Tratando o Ducto Arterioso Patente Resistente (PDA)
14 de fevereiro de 2008 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Novas Abordagens Terapêuticas para o Ducto Arterioso Resistente Patenteado (PDA) em Neonatos de Baixo Peso ao Nascer
A permeabilidade ductal persistente pós-natal pode ter efeitos hemodinâmicos adversos significativos, frequentemente necessitando de intervenção terapêutica para facilitar o fechamento ductal.
A terapia médica para a desobstrução do ducto arterioso é bem-sucedida na mediação do fechamento ductal em aproximadamente 70% dos lactentes tratados.
Em um estudo recente em nossa população, 17% dos bebês não apresentaram resposta ductal ao primeiro ciclo de tratamento e 9,4% dos bebês de nosso estudo foram submetidos à ligadura cirúrgica do ducto após falha do fechamento terapêutico médico. Propomos avaliar e comparar duas abordagens terapêuticas alternativas para o fechamento ductal em bebês que não respondem à terapia inicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Shaare Zedek Medical Center e diagnosticados como tendo uma persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa (sPDA) serão considerados potenciais candidatos para estudo se/quando não responderem à terapia inicial
Critério de exclusão:
- Qualquer bebê não considerado viável
- Qualquer bebê com IVH grau 3-4 de início recente (dentro de 3 dias. [Se nenhum ultrassom da cabeça foi realizado nos últimos 3-4 dias, deve ser realizado antes do início do estudo.]
- Qualquer bebê com características dismórficas ou anomalias congênitas
- Qualquer bebê com doença cardíaca estrutural que não seja PDA
- Qualquer bebê com infecção documentada,
- Qualquer bebê com trombocitopenia (<50.000).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stepwise Indo
Doses escalonadas de indometacina, gradativamente, até o fechamento ductal ou máximo de 1 mg/kg/dose.
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Indometacina IV começando com uma dose de 0,4 mg/kg administrada em 30 minutos, aumentada diariamente em incrementos de 0,2 mg/kg/dose e administrada em intervalos de 12 horas até atingir a dose máxima de 1 mg/kg ou até atingir um total foi administrada uma dose de indometacina de 6 mg/kg.
A ecocardiografia diária será realizada para monitorar o progresso do fechamento ductal.
Uma vez obtida evidência ecocardiográfica de canal fechado, duas doses adicionais de indometacina serão administradas 24 horas e 48 horas depois, usando a mesma dose usada na última infusão de indometacina.
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Experimental: PTX
Administração combinada de indometacina e pentoxifilina, um inibidor de TNF alfa
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A indometacina IV será reiniciada com uma dose de 0,2 mg/kg durante 30 minutos em intervalos de 12 horas para ser administrada concomitantemente com pentoxifilina (5 mg/kg/hora durante 6 horas uma vez ao dia por um máximo de 6 dias.
A ecocardiografia diária será realizada para monitorar o progresso do fechamento ductal.
Uma vez que a evidência ecocardiográfica de um ducto fechado é alcançada, duas doses adicionais de indometacina serão administradas 24 horas e 48 horas depois e outro dia de infusão de pentoxifilina, desde que o máximo de 6 dias ainda não tenha sido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nosso objetivo primário neste estudo é melhorar as taxas de fechamento ductal naqueles bebês que não respondem a um primeiro curso de terapia.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nosso objetivo secundário é comparar a eficácia terapêutica de dois protocolos de tratamento secundário muito diferentes.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Para monitorar e comparar os efeitos colaterais potenciais das duas abordagens de tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sperandio M, Beedgen B, Feneberg R, Huppertz C, Brussau J, Poschl J, Linderkamp O. Effectiveness and side effects of an escalating, stepwise approach to indomethacin treatment for symptomatic patent ductus arteriosus in premature infants below 33 weeks of gestation. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1361-6. doi: 10.1542/peds.2005-0293.
- Gonzalez A, Sosenko IR, Chandar J, Hummler H, Claure N, Bancalari E. Influence of infection on patent ductus arteriosus and chronic lung disease in premature infants weighing 1000 grams or less. J Pediatr. 1996 Apr;128(4):470-8. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70356-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de proteção
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Agentes de proteção contra radiação
- Indometacina
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- CHPDA2
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