Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af den resistente patent Ductus Arteriosus (PDA)

14. februar 2008 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Nye terapeutiske tilgange til det resistente patent Ductus Arteriosus (PDA) hos nyfødte med lav fødselsvægt

Vedvarende postnatal ductal åbenhed kan have betydelige uønskede hæmodynamiske virkninger, hvilket ofte nødvendiggør terapeutisk intervention for at lette ductal lukning. Medicinsk terapi for åbenhed af ductus arteriosus er vellykket medierende ductal lukning hos ca. 70 % af behandlede spædbørn. I en nylig undersøgelse i vores befolkning viste 17 % af babyerne ingen ductal respons på det første behandlingsforløb, og 9,4 % af vores undersøgelsesbørn gennemgik til sidst kirurgisk ligering af ductus efter svigt af medicinsk terapeutisk lukning. Vi foreslår at evaluere og sammenligne to alternative terapeutiske tilgange til ductal lukning hos babyer, der ikke reagerer på initial terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte for tidligt fødte nyfødte indlagt på den neonatale intensivafdeling på Shaare Zedek Medical Center og diagnosticeret med en hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (sPDA), vil blive betragtet som potentielle kandidater til undersøgelse, hvis/når de ikke reagerer på den indledende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver baby, der ikke anses for levedygtig
  • Enhver baby med IVH grad 3-4 med nyligt debut (inden for 3 dage. [Hvis der ikke er udført hovedultralyd inden for de sidste 3-4 dage, bør der udføres en før undersøgelsens begyndelse.]
  • Enhver baby med dysmorfe træk eller medfødte abnormiteter
  • Enhver baby med strukturel hjertesygdom bortset fra PDA
  • Enhver baby med dokumenteret infektion,
  • Enhver baby med trombocytopeni (<50.000).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trinvis Indo
Trinvis eskalerende doser af indomethacin, indtil duktal lukning eller maksimalt 1 mg/kg/dosis.
Medicin: Indomethacin
IV indomethacin startende med en dosis på 0,4 mg/kg givet over 30 minutter, øget dagligt i trin på 0,2 mg/kg/dosis og givet med intervaller på 12 timer, indtil en maksimal dosis på 1 mg/kg er nået, eller indtil en total indomethacin dosis på 6 mg/kg er blevet givet. Daglig ekkokardiografi vil blive udført for at overvåge forløbet af ductal lukning. Når der er opnået ekkokardiografisk tegn på en lukket ductus, vil yderligere to doser indomethacin blive givet 24 timer og 48 timer senere med samme dosis, som blev brugt i den sidste indomethacininfusion.
Eksperimentel: PTX
Kombineret administration af indomethacin og pentoxifyllin, en hæmmer af TNF alfa
Medicin: Pentoxifyllin
IV indomethacin vil blive genstartet med en dosis på 0,2 mg/kg for at løbe over 30 minutter med 12 timers intervaller, der skal gives samtidig med pentoxifyllin (5 mg/kg/time for at køre over 6 timer en gang dagligt i maksimalt 6 timer) dage. Daglig ekkokardiografi vil blive udført for at overvåge forløbet af ductal lukning. Når der er opnået ekkokardiografisk tegn på en lukket ductus, vil yderligere to doser indomethacin blive givet 24 timer og 48 timer senere og endnu en dag med pentoxifyllin-infusion, forudsat at maksimum 6 dage endnu ikke er blevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vores primære mål i denne undersøgelse er at forbedre ductal lukningshastigheden hos de spædbørn, der ikke reagerer på et første behandlingsforløb.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vores sekundære mål er at sammenligne den terapeutiske effekt af to meget forskellige sekundære behandlingsprotokoller.
Tidsramme: 2 år
2 år
At overvåge og sammenligne potentielle bivirkninger af de to behandlingstilgange
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHPDA2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner