抵抗性動脈管開存症 (PDA) の治療
2008年2月14日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
低出生体重児の抵抗性動脈管開存症（PDA）に対する新しい治療アプローチ
出生後の永続的な管開存性は、血行動態に重大な悪影響を与える可能性があり、管の閉鎖を促進するために治療的介入が必要になることがよくあります。
動脈管の開存性に対する医学療法は、治療を受けた乳児の約 70% で管の閉鎖を仲介することに成功しています。
私たちの母集団を対象とした最近の研究では、赤ちゃんの 17% が最初の治療コースに対して管の反応を示さず、研究対象の乳児の 9.4% が最終的に医学的治療閉鎖の失敗後に管の外科的結紮を受けました.評価と比較を提案します。初期治療に反応しない乳児の乳管閉鎖に対する2つの代替治療アプローチ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Shaare Zedek Medical Centerの新生児集中治療室に入院し、血行力学的に重要な動脈管開存症（sPDA）を有すると診断された先天性未熟児は、初期治療に反応しない場合、研究の潜在的な候補と見なされます。
除外基準:
- 生存可能とみなされない赤ちゃん
- 最近発症したIVHグレード3〜4の赤ちゃん（3日以内。 [過去 3 ～ 4 日以内に頭部超音波検査が実施されていない場合は、研究開始前に実施する必要があります。]
- 奇形または先天異常のある赤ちゃん
- PDA 以外の構造的心疾患のある赤ちゃん
- 感染が記録されている赤ちゃん、
- 血小板減少症（<50,000）の赤ちゃん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップワイズインド
管閉鎖または最大1mg/kg/用量まで、インドメタシンの用量を段階的に漸増させる。
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インドメタシンの静脈内投与は、0.4 mg/kg の用量で開始し、30 分間にわたって投与し、1 回あたり 0.2 mg/kg ずつ増加させ、最大用量の 1 mg/kg に達するまで、または合計で 12 時間間隔で投与します。 6 mg/kg のインドメタシンが投与されています。
管閉鎖の進行を監視するために、毎日の心エコー検査が行われます。
閉じた管の心エコー検査の証拠が得られたら、最後のインドメタシン注入で使用したのと同じ用量を使用して、24時間後と48時間後にインドメタシンを2回追加投与します。
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実験的：PTX
インドメタシンとTNFα阻害剤ペントキシフィリンの併用投与
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インドメタシンの静脈内投与は、0.2 mg/kg の用量で再開し、12 時間間隔で 30 分以上実行され、ペントキシフィリンと同時に投与されます (5 mg/kg/時間で 6 時間以上、1 日 1 回、最大 6 回)。日々。
管閉鎖の進行を監視するために、毎日の心エコー検査が行われます。
閉鎖管の心エコー検査の証拠が得られたら、24 時間後と 48 時間後にインドメタシンを 2 回追加投与し、ペントキシフィリン注入をもう 1 日行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、最初の治療コースに反応しない乳児の乳管閉鎖率を改善することです。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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私たちの二次的な目的は、2 つの非常に異なる二次治療プロトコルの治療効果を比較することです。
時間枠：2年
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2年
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2 つの治療法の潜在的な副作用を監視し、比較する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sperandio M, Beedgen B, Feneberg R, Huppertz C, Brussau J, Poschl J, Linderkamp O. Effectiveness and side effects of an escalating, stepwise approach to indomethacin treatment for symptomatic patent ductus arteriosus in premature infants below 33 weeks of gestation. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1361-6. doi: 10.1542/peds.2005-0293.
- Gonzalez A, Sosenko IR, Chandar J, Hummler H, Claure N, Bancalari E. Influence of infection on patent ductus arteriosus and chronic lung disease in premature infants weighing 1000 grams or less. J Pediatr. 1996 Apr;128(4):470-8. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70356-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月14日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHPDA2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。