Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rezisztens, szabadalmaztatott Ductus arteriosus (PDA) kezelése

2008. február 14. frissítette: Shaare Zedek Medical Center

Új terápiás megközelítések a rezisztens, szabadalmaztatott Ductus arteriosus (PDA) kezelésére alacsony születési súlyú újszülötteknél

A tartós postnatalis ductalis átjárhatóságnak jelentős káros hemodinamikai hatásai lehetnek, ami gyakran terápiás beavatkozást tesz szükségessé a ductus záródásának elősegítése érdekében. A ductus arteriosus átjárhatóságát célzó orvosi terápia a kezelt csecsemők körülbelül 70%-ánál sikeresen közvetíti a ductus záródását. Egy közelmúltbeli, populációnkon végzett vizsgálatban a csecsemők 17%-a nem mutatott duktális választ az első kezelési ciklusra, és a vizsgálatunkban szereplő csecsemők 9,4%-ánál esett át a ductus műtéti lekötése, miután az orvosi terápiás lezárás sikertelen volt. Javasoljuk, hogy értékeljük és hasonlítsuk össze. két alternatív terápiás megközelítés a csatorna zárására olyan csecsemőknél, akik nem reagálnak a kezdeti terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Shaare Zedek Medical Center újszülött intenzív osztályára felvett koraszülötteket, akiknél hemodinamikailag jelentős ductus arteriosus (sPDA) diagnosztizálták, potenciális jelöltnek tekintik a vizsgálatban, ha/amikor nem reagálnak a kezdeti terápiára.

Kizárási kritériumok:

  • Bármelyik baba nem tekinthető életképesnek
  • Bármely csecsemő, akinek IVH fokozata 3-4 a közelmúltban (3 napon belül. [Ha az elmúlt 3-4 napban nem végeztek fej-ultrahangot, azt a vizsgálat megkezdése előtt el kell végezni.]
  • Bármely csecsemő, akinek diszmorf jellemzői vannak vagy veleszületett rendellenességei vannak
  • Bármely csecsemő, akinek strukturális szívbetegsége van, kivéve a PDA-t
  • Bármely baba, akinek dokumentált fertőzése van,
  • Minden thrombocytopeniában szenvedő baba (<50 000).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stepwise Indo
Az indometacin adagjai fokozatosan emelve a ductus bezárásáig vagy maximum 1 mg/ttkg/dózisig.
Drog: Indometacin
Az intravénás indometacin 0,4 mg/ttkg-os adaggal kezdődően, 30 perc alatt, naponta 0,2 mg/ttkg/dózis lépésekkel növelve, és 12 órás időközönként adva adják a maximális 1 mg/kg-os dózis eléréséig, vagy a teljes összdózisig. 6 mg/ttkg indometacin dózist adtak. Napi echokardiográfiát kell végezni a ductus záródásának előrehaladásának nyomon követésére. A zárt ductus echokardiográfiás bizonyítékának elérése után 24 órával és 48 órával később két további indometacin adag kerül beadásra, ugyanazt az adagot alkalmazva, mint az utolsó indometacin infúzióban.
Kísérleti: PTX
Az indometacin és a pentoxifillin, a TNF-alfa inhibitora kombinált alkalmazása
Drog: Pentoxifillin
Az intravénás indometacint újra kell kezdeni 0,2 mg/ttkg adaggal, 30 percen keresztül, 12 órás időközönként, és pentoxifillinnel egyidejűleg adják (5 mg/kg/óra, 6 órán keresztül naponta egyszer, maximum 6 ideig) napok. Napi echokardiográfiát kell végezni a ductus záródásának előrehaladásának nyomon követésére. A zárt ductus echokardiográfiás bizonyítékának elérése után 24 órával és 48 órával később két további adag indometacint és egy másik nap pentoxifillin infúziót adnak be, feltéve, hogy a 6 napos maximumot még nem érték el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges célunk ebben a vizsgálatban a ductus záródási arány javítása azoknál a csecsemőknél, akik nem reagálnak az első terápiás kúrára.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos célunk két nagyon eltérő másodlagos kezelési protokoll terápiás hatékonyságának összehasonlítása.
Időkeret: 2 év
2 év
A két kezelési megközelítés lehetséges mellékhatásainak nyomon követése és összehasonlítása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaare Zedek Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHPDA2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel