Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение резистентного открытого артериального протока (ОАП)

14 февраля 2008 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center

Новые терапевтические подходы к резистентному открытому артериальному протоку (ОАП) у новорожденных с низкой массой тела при рождении

Стойкая постнатальная проходимость протоков может иметь значительные неблагоприятные гемодинамические эффекты, часто требующие терапевтического вмешательства для облегчения закрытия протоков. Медикаментозная терапия проходимости артериального протока успешно приводит к закрытию протока примерно у 70% детей, получавших лечение. В недавнем исследовании в нашей популяции у 17% детей не было выявлено ответа протока на первый курс лечения, а 9,4% детей в нашем исследовании в конечном итоге перенесли хирургическую перевязку протока после неудачного медикаментозного терапевтического закрытия. Мы предлагаем оценить и сравнить два альтернативных терапевтических подхода к закрытию протоков у детей, которые не реагируют на первоначальную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных Медицинского центра Шаарей Цедек и у которых диагностирован гемодинамически значимый открытый артериальный проток (sPDA), будут рассматриваться как потенциальные кандидаты для исследования, если/когда они не реагируют на первоначальную терапию.

Критерий исключения:

  • Любой ребенок не считается жизнеспособным
  • Любой ребенок с недавним началом ВЖК 3-4 степени (в течение 3 дней. [Если УЗИ головы не проводилось в течение последних 3-4 дней, его следует провести до начала исследования.]
  • Любой ребенок с дисморфическими чертами или врожденными аномалиями
  • Любой ребенок со структурным заболеванием сердца, кроме ОАП
  • Любой ребенок с подтвержденной инфекцией,
  • Любой ребенок с тромбоцитопенией (<50 000).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пошаговый индо
Ступенчатое повышение дозы индометацина до закрытия протоков или максимальной дозы 1 мг/кг/дозу.
Лекарство: Индометацин
Индометацин в/в, начиная с дозы 0,4 мг/кг, вводимой в течение 30 минут, ежедневно увеличивая дозу на 0,2 мг/кг/дозу и вводя с интервалом в 12 часов, пока не будет достигнута максимальная доза 1 мг/кг или до полной была назначена доза индометацина 6 мг/кг. Ежедневно будет проводиться эхокардиография, чтобы контролировать процесс закрытия протоков. Как только эхокардиографическое подтверждение закрытого протока будет получено, две дополнительные дозы индометацина будут введены через 24 часа и 48 часов, используя ту же дозу, которая использовалась при последней инфузии индометацина.
Экспериментальный: ПТХ
Комбинированное введение индометацина и пентоксифиллина, ингибитора ФНО-альфа
Лекарство: Пентоксифиллин
Внутривенное введение индометацина будет возобновлено в дозе 0,2 мг/кг в течение 30 минут с 12-часовыми интервалами одновременно с пентоксифиллином (5 мг/кг/ч в течение 6 часов один раз в день в течение максимум 6 дней. Ежедневно будет проводиться эхокардиография, чтобы контролировать процесс закрытия протоков. После получения эхокардиографических данных о закрытом протоке будут введены две дополнительные дозы индометацина через 24 часа и 48 часов и еще один день инфузии пентоксифиллина, при условии, что 6-дневный максимум еще не был достигнут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нашей основной целью в этом исследовании является улучшение частоты закрытия протоков у тех младенцев, которые не реагируют на первый курс терапии.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нашей вторичной целью является сравнение терапевтической эффективности двух очень разных вторичных протоколов лечения.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Мониторинг и сравнение потенциальных побочных эффектов двух подходов к лечению.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHPDA2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться