Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De resistente patent ductus arteriosus (PDA) behandelen

14 februari 2008 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Nieuwe therapeutische benaderingen van de resistente patente ductus arteriosus (PDA) bij pasgeborenen met een laag geboortegewicht

Aanhoudende postnatale ductale doorgankelijkheid kan aanzienlijke nadelige hemodynamische effecten hebben, waardoor vaak therapeutische interventie nodig is om ductale sluiting te vergemakkelijken. Medische therapie voor doorgankelijkheid van de ductus arteriosus is een succesvolle mediëring van ductale sluiting bij ongeveer 70% van de behandelde baby's. In een recente studie in onze populatie vertoonde 17% van de baby's geen ductale respons op de eerste behandelingskuur en 9,4% van onze studiebaby's ondergingen uiteindelijk chirurgische ligatie van de ductus nadat de medisch-therapeutische sluiting mislukte. We stellen voor om te evalueren en te vergelijken twee alternatieve therapeutische benaderingen voor ductale sluiting bij baby's die niet reageren op de initiële therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongeboren premature neonaten die zijn opgenomen op de neonatale intensive care van het Shaare Zedek Medical Center en gediagnosticeerd zijn met een hemodynamisch significante open ductus arteriosus (sPDA) zullen worden beschouwd als potentiële kandidaten voor onderzoek als/wanneer ze niet reageren op de initiële therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke baby die niet levensvatbaar wordt geacht
  • Elke baby met IVH graad 3-4 van recente aanvang (binnen 3 dagen. [Als er de afgelopen 3-4 dagen geen echografie van het hoofd is uitgevoerd, moet er een worden uitgevoerd vóór aanvang van het onderzoek.]
  • Elke baby met dysmorfe kenmerken of aangeboren afwijkingen
  • Elke baby met een andere structurele hartaandoening dan PDA
  • Elke baby met gedocumenteerde infectie,
  • Elke baby met trombocytopenie (<50.000).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stapsgewijze Indo
Stapsgewijs toenemende doses indomethacine, tot sluiting van de ductus of maximaal 1 mg/kg/dosis.
Geneesmiddel: Indomethacine
IV indomethacine beginnend met een dosis van 0,4 mg/kg toegediend gedurende 30 minuten, dagelijks verhoogd met stappen van 0,2 mg/kg/dosis en gegeven met tussenpozen van 12 uur totdat een maximale dosis van 1 mg/kg is bereikt, of totdat een totale indomethacine dosis van 6 mg/kg is gegeven. Dagelijkse echocardiografie zal worden uitgevoerd om de voortgang van ductale sluiting te volgen. Zodra echocardiografisch bewijs van een gesloten ductus is verkregen, zullen 24 uur en 48 uur later twee extra doses indomethacine worden gegeven, waarbij dezelfde dosis wordt gebruikt als bij de laatste infusie met indomethacine.
Experimenteel: PTX
Gecombineerde toediening van indomethacine en pentoxifylline, een remmer van TNF-alfa
Geneesmiddel: Pentoxifylline
IV indomethacine zal worden hervat met een dosis van 0,2 mg/kg gedurende 30 minuten met tussenpozen van 12 uur, gelijktijdig met pentoxifylline (5 mg/kg/uur gedurende 6 uur eenmaal daags gedurende maximaal 6 uur). dagen. Dagelijkse echocardiografie zal worden uitgevoerd om de voortgang van ductale sluiting te volgen. Zodra echocardiografisch bewijs van een gesloten ductus is bereikt, zullen twee extra doses indomethacine worden gegeven 24 uur en 48 uur later en nog een dag pentoxifylline-infusie, op voorwaarde dat het maximum van 6 dagen nog niet is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onze primaire doelstelling in deze studie is het verbeteren van de ductale sluitingspercentages bij die baby's die niet reageren op een eerste therapiekuur.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ons secundaire doel is om de therapeutische werkzaamheid van twee zeer verschillende secundaire behandelingsprotocollen te vergelijken.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om mogelijke bijwerkingen van de twee behandelingsbenaderingen te volgen en te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHPDA2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren