Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av resistent patent Ductus Arteriosus (PDA)

14. februar 2008 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Nye terapeutiske tilnærminger til det resistente patentet Ductus Arteriosus (PDA) hos nyfødte med lav fødselsvekt

Vedvarende postnatal ductal åpenhet kan ha betydelige uønskede hemodynamiske effekter, noe som ofte krever terapeutisk intervensjon for å lette ductal lukking. Medisinsk terapi for åpenhet av ductus arteriosus er vellykket formidling av duktal lukking hos omtrent 70 % av behandlede spedbarn. I en nylig studie i vår befolkning viste 17 % av babyene ingen ductal respons på det første behandlingsforløpet, og 9,4 % av spedbarn i studien gjennomgikk til slutt kirurgisk ligering av ductus etter svikt i medisinsk terapeutisk lukking. Vi foreslår å evaluere og sammenligne to alternative terapeutiske tilnærminger til ductal lukking hos babyer som ikke responderer på initial terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte premature nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling ved Shaare Zedek Medical Center og diagnostisert med hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (sPDA) vil bli vurdert som potensielle kandidater for studier hvis/når de ikke reagerer på innledende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver baby som ikke anses som levedyktig
  • Alle babyer med IVH grad 3-4 av nylig debut (innen 3 dager. [Hvis det ikke er utført hodeultralyd i løpet av de siste 3-4 dagene, bør det utføres før studiestart.]
  • Enhver baby med dysmorfe trekk eller medfødte abnormiteter
  • Enhver baby med strukturell hjertesykdom bortsett fra PDA
  • Enhver baby med dokumentert infeksjon,
  • Alle babyer med trombocytopeni (<50 000).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinnvis Indo
Trinnvis økende doser av indometacin, inntil kanallukking eller maksimalt 1 mg/kg/dose.
Legemiddel: Indometacin
IV indometacin starter med en dose på 0,4 mg/kg gitt over 30 minutter, økt daglig med trinn på 0,2 mg/kg/dose og gitt med intervaller på 12 timer til en maksimal dose på 1 mg/kg er nådd, eller til en total indometacin dose på 6 mg/kg er gitt. Daglig ekkokardiografi vil bli utført for å overvåke fremdriften av ductal lukking. Når ekkokardiografisk tegn på en lukket ductus er oppnådd, vil ytterligere to doser indometacin gis 24 timer og 48 timer senere, med samme dose som ble brukt i den siste indometacininfusjonen.
Eksperimentell: PTX
Kombinert administrering av indometacin og pentoksifyllin, en hemmer av TNF alfa
Legemiddel: Pentoksifyllin
IV indometacin vil bli re-startet med en dose på 0,2 mg/kg for å løpe over 30 minutter med 12 timers intervaller som skal gis samtidig med pentoksifyllin (5 mg/kg/time for å kjøre over 6 timer en gang daglig i maksimalt 6 timer) dager. Daglig ekkokardiografi vil bli utført for å overvåke fremdriften av ductal lukking. Så snart ekkokardiografisk tegn på en lukket ductus er oppnådd, vil ytterligere to doser indometacin gis 24 timer og 48 timer senere og ytterligere en dag med pentoksifyllininfusjon, forutsatt at maksimumsgrensen på 6 dager ennå ikke er blitt gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vårt primære mål i denne studien er å forbedre ductal closure rates hos de spedbarn som ikke responderer på en første kur.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vårt sekundære mål er å sammenligne den terapeutiske effekten av to svært forskjellige sekundære behandlingsprotokoller.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å overvåke og sammenligne potensielle bivirkninger av de to behandlingstilnærmingene
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHPDA2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere