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Riscaldare le madri durante il parto cesareo aiuta a tenere al caldo i bambini al momento del parto?

14 marzo 2014 aggiornato da: University of British Columbia

L'effetto del riscaldamento materno durante il parto cesareo sulla temperatura neonatale

Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso di una speciale coperta riscaldante durante il parto cesareo aiuti a mantenere una temperatura corporea normale nel bambino rispetto alle madri che non sono riscaldate (cure standard presso il BC Women's Hospital). I medici hanno osservato che alcuni bambini hanno una temperatura corporea bassa quando nascono con parto cesareo. Poiché la temperatura del bambino dipende dalla temperatura della madre, riteniamo che mantenere la madre al caldo durante l'intervento chirurgico con l'uso di una speciale coperta riscaldante riempita di aria calda farà sì che il bambino sia più caldo alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipotermia materna durante il parto cesareo è prevalentemente causata da una combinazione di anestesia neuroassiale ed esposizione del contenuto addominale e della pelle alle basse temperature della sala operatoria (OR). Poiché la temperatura materna e la temperatura fetale sono intimamente correlate, i neonati sperimentano l'ipotermia alla nascita a causa dell'ipotermia materna. L'ipotermia neonatale al momento del ricovero in terapia intensiva è un importante determinante di morbilità e mortalità, in particolare nei neonati prematuri.

Al BC Women's Hospital la maggior parte dei parti cesarei viene eseguita in anestesia neuroassiale ei pediatri hanno osservato che alcuni bambini avevano temperature corporee non ottimali al momento del parto cesareo. I pediatri volevano invertire questa tendenza all'ipotermia neonatale e hanno chiesto che la temperatura della sala operatoria fosse aumentata a 25°C, più in linea con le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per le sale parto. Tuttavia, l'aumento della temperatura della sala operatoria di solito non è un'opzione comoda per la maggior parte del personale che lavora in questo ambiente, pertanto le raccomandazioni dell'OMS non vengono seguite.

Il riscaldamento ad aria forzata è una tecnica comune utilizzata durante le procedure chirurgiche per mantenere la normotermia nei pazienti anestetizzati. Una coperta a doppio strato con più canali d'aria è collegata a un dispositivo di riscaldamento che forza l'aria calda tra gli strati della coperta e infine intorno al paziente. Questo dispositivo è efficace nel riscaldare i pazienti ipotermici o mantenere la temperatura nei pazienti normotermici in una sala operatoria fredda.

Gli studi sul riscaldamento materno durante il parto cesareo che sono stati pubblicati fino ad oggi hanno mostrato risultati incoerenti, quindi l'argomento merita ulteriori indagini.

Postuliamo che il riscaldamento attivo delle madri prevenga o riduca il rischio di ipotermia neonatale alla nascita. Inoltre, esamineremo se il riscaldamento attivo ha un effetto maggiore nel neonato prematuro.

La temperatura ascellare neonatale al momento del parto sarà il nostro risultato primario.

Le variabili importanti misurate includono: pH della vena ombelicale neonatale, punteggi di Apgar, temperatura materna durante l'intervento chirurgico (incisione uterina - tempo di parto), presenza di brividi materni e punteggio di comfort termico materno.

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato non in cieco che coinvolge due gruppi:

  1. Gruppo di controllo: cura standard, ad es. coperta di cotone riscaldata dall'armadio e fluidi IV riscaldati dall'armadio.
  2. Gruppo di intervento: cure standard come nel gruppo di controllo più una coperta sottoscocca ad accesso completo Bair Hugger modello 635 (licenza sanitaria canadese n. 12692) riscaldata dall'unità di gestione della temperatura Bair Hugger modello 750. Il paziente giace sulla coperta del sottoscocca e verrà accesa una volta che il paziente è supino sul tavolo operatorio dopo l'inserimento dell'anestetico. Il dispositivo di riscaldamento verrà impostato sull'impostazione di temperatura media (380°C).

Il gruppo di intervento riceverà una coperta di riscaldamento ad aria forzata durante l'intervento chirurgico.

Lo studio sarà condotto nella sala operatoria del BC Women's Hospital.

La popolazione target è consenziente, donne incinte sottoposte a parto cesareo elettivo o urgente (nessuna minaccia immediata per la vita materna o neonatale ma che richiedono il parto) in anestesia spinale o combinata spinale-epidurale.

I fattori di esclusione includono: parto cesareo di emergenza o parto cesareo in anestesia generale, madri in travaglio attivo, madri sotto i 19 anni, coloro che non capiscono l'inglese e mancanza di consenso. Saranno escluse anche le madri con sospetta infezione, diabete mellito di tipo I, una storia di ipertermia maligna e qualsiasi malattia/disturbo noto per influenzare la regolazione della temperatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale o anestesia epidurale spinale combinata
  • Gestazione superiore a 28 settimane
  • Classificazione della salute ASA 1 e 2
  • Madri che si presentano alla valutazione o all'unità travaglio e parto con membrane rotte o segni precoci di travaglio, ma non in travaglio attivo, che non sono programmate per un parto vaginale e che necessitano di un parto cesareo urgente
  • I potenziali soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese a meno che non sia disponibile un traduttore indipendente (non partner).

Criteri di esclusione:

  • Madri in travaglio attivo - 3 cm o più dilatate con contrazioni coordinate regolari
  • ASA 3 o superiore
  • Parto cesareo d'urgenza per anomalie della frequenza cardiaca fetale
  • Parto cesareo in anestesia generale
  • Età materna <19 anni
  • Infezione materna
  • Madri con un CSE in cui vengono somministrati > 5 ml di anestetico locale epidurale prima del parto del feto
  • Madri con malattie vascolari - ad eccezione di ipertensione/preeclampsia
  • Madri con diabete mellito di tipo I
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
  • Madri con una storia o una storia familiare di ipertermia maligna
  • Coloro che non riescono a capire l'inglese e la mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Riscaldamento attivo con la coperta Bair Hugger
Cure standard presso il BC Women's Hospital più una coperta sottoscocca ad accesso completo Bair Hugger modello 635 (licenza sanitaria canadese n. 12692) riscaldata dall'unità di gestione della temperatura Bair Hugger modello 750. Il paziente giace sulla coperta del sottoscocca e verrà accesa una volta che il paziente è supino sul tavolo operatorio dopo l'inserimento dell'anestetico. Il dispositivo di riscaldamento verrà impostato sull'impostazione di temperatura media (380°C). Il riscaldamento continuerà fino alla fine dell'intervento, salvo diversa richiesta della madre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura ascellare neonatale al momento del parto
Lasso di tempo: Durante la consegna
Durante la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H07-01490

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riscaldamento attivo con la coperta Bair Hugger

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