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Trattamento del dotto arterioso pervio resistente (PDA)

14 febbraio 2008 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Nuovi approcci terapeutici al dotto arterioso pervio resistente (PDA) nei neonati con basso peso alla nascita

La persistente pervietà duttale postnatale può avere significativi effetti emodinamici avversi, che spesso richiedono un intervento terapeutico per facilitare la chiusura duttale. La terapia medica per la pervietà del dotto arterioso riesce a mediare la chiusura duttale in circa il 70% dei neonati trattati. In un recente studio nella nostra popolazione, il 17% dei bambini non ha mostrato alcuna risposta duttale al primo ciclo di trattamento e il 9,4% dei bambini del nostro studio è stato infine sottoposto a legatura chirurgica del dotto dopo il fallimento della chiusura medica terapeutica. Proponiamo di valutare e confrontare due approcci terapeutici alternativi alla chiusura duttale nei neonati che non rispondono alla terapia iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati prematuri congeniti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale dello Shaare Zedek Medical Center e con diagnosi di dotto arterioso pervio (sPDA) emodinamicamente significativo saranno considerati potenziali candidati allo studio se/quando non rispondono alla terapia iniziale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino non considerato vitale
  • Qualsiasi bambino con grado IVH 3-4 di recente insorgenza (entro 3 giorni. [Se non è stata eseguita alcuna ecografia della testa negli ultimi 3-4 giorni, è necessario eseguirne una prima dell'inizio dello studio.]
  • Qualsiasi bambino con caratteristiche dismorfiche o anomalie congenite
  • Qualsiasi bambino con cardiopatia strutturale diversa dalla PDA
  • Qualsiasi bambino con infezione documentata,
  • Qualsiasi bambino con trombocitopenia (<50.000).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indo graduale
Dosi crescenti graduali di indometacina, fino alla chiusura duttale o al massimo di 1 mg/kg/dose.
Droga: Indometacina
Indometacina EV iniziando con una dose di 0,4 mg/kg somministrata nell'arco di 30 minuti, aumentata giornalmente con incrementi di 0,2 mg/kg/dose e somministrata a intervalli di 12 ore fino al raggiungimento di una dose massima di 1 mg/kg, o fino a un totale è stata somministrata una dose di indometacina di 6 mg/kg. Verrà eseguita un'ecocardiografia giornaliera per monitorare l'andamento della chiusura duttale. Una volta ottenuta l'evidenza ecocardiografica di un dotto chiuso, verranno somministrate due dosi aggiuntive di indometacina 24 ore e 48 ore dopo, utilizzando la stessa dose utilizzata nell'ultima infusione di indometacina.
Sperimentale: PTX
Somministrazione combinata di indometacina e pentossifillina, un inibitore del TNF alfa
Droga: Pentossifillina
L'indometacina EV verrà riavviata a una dose di 0,2 mg/kg per 30 minuti a intervalli di 12 ore da somministrare in concomitanza con pentossifillina (5 mg/kg/ora per 6 ore una volta al giorno per un massimo di 6 giorni. Verrà eseguita un'ecocardiografia giornaliera per monitorare l'andamento della chiusura duttale. Una volta ottenuta l'evidenza ecocardiografica di un dotto chiuso, verranno somministrate due dosi aggiuntive di indometacina 24 ore e 48 ore dopo e un altro giorno di infusione di pentossifillina, a condizione che il massimo di 6 giorni non sia stato ancora raggiunto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il nostro obiettivo primario in questo studio è migliorare i tassi di chiusura duttale in quei bambini che non rispondono a un primo ciclo di terapia.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il nostro obiettivo secondario è confrontare l'efficacia terapeutica di due protocolli di trattamento secondario molto diversi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Monitorare e confrontare i potenziali effetti collaterali dei due approcci terapeutici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHPDA2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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