저항성 동맥관 개존증(PDA) 치료
2008년 2월 14일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center
저체중 신생아의 동맥관 개존증(PDA)에 대한 새로운 치료적 접근
지속적인 출생 후 도관 개통은 도관 폐쇄를 용이하게 하기 위해 종종 치료적 개입을 필요로 하는 심각한 역학적 부작용을 가질 수 있습니다.
동맥관 개통에 대한 의료 요법은 치료받은 영아의 약 70%에서 성공적으로 동맥관 폐쇄를 중재합니다.
우리 인구에 대한 최근 연구에서 아기의 17%가 첫 번째 치료 과정에 대해 관 반응을 보이지 않았고 연구 영아의 9.4%가 결국 의학적 치료적 폐쇄 실패 후 관의 외과적 결찰을 받았습니다. 평가 및 비교를 제안합니다. 초기 요법에 반응하지 않는 아기의 도관 폐쇄에 대한 두 가지 대체 치료 접근법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Shaare Zedek Medical Center의 신생아 집중 치료실에 입원하고 혈류역학적으로 중요한 동맥관 개존증(sPDA)이 있는 것으로 진단된 선천성 미숙 신생아는 초기 치료에 반응하지 않는 경우/때 연구의 잠재적 후보로 간주됩니다.
제외 기준:
- 생존 가능한 것으로 간주되지 않는 모든 아기
- 최근 발병한 IVH 등급 3-4의 모든 아기(3일 이내. [최근 3-4일 이내에 두부 초음파를 시행하지 않은 경우 연구 시작 전에 시행해야 합니다.]
- 기형적 특징 또는 선천적 이상이 있는 모든 아기
- PDA 이외의 구조적 심장 질환이 있는 모든 아기
- 기록된 감염이 있는 모든 아기,
- 혈소판 감소증이 있는 모든 아기(<50,000).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단계별 인도
관 폐쇄 또는 최대 1mg/kg/용량까지 인도메타신 용량을 단계적으로 증량합니다.
|
IV indomethacin 0.4 mg/kg의 용량으로 시작하여 30분 동안 투여하고 매일 0.2 mg/kg/용량씩 증량하며 최대 용량 1 mg/kg에 도달할 때까지 또는 총 용량에 도달할 때까지 12시간 간격으로 투여합니다. 6 mg/kg의 인도메타신 용량이 주어졌습니다.
도관 폐쇄의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매일 심초음파 검사를 실시합니다.
폐관의 심초음파 증거가 확보되면 마지막 인도메타신 주입에 사용된 것과 동일한 용량을 사용하여 24시간 및 48시간 후에 인도메타신 2회 추가 용량을 투여합니다.
|
|
실험적: PTX
인도메타신과 TNF 알파 억제제인 펜톡시필린의 병용투여
|
IV indomethacin은 12시간 간격으로 30분에 걸쳐 0.2 mg/kg의 용량으로 다시 시작하여 펜톡시필린(5 mg/kg/시간, 하루에 한 번 6시간에 걸쳐 최대 6회 투여)을 투여합니다. 날.
도관 폐쇄의 진행 상황을 모니터링하기 위해 매일 심초음파 검사를 실시합니다.
폐관에 대한 심초음파 증거가 확보되면 24시간 및 48시간 후에 인도메타신을 추가로 2회 투여하고 펜톡시필린을 추가로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 연구에서 우리의 주요 목표는 첫 번째 치료 과정에 반응하지 않는 영아의 관 폐쇄율을 개선하는 것입니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
우리의 2차 목표는 두 가지 매우 다른 2차 치료 프로토콜의 치료 효능을 비교하는 것입니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
|
두 치료 방법의 잠재적인 부작용을 모니터링하고 비교하기 위해
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sperandio M, Beedgen B, Feneberg R, Huppertz C, Brussau J, Poschl J, Linderkamp O. Effectiveness and side effects of an escalating, stepwise approach to indomethacin treatment for symptomatic patent ductus arteriosus in premature infants below 33 weeks of gestation. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1361-6. doi: 10.1542/peds.2005-0293.
- Gonzalez A, Sosenko IR, Chandar J, Hummler H, Claure N, Bancalari E. Influence of infection on patent ductus arteriosus and chronic lung disease in premature infants weighing 1000 grams or less. J Pediatr. 1996 Apr;128(4):470-8. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70356-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHPDA2
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥관 개존증에 대한 임상 시험
인도메타신에 대한 임상 시험
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한