Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistant Patent Ductus Arteriosuksen (PDA) hoito

torstai 14. helmikuuta 2008 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

Uusia terapeuttisia lähestymistapoja pienipainoisten vastasyntyneiden vastustuskykyiseen patentoituun Ductus Arteriosukseen (PDA)

Jatkuvalla postnataalisella kanavan aukolla voi olla merkittäviä haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia, mikä usein edellyttää terapeuttista interventiota kanavan sulkemisen helpottamiseksi. Lääketieteellinen hoito valtimotiehyen läpinäkyvyyttä varten on onnistunut välittämään tiehyen sulkeutumista noin 70 %:lla hoidetuista vauvoista. Hiljattain tehdyssä populaatiossamme tehdyssä tutkimuksessa 17 %:lla vauvoista ei havaittu duktaalista vastetta ensimmäisellä hoitojaksolla, ja 9,4 %:lle tutkimuksessamme olevista pikkulapsista tehtiin lopulta ductus kirurginen ligaatio lääketieteellisen terapeuttisen sulkemisen epäonnistumisen jälkeen. Ehdotamme arvioimista ja vertailua. kaksi vaihtoehtoista terapeuttista lähestymistapaa kanavan sulkemiseen vauvoilla, jotka eivät reagoi alkuhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka on otettu Shaare Zedek Medical Centerin vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ja joilla on diagnosoitu hemodynaamisesti merkittävä valtimotiehyt (sPDA), katsotaan mahdollisiksi ehdokkaiksi tutkimukseen, jos/kun he eivät reagoi alkuhoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vauva, jota ei pidetä elinkelpoisena
  • Kaikki vauvat, joilla on IVH-aste 3–4 äskettäin (3 päivän sisällä. [Jos pään ultraääntä ei ole tehty viimeisten 3-4 päivän aikana, se tulee tehdä ennen tutkimuksen aloittamista.]
  • Kaikki vauvat, joilla on dysmorfisia piirteitä tai synnynnäisiä poikkeavuuksia
  • Kaikki vauvat, joilla on muu rakenteellinen sydänsairaus kuin PDA
  • Jokainen vauva, jolla on dokumentoitu infektio,
  • Kaikki vauvat, joilla on trombosytopenia (<50 000).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stepwise Indo
Indometasiiniannokset asteittain nousevat kanavan sulkeutumiseen saakka tai enintään 1 mg/kg/annos.
Lääke: Indometasiini
IV indometasiini alkaen annoksella 0,4 mg/kg annettuna 30 minuutin aikana, lisättynä päivittäin 0,2 mg/kg/annos lisäyksillä ja annettuna 12 tunnin välein, kunnes saavutetaan enimmäisannos 1 mg/kg tai kunnes kokonaisannos on saavutettu. indometasiiniannos on 6 mg/kg. Päivittäinen kaikukardiografia suoritetaan kanavan sulkeutumisen etenemisen seuraamiseksi. Kun kaikukardiografinen näyttö suljetusta tiehyeestä on saavutettu, indometasiinia annetaan kaksi lisäannosta 24 tuntia ja 48 tuntia myöhemmin käyttäen samaa annosta, jota käytettiin viimeisessä indometasiini-infuusiossa.
Kokeellinen: PTX
Indometasiinin ja pentoksifylliinin, TNF-alfan estäjän, yhdistetty anto
Lääke: Pentoksifylliini
IV indometasiini aloitetaan uudelleen annoksella 0,2 mg/kg 30 minuutin ajan 12 tunnin välein annettavaksi samanaikaisesti pentoksifylliinin kanssa (5 mg/kg/tunti 6 tunnin ajan kerran päivässä enintään 6 päivää. Päivittäinen kaikukardiografia suoritetaan kanavan sulkeutumisen etenemisen seuraamiseksi. Kun kaikukardiografinen näyttö suljetusta tiehyestä on saavutettu, annetaan kaksi lisäannosta indometasiinia 24 tuntia ja 48 tuntia myöhemmin ja toinen päivä pentoksifylliini-infuusiota edellyttäen, että 6 päivän enimmäisaikaa ei ole vielä saavutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoitteemme tässä tutkimuksessa on parantaa kanavan sulkeutumisnopeutta niillä vauvoilla, jotka eivät reagoi ensimmäiseen hoitojaksoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteenamme on vertailla kahden hyvin erilaisen toissijaisen hoitoprotokollan terapeuttista tehokkuutta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Seuraa ja vertailla näiden kahden hoitotavan mahdollisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHPDA2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa