- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00616174
Riscaldare le madri durante il parto cesareo aiuta a tenere al caldo i bambini al momento del parto?
L'effetto del riscaldamento materno durante il parto cesareo sulla temperatura neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia materna durante il parto cesareo è prevalentemente causata da una combinazione di anestesia neuroassiale ed esposizione del contenuto addominale e della pelle alle basse temperature della sala operatoria (OR). Poiché la temperatura materna e la temperatura fetale sono intimamente correlate, i neonati sperimentano l'ipotermia alla nascita a causa dell'ipotermia materna. L'ipotermia neonatale al momento del ricovero in terapia intensiva è un importante determinante di morbilità e mortalità, in particolare nei neonati prematuri.
Al BC Women's Hospital la maggior parte dei parti cesarei viene eseguita in anestesia neuroassiale ei pediatri hanno osservato che alcuni bambini avevano temperature corporee non ottimali al momento del parto cesareo. I pediatri volevano invertire questa tendenza all'ipotermia neonatale e hanno chiesto che la temperatura della sala operatoria fosse aumentata a 25°C, più in linea con le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per le sale parto. Tuttavia, l'aumento della temperatura della sala operatoria di solito non è un'opzione comoda per la maggior parte del personale che lavora in questo ambiente, pertanto le raccomandazioni dell'OMS non vengono seguite.
Il riscaldamento ad aria forzata è una tecnica comune utilizzata durante le procedure chirurgiche per mantenere la normotermia nei pazienti anestetizzati. Una coperta a doppio strato con più canali d'aria è collegata a un dispositivo di riscaldamento che forza l'aria calda tra gli strati della coperta e infine intorno al paziente. Questo dispositivo è efficace nel riscaldare i pazienti ipotermici o mantenere la temperatura nei pazienti normotermici in una sala operatoria fredda.
Gli studi sul riscaldamento materno durante il parto cesareo che sono stati pubblicati fino ad oggi hanno mostrato risultati incoerenti, quindi l'argomento merita ulteriori indagini.
Postuliamo che il riscaldamento attivo delle madri prevenga o riduca il rischio di ipotermia neonatale alla nascita. Inoltre, esamineremo se il riscaldamento attivo ha un effetto maggiore nel neonato prematuro.
La temperatura ascellare neonatale al momento del parto sarà il nostro risultato primario.
Le variabili importanti misurate includono: pH della vena ombelicale neonatale, punteggi di Apgar, temperatura materna durante l'intervento chirurgico (incisione uterina - tempo di parto), presenza di brividi materni e punteggio di comfort termico materno.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato non in cieco che coinvolge due gruppi:
- Gruppo di controllo: cura standard, ad es. coperta di cotone riscaldata dall'armadio e fluidi IV riscaldati dall'armadio.
- Gruppo di intervento: cure standard come nel gruppo di controllo più una coperta sottoscocca ad accesso completo Bair Hugger modello 635 (licenza sanitaria canadese n. 12692) riscaldata dall'unità di gestione della temperatura Bair Hugger modello 750. Il paziente giace sulla coperta del sottoscocca e verrà accesa una volta che il paziente è supino sul tavolo operatorio dopo l'inserimento dell'anestetico. Il dispositivo di riscaldamento verrà impostato sull'impostazione di temperatura media (380°C).
Il gruppo di intervento riceverà una coperta di riscaldamento ad aria forzata durante l'intervento chirurgico.
Lo studio sarà condotto nella sala operatoria del BC Women's Hospital.
La popolazione target è consenziente, donne incinte sottoposte a parto cesareo elettivo o urgente (nessuna minaccia immediata per la vita materna o neonatale ma che richiedono il parto) in anestesia spinale o combinata spinale-epidurale.
I fattori di esclusione includono: parto cesareo di emergenza o parto cesareo in anestesia generale, madri in travaglio attivo, madri sotto i 19 anni, coloro che non capiscono l'inglese e mancanza di consenso. Saranno escluse anche le madri con sospetta infezione, diabete mellito di tipo I, una storia di ipertermia maligna e qualsiasi malattia/disturbo noto per influenzare la regolazione della temperatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale o anestesia epidurale spinale combinata
- Gestazione superiore a 28 settimane
- Classificazione della salute ASA 1 e 2
- Madri che si presentano alla valutazione o all'unità travaglio e parto con membrane rotte o segni precoci di travaglio, ma non in travaglio attivo, che non sono programmate per un parto vaginale e che necessitano di un parto cesareo urgente
- I potenziali soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese a meno che non sia disponibile un traduttore indipendente (non partner).
Criteri di esclusione:
- Madri in travaglio attivo - 3 cm o più dilatate con contrazioni coordinate regolari
- ASA 3 o superiore
- Parto cesareo d'urgenza per anomalie della frequenza cardiaca fetale
- Parto cesareo in anestesia generale
- Età materna <19 anni
- Infezione materna
- Madri con un CSE in cui vengono somministrati > 5 ml di anestetico locale epidurale prima del parto del feto
- Madri con malattie vascolari - ad eccezione di ipertensione/preeclampsia
- Madri con diabete mellito di tipo I
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
- Madri con una storia o una storia familiare di ipertermia maligna
- Coloro che non riescono a capire l'inglese e la mancanza di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: 1
Riscaldamento attivo con la coperta Bair Hugger
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Cure standard presso il BC Women's Hospital più una coperta sottoscocca ad accesso completo Bair Hugger modello 635 (licenza sanitaria canadese n. 12692) riscaldata dall'unità di gestione della temperatura Bair Hugger modello 750.
Il paziente giace sulla coperta del sottoscocca e verrà accesa una volta che il paziente è supino sul tavolo operatorio dopo l'inserimento dell'anestetico.
Il dispositivo di riscaldamento verrà impostato sull'impostazione di temperatura media (380°C).
Il riscaldamento continuerà fino alla fine dell'intervento, salvo diversa richiesta della madre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Temperatura ascellare neonatale al momento del parto
Lasso di tempo: Durante la consegna
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Durante la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Preston Roanne, MD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Jason Reidy, MBBS, FRCA, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Rebecca Sherlock, MD, FRCPC, FAAP, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H07-01490
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Prove cliniche su Riscaldamento attivo con la coperta Bair Hugger
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