治疗顽固性动脉导管未闭 (PDA)
2008年2月14日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
低出生体重新生儿顽固性动脉导管未闭 (PDA) 的新治疗方法
持续的产后导管通畅可能具有显着的不良血液动力学影响，经常需要治疗干预以促进导管闭合。
动脉导管通畅的药物治疗在大约 70% 的接受治疗的婴儿中成功地调解了导管闭合。
在我们人群中最近的一项研究中，17% 的婴儿对第一个疗程没有导管反应，我们研究的 9.4% 婴儿最终在药物治疗闭合失败后接受了导管结扎手术。我们建议评估和比较对初始治疗无反应的婴儿的导管闭合的两种替代治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 Shaare Zedek 医疗中心新生儿重症监护病房并被诊断为具有血液动力学显着动脉导管未闭 (sPDA) 的先天性早产新生儿，如果/当他们对初始治疗无反应时，将被视为潜在的研究对象
排除标准：
- 任何被认为不可行的婴儿
- 任何最近发作的 IVH 3-4 级婴儿（3 天内。 [如果在过去 3-4 天内未进行过头部超声检查，则应在研究开始前进行。]
- 任何有畸形特征或先天性异常的婴儿
- 除 PDA 外任何患有结构性心脏病的婴儿
- 任何有感染记录的婴儿，
- 任何患有血小板减少症 (<50,000) 的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：逐步印度
逐步增加吲哚美辛的剂量，直到导管闭合或最大剂量为 1 mg/kg/剂量。
|
IV 吲哚美辛起始剂量为 0.4 mg/kg，给药时间超过 30 分钟，每天增加 0.2 mg/kg/剂量，间隔 12 小时给药，直至达到最大剂量 1 mg/kg，或直至总剂量已给予 6 mg/kg 的吲哚美辛剂量。
每天进行超声心动图检查以监测导管闭合的进展。
一旦获得闭合导管的超声心动图证据，将在 24 小时和 48 小时后给予两次额外剂量的吲哚美辛，使用与最后一次吲哚美辛输注相同的剂量。
|
|
实验性的：PTX
联合施用吲哚美辛和己酮可可碱，一种 TNF α 抑制剂
|
IV 吲哚美辛将以 0.2 mg/kg 的剂量重新开始，以 12 小时的间隔运行超过 30 分钟，与己酮可可碱同时给药（5 mg/kg/小时，运行超过 6 小时，每天一次，最多 6天。
每天进行超声心动图检查以监测导管闭合的进展。
一旦获得闭合导管的超声心动图证据，将在 24 小时和 48 小时后给予两次额外剂量的吲哚美辛，并在另一天输注己酮可可碱，前提是尚未达到 6 天最大剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
我们在这项研究中的主要目标是提高那些对第一个疗程没有反应的婴儿的导管闭合率。
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
我们的次要目标是比较两种截然不同的二级治疗方案的治疗效果。
大体时间：2年
|
2年
|
|
监测和比较两种治疗方法的潜在副作用
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sperandio M, Beedgen B, Feneberg R, Huppertz C, Brussau J, Poschl J, Linderkamp O. Effectiveness and side effects of an escalating, stepwise approach to indomethacin treatment for symptomatic patent ductus arteriosus in premature infants below 33 weeks of gestation. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1361-6. doi: 10.1542/peds.2005-0293.
- Gonzalez A, Sosenko IR, Chandar J, Hummler H, Claure N, Bancalari E. Influence of infection on patent ductus arteriosus and chronic lung disease in premature infants weighing 1000 grams or less. J Pediatr. 1996 Apr;128(4):470-8. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70356-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月14日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.