Tratamiento del conducto arterioso persistente resistente (PDA)
14 de febrero de 2008 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Nuevos enfoques terapéuticos para el conducto arterioso permeable (PDA) resistente en recién nacidos de bajo peso al nacer
La permeabilidad ductal posnatal persistente puede tener efectos hemodinámicos adversos significativos, lo que con frecuencia requiere una intervención terapéutica para facilitar el cierre ductal.
El tratamiento médico para la permeabilidad del conducto arterioso tiene éxito mediando el cierre del conducto en aproximadamente el 70% de los lactantes tratados.
En un estudio reciente en nuestra población, el 17 % de los bebés no mostró respuesta ductal al primer curso de tratamiento y el 9,4 % de los bebés de nuestro estudio finalmente se sometieron a la ligadura quirúrgica del ductus después del fracaso del cierre terapéutico médico. Proponemos evaluar y comparar dos enfoques terapéuticos alternativos para el cierre ductal en bebés que no responden a la terapia inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos prematuros ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Centro Médico Shaare Zedek y diagnosticados con un conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (sPDA) se considerarán candidatos potenciales para el estudio si/cuando no responden a la terapia inicial.
Criterio de exclusión:
- Cualquier bebé que no se considere viable
- Cualquier bebé con IVH grado 3-4 de inicio reciente (dentro de los 3 días. [Si no se ha realizado una ecografía de la cabeza en los últimos 3 o 4 días, se debe realizar una antes del inicio del estudio.]
- Cualquier bebé con rasgos dismórficos o anomalías congénitas
- Cualquier bebé con cardiopatía estructural que no sea PDA
- Cualquier bebé con infección documentada,
- Cualquier bebé con trombocitopenia (<50.000).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indo paso a paso
Dosis progresivamente escalonadas de indometacina, hasta el cierre ductal o un máximo de 1 mg/kg/dosis.
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Indometacina IV comenzando con una dosis de 0,4 mg/kg administrada durante 30 minutos, aumentada diariamente en incrementos de 0,2 mg/kg/dosis y administrada a intervalos de 12 horas hasta alcanzar una dosis máxima de 1 mg/kg, o hasta un total Se ha administrado una dosis de indometacina de 6 mg/kg.
Se realizarán ecocardiografías diarias para monitorear el progreso del cierre ductal.
Una vez que se logra evidencia ecocardiográfica de un ductus cerrado, se administrarán dos dosis adicionales de indometacina 24 horas y 48 horas después, utilizando la misma dosis utilizada en la última infusión de indometacina.
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Experimental: PTX
Administración combinada de indometacina y pentoxifilina, un inhibidor del TNF alfa
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La indometacina IV se reiniciará a una dosis de 0,2 mg/kg durante 30 minutos a intervalos de 12 horas para administrarse simultáneamente con pentoxifilina (5 mg/kg/hora durante 6 horas una vez al día durante un máximo de 6 horas). días.
Se realizarán ecocardiografías diarias para monitorear el progreso del cierre ductal.
Una vez que se obtenga evidencia ecocardiográfica de ductus cerrado, se administrarán dos dosis adicionales de indometacina a las 24 y 48 horas y otro día de infusión de pentoxifilina, siempre que no se haya alcanzado el máximo de 6 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nuestro objetivo principal en este estudio es mejorar las tasas de cierre ductal en aquellos bebés que no responden a un primer curso de terapia.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nuestro objetivo secundario es comparar la eficacia terapéutica de dos protocolos de tratamiento secundario muy diferentes.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervisar y comparar los posibles efectos secundarios de los dos enfoques de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sperandio M, Beedgen B, Feneberg R, Huppertz C, Brussau J, Poschl J, Linderkamp O. Effectiveness and side effects of an escalating, stepwise approach to indomethacin treatment for symptomatic patent ductus arteriosus in premature infants below 33 weeks of gestation. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1361-6. doi: 10.1542/peds.2005-0293.
- Gonzalez A, Sosenko IR, Chandar J, Hummler H, Claure N, Bancalari E. Influence of infection on patent ductus arteriosus and chronic lung disease in premature infants weighing 1000 grams or less. J Pediatr. 1996 Apr;128(4):470-8. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70356-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Protectores
- Agentes de control reproductivo
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Agentes de protección contra la radiación
- Indometacina
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- CHPDA2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .