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Traiter le canal artériel persistant (PDA)

14 février 2008 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

Nouvelles approches thérapeutiques du canal artériel persistant (PDA) résistant chez les nouveau-nés de faible poids à la naissance

La perméabilité canalaire postnatale persistante peut avoir des effets hémodynamiques indésirables importants, nécessitant fréquemment une intervention thérapeutique afin de faciliter la fermeture canalaire. La thérapie médicale pour la perméabilité du canal artériel réussit à assurer la fermeture canalaire chez environ 70 % des nourrissons traités. Dans une étude récente dans notre population, 17% des bébés n'ont montré aucune réponse canalaire à la première cure et 9,4% des nourrissons de notre étude ont finalement subi une ligature chirurgicale du canal après échec de la fermeture thérapeutique médicale. Nous proposons d'évaluer et de comparer deux approches thérapeutiques alternatives à la fermeture canalaire chez les bébés qui ne répondent pas au traitement initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés prématurés innés admis à l'unité de soins intensifs néonatals du centre médical Shaare Zedek et diagnostiqués comme ayant un canal artériel perméable (sPDA) significatif sur le plan hémodynamique seront considérés comme des candidats potentiels à l'étude s'ils ne répondent pas au traitement initial.

Critère d'exclusion:

  • Tout bébé considéré comme non viable
  • Tout bébé atteint d'IVH de grade 3-4 d'apparition récente (dans les 3 jours. [Si aucune échographie crânienne n'a été effectuée au cours des 3 à 4 derniers jours, une échographie doit être effectuée avant le début de l'étude.]
  • Tout bébé présentant des caractéristiques dysmorphiques ou des anomalies congénitales
  • Tout bébé atteint d'une maladie cardiaque structurelle autre que PDA
  • Tout bébé avec une infection documentée,
  • Tout bébé atteint de thrombocytopénie (<50 000).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indo étape par étape
Augmentation progressive des doses d'indométhacine, jusqu'à la fermeture canalaire ou un maximum de 1 mg/kg/dose.
Médicament: Indométhacine
Indométhacine IV à partir d'une dose de 0,4 mg/kg administrée en 30 minutes, augmentée quotidiennement par paliers de 0,2 mg/kg/dose et administrée à des intervalles de 12 heures jusqu'à ce qu'une dose maximale de 1 mg/kg soit atteinte ou jusqu'à un une dose d'indométhacine de 6 mg/kg a été administrée. Une échocardiographie quotidienne sera effectuée pour surveiller la progression de la fermeture canalaire. Une fois que la preuve échocardiographique d'un canal fermé est obtenue, deux doses supplémentaires d'indométhacine seront administrées 24 heures et 48 heures plus tard, en utilisant la même dose utilisée lors de la dernière perfusion d'indométhacine.
Expérimental: PTX
Administration combinée d'indométhacine et de pentoxifylline, un inhibiteur du TNF alpha
Médicament: Pentoxifylline
L'indométhacine IV sera redémarrée à une dose de 0,2 mg/kg à courir pendant 30 minutes à intervalles de 12 heures à administrer en même temps que la pentoxifylline (5 mg/kg/heure à courir pendant 6 heures une fois par jour pendant un maximum de 6 heures). jours. Une échocardiographie quotidienne sera effectuée pour surveiller la progression de la fermeture canalaire. Une fois que la preuve échocardiographique d'un canal fermé est obtenue, deux doses supplémentaires d'indométhacine seront administrées 24 heures et 48 heures plus tard et un autre jour de perfusion de pentoxifylline, à condition que le maximum de 6 jours n'ait pas encore été atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Notre objectif principal dans cette étude est d'améliorer les taux de fermeture canalaire chez les nourrissons qui ne répondent pas à un premier traitement.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Notre objectif secondaire est de comparer l'efficacité thérapeutique de deux protocoles de traitement secondaire très différents.
Délai: 2 années
2 années
Surveiller et comparer les effets secondaires potentiels des deux approches de traitement
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHPDA2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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