Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av det resistenta patentet Ductus Arteriosus (PDA)

14 februari 2008 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center

Nya terapeutiska metoder för det resistenta patentet Ductus Arteriosus (PDA) hos nyfödda med låg födelsevikt

Ihållande postnatal ductal öppenhet kan ha betydande ogynnsamma hemodynamiska effekter, vilket ofta kräver terapeutisk intervention för att underlätta ductal stängning. Medicinsk terapi för öppenhet av ductus arteriosus är framgångsrik förmedling av ductal stängning hos cirka 70 % av behandlade spädbarn. I en nyligen genomförd studie i vår befolkning visade 17 % av barnen inget ductalt svar på den första behandlingen och 9,4 % av våra studiespädbarn genomgick så småningom kirurgisk ligering av ductus efter misslyckande med medicinsk terapeutisk stängning. Vi föreslår att utvärdera och jämföra två alternativa terapeutiska tillvägagångssätt för ductal stängning hos spädbarn som inte svarar på initial terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda för tidigt födda nyfödda som tagits in på intensivvårdsavdelningen för neonatal på Shaare Zedek Medical Center och diagnostiserats med en hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (sPDA) kommer att betraktas som potentiella kandidater för studier om/när de inte svarar på den initiala behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Alla barn som inte anses livskraftiga
  • Alla barn med IVH grad 3-4 efter nyligen debut (inom 3 dagar. [Om inget huvudultraljud har utförts under de senaste 3-4 dagarna, bör ett sådant utföras innan studien påbörjas.]
  • Alla barn med dysmorfa egenskaper eller medfödda abnormiteter
  • Alla barn med strukturell hjärtsjukdom förutom PDA
  • Alla barn med dokumenterad infektion,
  • Alla barn med trombocytopeni (<50 000).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stegvis Indo
Stegvis eskalerande doser av indometacin, tills kanalen stängs eller maximalt 1 mg/kg/dos.
Läkemedel: Indometacin
IV indometacin som börjar med en dos på 0,4 mg/kg givet under 30 minuter, ökas dagligen i steg om 0,2 mg/kg/dos och ges med 12 timmars intervall tills en maximal dos på 1 mg/kg uppnås, eller tills en total dos indometacindos på 6 mg/kg har getts. Daglig ekokardiografi kommer att utföras för att övervaka utvecklingen av ductal stängning. När ekokardiografiska tecken på en stängd ductus har uppnåtts, kommer ytterligare två doser indometacin att ges 24 timmar och 48 timmar senare, med samma dos som användes vid den senaste indometacininfusionen.
Experimentell: PTX
Kombinerad administrering av indometacin och pentoxifyllin, en hämmare av TNF alfa
Läkemedel: Pentoxifyllin
IV indometacin kommer att återupptas med en dos på 0,2 mg/kg för att löpa över 30 minuter med 12 timmars intervaller som ges samtidigt med pentoxifyllin (5 mg/kg/timme för att köras över 6 timmar en gång om dagen i maximalt 6 timmar) dagar. Daglig ekokardiografi kommer att utföras för att övervaka utvecklingen av ductal stängning. När ekokardiografiska tecken på en stängd ductus har uppnåtts, kommer ytterligare två doser indometacin att ges 24 timmar och 48 timmar senare och ytterligare en dag med pentoxifyllininfusion, förutsatt att den maximala 6-dagarsgränsen ännu inte har varit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårt primära mål i denna studie är att förbättra frekvensen av ductal stängning hos de spädbarn som inte svarar på en första behandlingskur.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårt sekundära mål är att jämföra den terapeutiska effekten av två mycket olika sekundära behandlingsprotokoll.
Tidsram: 2 år
2 år
Att övervaka och jämföra potentiella biverkningar av de två behandlingsmetoderna
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHPDA2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera