Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Resistant Patent Ductus Arteriosus (PDA)

14. února 2008 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Nové terapeutické přístupy k rezistentnímu patentnímu ductus arteriosus (PDA) u novorozenců s nízkou porodní hmotností

Přetrvávající postnatální průchodnost vývodů může mít významné nepříznivé hemodynamické účinky, které často vyžadují terapeutickou intervenci k usnadnění uzávěru vývodů. Medikamentózní terapie průchodnosti ductus arteriosus je úspěšná zprostředkující uzávěr duktu u přibližně 70 % léčených kojenců. V nedávné studii v naší populaci 17 % dětí nevykazovalo žádnou duktální odpověď na první léčebný cyklus a 9,4 % našich studovaných kojenců nakonec podstoupilo chirurgickou ligaci ductus po selhání lékařského terapeutického uzávěru. Navrhujeme zhodnotit a porovnat dva alternativní terapeutické přístupy k uzavření duktálních kanálků u dětí, které nereagují na počáteční terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrození předčasně narození novorozenci přijatí na neonatální jednotku intenzivní péče v Shaare Zedek Medical Center a s diagnózou hemodynamicky významný patent ductus arteriosus (sPDA) budou považováni za potenciální kandidáty pro studii, pokud/když nereagují na počáteční terapii

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě, které není považováno za životaschopné
  • Každé dítě s IVH stupněm 3-4 od nedávného nástupu (do 3 dnů. [Pokud během posledních 3-4 dnů nebyl proveden ultrazvuk hlavy, měl by se provést před začátkem studie.]
  • Každé dítě s dysmorfickými rysy nebo vrozenými abnormalitami
  • Každé dítě se strukturálním srdečním onemocněním jiným než PDA
  • Každé dítě s prokázanou infekcí,
  • Každé dítě s trombocytopenií (<50 000).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupně Indo
Postupně se zvyšující dávky indomethacinu až do uzavření duktálních kanálků nebo maximálně 1 mg/kg/dávka.
Lék: Indomethacin
IV indomethacin počínaje dávkou 0,4 mg/kg podávanou během 30 minut, zvyšovanou denně o 0,2 mg/kg/dávku a podávaným v intervalech 12 hodin, dokud není dosaženo maximální dávky 1 mg/kg, nebo dokud není celková byla podána dávka indometacinu 6 mg/kg. Denně bude prováděna echokardiografie ke sledování postupu uzávěru duktálního kanálu. Jakmile je dosaženo echokardiografického průkazu uzavřeného ductus, budou podány dvě další dávky indomethacinu za 24 hodin a za 48 hodin později, za použití stejné dávky jako při poslední infuzi indomethacinu.
Experimentální: PTX
Kombinované podávání indometacinu a pentoxifylinu, inhibitoru TNF alfa
Lék: Pentoxifylin
IV indomethacin bude znovu zahájen v dávce 0,2 mg/kg na dobu 30 minut ve 12hodinových intervalech, která se má podávat současně s pentoxifylinem (5 mg/kg/hodinu na podávání po dobu 6 hodin jednou denně po dobu maximálně 6 dní. Denně bude prováděna echokardiografie ke sledování postupu uzávěru duktálního kanálu. Jakmile je dosaženo echokardiografického průkazu uzavřeného ductus, budou podány dvě další dávky indomethacinu za 24 hodin a 48 hodin později a další den infuze pentoxifylinu za předpokladu, že ještě nebylo dosaženo 6denního maxima.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Naším primárním cílem v této studii je zlepšit míru duktálního uzávěru u těch kojenců, kteří nereagují na první léčebný cyklus.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Naším sekundárním cílem je porovnat terapeutickou účinnost dvou velmi odlišných protokolů sekundární léčby.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sledovat a porovnávat potenciální vedlejší účinky dvou léčebných přístupů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHPDA2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit