispositif de réchauffement sera réglé sur le réglage de température moyenne (380 C).
Le groupe d'intervention recevra une couverture chauffante à air pulsé tout au long de la chirurgie.
L'étude sera menée dans la salle d'opération du BC Women's Hospital.
La population cible est les femmes enceintes consentantes subissant une césarienne élective ou urgente (sans menace immédiate pour la vie maternelle ou néonatale mais nécessitant un accouchement) sous rachianesthésie ou rachianesthésie-péridurale combinée.
Les facteurs d'exclusion comprennent : les accouchements par césarienne d'urgence ou les accouchements par césarienne sous anesthésie générale, les mères en travail actif, les mères de moins de 19 ans, celles qui ne comprennent pas l'anglais et l'absence de consentement. Les mères suspectées d'infection, de diabète sucré de type I, d'antécédents d'hyperthermie maligne et de toute maladie/trouble connu pour affecter la régulation de la température seront également exclues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes subissant une césarienne programmée sous rachianesthésie ou rachianesthésie péridurale combinée
- Plus de 28 semaines de gestation
- Classification ASA 1 & 2 de la santé
- Mères se présentant à l'unité d'évaluation ou de travail et d'accouchement avec des membranes rompues ou des signes précoces de travail, mais pas en travail actif, qui ne sont pas prévues pour un accouchement vaginal et qui ont besoin d'une césarienne urgente
- Les sujets potentiels doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais, sauf si un traducteur indépendant (non partenaire) est disponible
Critère d'exclusion:
- Mères en travail actif - 3 cm ou plus dilatées avec des contractions coordonnées régulières
- ASA 3 ou supérieur
- Accouchement par césarienne d'urgence pour des anomalies du rythme cardiaque fœtal
- Accouchement par césarienne sous anesthésie générale
- Âge maternel <19 ans
- Infection maternelle
- Mères avec un CSE où > 5 ml d'anesthésique local péridural sont administrés avant l'accouchement du fœtus
- Mères atteintes d'une maladie vasculaire - à l'exception de l'hypertension/pré-éclampsie
- Mères atteintes de diabète sucré de type I
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée
- Mères ayant des antécédents ou des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Ceux qui ne comprennent pas l'anglais et le manque de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: 1
Réchauffement actif avec la couverture Bair Hugger
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Soins standard au BC Women's Hospital plus une couverture sous le corps à accès complet Bair Hugger modèle 635 (licence de Santé Canada # 12692) chauffée par l'unité de gestion de la température Bair Hugger modèle 750.
Le patient sera allongé sur la couverture sous le corps et elle sera allumée une fois que le patient sera en décubitus dorsal sur la table d'opération après l'insertion de l'anesthésique.
Le dispositif de réchauffement sera réglé sur le réglage de température moyenne (380 C).
Le réchauffement se poursuivra jusqu'à la fin de l'intervention, sauf demande contraire de la part de la mère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Température axillaire néonatale à l'accouchement
Délai: Pendant la livraison
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Pendant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Directeur d'études: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H07-01490
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